Probiotique Lactobacillus Reuteri pour prévenir la diarrhée associée aux antibiotiques et les infections liées au Clostridium difficile chez les enfants hospitalisés (AADreuter)
7 septembre 2013 mis à jour par: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Efficacité du probiotique Lactobacillus Reuteri dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques et des infections liées à Clostridium difficile chez les enfants et adolescents hospitalisés
Le but de cette étude est de déterminer si la prise quotidienne du probiotique Lactobacillus reuteri prévient la diarrhée associée aux antibiotiques et les infections à Clostridium difficile associées chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) survient chez jusqu'à 25 % de toutes les personnes recevant des antibiotiques (Bartlett, 2002).
Chez les patients hospitalisés, la DAA est liée à des augmentations significatives de la mortalité, de la durée du séjour et du coût des soins médicaux (McFarland, 2006).
Vingt-neuf pour cent des patients hospitalisés peuvent développer une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques ; par conséquent, l'identification de stratégies pour minimiser la diarrhée associée aux antibiotiques pourrait présenter un avantage médical et économique important (McFarland, 1998).
Un outil prometteur dans ce domaine est le probiotique Lactobacillus reuteri
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Varna, Bulgarie, 9002
- St Marina University Hospital
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Varna, Bulgarie, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 - 18 ans
- Recevoir des antibiotiques pendant au plus 48 heures avant l'inscription et sans diarrhée
- Le consentement éclairé signé par un / les deux parents / tuteur légal et par le sujet s'il a 12 ans ou plus
- Disponible pendant toute la durée des études
- Aucune utilisation d'autres produits probiotiques pendant la période d'étude (le yaourt bulgare sans probiotiques ajoutés peut être utilisé)
- Le sujet ou les parents/tuteurs doivent avoir la capacité mentale de comprendre et la volonté de respecter tous les détails du protocole
Critère d'exclusion:
- Trois ou plus selles molles et non formées ou aqueuses par jour à l'admission
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Nutrition entérale ou parentérale uniquement
- Besoin de soins en unité de soins intensifs
- Statut post-résection intestinale pendant l'hospitalisation
- Recevoir des antibiotiques quatre semaines avant l'hospitalisation
- Patient atteint d'une maladie grave menaçant le pronostic vital ou immunodéprimé (VIH/SIDA, cancer, maladies génétiques dont mucoviscidose, enfants atteints d'infections opportunistes, maladies métaboliques)
- Grossesse
- Absence de possibilité de stocker le produit à l'étude à une température inférieure à 25°C pendant la saison chaude de l'année
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Placebo, antibiotique, diarrhée
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Comparateur placebo: L. reuteri, Antibiotique, diarrhée
L. reuteri sera ingéré par des patients sous antibiothérapie, l'effet du probiotique sur la DAA sera évalué.
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Chaque patient recevra soit un supplément probiotique contenant 1 x 10 8 UFC Lactobacillus reuteri DSM 17938 sous la forme d'un comprimé à croquer une fois par jour (BioGaia AB, Stockholm, Suède) soit un placebo, de goût et d'apparence identiques.
Le probiotique ou le placebo sera pris 2 heures après le déjeuner chaque jour, pendant toute la durée du traitement antibiotique et pendant 7 jours supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le probiotique L. reuteri est efficace pour prévenir la DAA chez les enfants
Délai: 2 années
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Incidence de la diarrhée pendant et après le traitement aux antibiotiques chez les patients ingérant L. reuteri par rapport au placebo pendant la période d'étude, mesurée en nombre moyen d'épisodes par patient.
Un épisode de diarrhée est défini comme trois ou plus (≥ 3) selles molles et non formées ou aqueuses par jour pendant au moins 48 heures.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des diarrhées légères et sévérité si diarrhée chez les enfants sous traitement probiotique
Délai: 2 années
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L'incidence de la diarrhée légère pendant et après le traitement avec des antibiotiques chez les patients ingérant L. reuteri par rapport au placebo pendant la période d'étude est mesurée en nombre moyen d'épisodes par patient.
Un épisode de diarrhée légère est défini comme toute selle molle et non formée ou aqueuse ne répondant pas à la définition de la DAA.
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2 années
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Sévérité de la diarrhée chez les patients ingérant L. reuteri versus placebo
Délai: 2 années
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La sévérité de la diarrhée chez les patients ingérant L. reuteri par rapport au placebo est mesurée par le nombre total de selles molles et non formées ou aqueuses pendant un épisode de diarrhée et la présence de sang et de mucus dans les fèces.
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2 années
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Fréquence des échantillons de selles positifs pour les toxines A et B de C. difficile
Délai: 2 années
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Fréquence des échantillons de selles positifs pour les toxines A et B de C. difficile au départ, lors de la présentation d'une diarrhée pendant la période d'étude, et lors du suivi 21 jours après le traitement antibiotique est effectué pour détecter une éventuelle clairance de C. difficile, chez les patients l'ingestion de L. reuteri versus placebo.
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2 années
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Fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux
Délai: 2 années
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Les fréquences des autres symptômes gastro-intestinaux pendant l'utilisation d'antibiotiques et 7 et 21 jours après l'arrêt de l'utilisation d'antibiotiques, dans le groupe L. reuteri versus placebo sont à évaluer par le score GSRS validé (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections
- Maladies transmissibles
- Diarrhée
- Gastro-entérite
- Infections à Clostridium
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
Autres numéros d'identification d'étude
- 128/13.01.2011
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