Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotisches Lactobacillus Reuteri zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei hospitalisierten Kindern (AADreuter)

7. September 2013 aktualisiert von: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Wirksamkeit des probiotischen Lactobacillus Reuteri bei der Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und Clostridium difficile-assoziierten Infektionen bei hospitalisierten Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Einnahme des probiotischen Lactobacillus reuteri Antibiotika-assoziierten Durchfällen und damit verbundenen Clostridium-difficile-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen vorbeugt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) tritt bei bis zu 25 % aller Personen auf, die Antibiotika erhalten (Bartlett, 2002). Bei Krankenhauspatienten ist AAD mit einem signifikanten Anstieg der Sterblichkeit, der Aufenthaltsdauer und der Kosten der medizinischen Versorgung verbunden (McFarland, 2006). Neunundzwanzig Prozent der Krankenhauspatienten können nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall entwickeln; Daher könnte die Identifizierung von Strategien zur Minimierung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe von erheblichem medizinischem und wirtschaftlichem Vorteil sein (McFarland, 1998). Ein vielversprechendes Werkzeug in diesem Bereich ist das probiotische Lactobacillus reuteri

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3 - 18 Jahre alt
  • Erhalten von Antibiotika für nicht mehr als 48 Stunden vor der Einschreibung und frei von Durchfall
  • Die unterschriebene Einverständniserklärung von einem/beiden Elternteilen/Erziehungsberechtigten und vom Probanden, wenn sie/er 12 Jahre oder älter ist
  • Während der gesamten Studienzeit verfügbar
  • Keine Verwendung anderer probiotischer Produkte während des Studienzeitraums (bulgarischer Joghurt ohne zugesetzte Probiotika kann verwendet werden)
  • Das Subjekt oder die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten die geistige Fähigkeit haben, alle Details des Protokolls zu verstehen und bereit zu sein, diese zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Drei oder mehr weiche und ungeformte oder wässrige Stühle pro Tag bei der Aufnahme
  • Erhalt einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Nur enterale oder parenterale Ernährung
  • Pflegebedürftigkeit auf einer Intensivstation
  • Status nach Darmresektion während des Krankenhausaufenthalts
  • Erhalten von Antibiotika vier Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Patient mit schwerer lebensbedrohlicher Erkrankung oder mit geschwächtem Immunsystem (HIV/AIDS, Krebs, genetische Störungen einschließlich Mukoviszidose, Kinder mit opportunistischen Infektionen, Stoffwechselerkrankungen)
  • Schwangerschaft
  • Fehlende Möglichkeit, das Studienprodukt während der heißen Jahreszeit bei einer Temperatur unter 25 °C zu lagern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo, Antibiotikum, Durchfall
Placebo-Komparator: L. reuteri, Antibiotikum, Durchfall
L. reuteri wird von Patienten unter Antibiotikatherapie eingenommen, die Wirkung von Probiotika auf AAD wird bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: L reuteri bei Kindern unter Antibiotika
Jedem Patienten wird entweder ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit 1 x 10 8 KBE Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Form einer Kautablette einmal täglich (BioGaia AB, Stockholm, Schweden) oder ein Placebo, identisch in Geschmack und Aussehen, zugeteilt. Das Probiotikum oder Placebo wird jeden Tag 2 Stunden nach dem Mittagessen während der gesamten Dauer der Antibiotikabehandlung und für weitere 7 Tage eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob das Probiotikum L. reuteri bei der Vorbeugung von AAD bei Kindern wirksam ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika bei Patienten, die L. reuteri einnahmen, im Vergleich zu Placebo während des Studienzeitraums, gemessen als mittlere Anzahl von Episoden pro Patient. Eine Durchfallepisode ist definiert als drei oder mehr (≥ 3) weiche und ungeformte oder wässrige Stuhlgänge pro Tag für mindestens 48 Stunden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von leichtem Durchfall und Schweregrad von Durchfall bei Kindern unter probiotischer Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Auftreten von leichtem Durchfall während und nach der Behandlung mit Antibiotika bei Patienten, die L. reuteri im Vergleich zu Placebo während des Studienzeitraums einnahmen, wird als mittlere Anzahl von Episoden pro Patient gemessen. Eine Episode von leichtem Durchfall ist definiert als weicher und ungeformter oder wässriger Stuhlgang, der die Definition von AAD nicht erfüllt.
2 Jahre
Schweregrad von Durchfall bei Patienten, die L. reuteri einnehmen, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schwere der Diarrhoe bei Patienten, die L. reuteri im Vergleich zu Placebo einnehmen, wird als Gesamtzahl weicher und ungeformter oder wässriger Stuhlgänge während einer Diarrhoe-Episode und das Vorhandensein von Blut und Schleim im Stuhl gemessen.
2 Jahre
Häufigkeit positiver Stuhlproben für C. difficile Toxin A und B
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von positiven Stuhlproben für C. difficile-Toxin A und B zu Studienbeginn, bei Auftreten von Durchfall während des Studienzeitraums und bei der Nachuntersuchung 21 Tage nach der Antibiotikabehandlung, um eine mögliche Clearance von C. difficile bei Patienten festzustellen Einnahme von L. reuteri versus Placebo.
2 Jahre
Häufigkeiten anderer gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit anderer gastrointestinaler Symptome während der Antibiotikaanwendung sowie 7 und 21 Tage nach Beendigung der Antibiotikaanwendung in der L.-reuteri-Gruppe im Vergleich zu Placebo ist anhand des validierten GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988) zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128/13.01.2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L reuteri bei Kindern unter Antibiotika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren