Probiootti Lactobacillus Reuteri ehkäisee antibiootteihin liittyvää ripulia ja Clostridium Difficile -infektioita sairaalahoidossa olevilla lapsilla (AADreuter)
lauantai 7. syyskuuta 2013 päivittänyt: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Probioottisen Lactobacillus Reuterin teho antibiootteihin liittyvän ripulin ja Clostridium Difficilen aiheuttamien infektioiden ehkäisyssä sairaalahoidossa olevilla lapsilla ja nuorilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö probiootin Lactobacillus reuterin päivittäinen saanti antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja siihen liittyviä Clostridium difficile -infektioita lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottihoitoon liittyvää ripulia (AAD) esiintyy jopa 25 %:lla kaikista antibiootteja saavista henkilöistä (Bartlett, 2002).
Sairaalapotilailla AAD liittyy merkittävästi kuolleisuuden, oleskelun pituuden ja sairaanhoidon kustannusten nousuun (McFarland, 2006).
29 prosentille sairaalapotilaista voi kehittyä ripuli antibioottien käytön jälkeen; sen vuoksi strategioiden tunnistaminen antibioottien aiheuttaman ripulin minimoimiseksi voisi olla merkittävää lääketieteellistä ja taloudellista hyötyä (McFarland, 1998).
Lupaava työkalu tällä alueella on probiootti Lactobacillus reuteri
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- St Marina University Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18 vuoden iässä
- Antibioottien saaminen enintään 48 tuntia ennen ilmoittautumista ja ilman ripulia
- Toisen/molemman vanhemman/huoltajan ja tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus, jos hän on 12-vuotias tai vanhempi
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Ei muita probioottisia tuotteita tutkimusjakson aikana (bulgarialaista jogurttia ilman lisättyjä probiootteja voidaan käyttää)
- Tutkittavalla tai vanhemmilla/huoltajalla tulee olla henkinen kyky ymmärtää protokollan kaikki yksityiskohdat ja halu täyttää kaikki yksityiskohdat
Poissulkemiskriteerit:
- Kolme tai useampia pehmeitä ja muotoutumattomia tai vetisiä ulosteita päivässä sisäänpääsyn yhteydessä
- Kemoterapian tai sädehoidon saaminen
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Vain enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
- Vaatii hoitoa teho-osastolla
- Tilanne suolen resektion jälkeen sairaalahoidon aikana
- Antibioottien saaminen neljä viikkoa ennen sairaalahoitoa
- Potilas, jolla on vakava hengenvaarallinen sairaus tai immuunipuutos (HIV/AIDS, syöpä, geneettiset sairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi, lapset, joilla on opportunistisia infektioita, aineenvaihduntasairaudet)
- Raskaus
- Mahdollisuuden puute säilyttää tutkimustuotetta alle 25°C lämpötilassa vuoden kuumana vuodenaikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo, antibiootti, ripuli
|
|
|
Placebo Comparator: L. reuteri, antibiootti, ripuli
Antibioottihoitoa saavat potilaat nauttivat L. reuteria, probiootin vaikutus AAD:hen arvioidaan.
|
Jokainen potilas saa joko probioottista lisäravintoa, joka sisältää 1 x 108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa, yhden purutabletin muodossa kerran päivässä (BioGaia AB, Tukholma, Ruotsi) tai lumelääkettä, joka on identtinen maultaan ja ulkonäöltään.
Probiootti tai lumelääke otetaan joka päivä 2 tuntia lounaan jälkeen koko antibioottihoidon ajan ja vielä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko probiootti L. reuteri tehokas AAD:n ehkäisyssä lapsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ripulin ilmaantuvuus antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka nauttivat L. reuteria verrattuna lumelääkkeeseen tutkimusjakson aikana, mitattuna episodien keskimääräisenä lukumääränä potilasta kohti.
Ripulikohtaus määritellään kolmeksi tai useammaksi (≥ 3) pehmeäksi ja muodostumattomaksi tai vetiseksi ulosteeksi vuorokaudessa vähintään 48 tunnin ajan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän ripulin esiintyvyys ja ripulin vaikeusaste probioottihoitoa saavilla lapsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lievän ripulin ilmaantuvuus antibioottihoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, jotka nauttivat L. reuteria verrattuna lumelääkkeeseen tutkimusjakson aikana, mitataan episodien keskimääräisenä lukumääränä potilasta kohti.
Lievä ripulikohtaus määritellään pehmeäksi ja muodostumattomaksi tai vetiseksi suolen liikkeeksi, joka ei täytä AAD:n määritelmää.
|
2 vuotta
|
|
Ripulin vaikeusaste potilailla, jotka nauttivat L. reuteria verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ripulin vakavuus potilailla, jotka nauttivat L. reuteria verrattuna lumelääkkeeseen, mitataan pehmeiden ja muodostumattomien tai vetisten suolen liikkeiden kokonaismääränä ripulijakson aikana sekä veren ja liman esiintymisenä ulosteessa.
|
2 vuotta
|
|
C. difficile -toksiini A- ja B-positiivisten ulostenäytteiden tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
C. difficile -toksiini A- ja B-positiivisten ulostenäytteiden esiintymistiheys lähtötilanteessa, kun tutkimusjakson aikana esiintyi ripulia, ja seurannassa 21 päivää antibioottihoidon jälkeen suoritetaan C. difficilen mahdollinen puhdistuma potilailla. L. reuterin nauttiminen plaseboon verrattuna.
|
2 vuotta
|
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muiden maha-suolikanavan oireiden esiintymistiheys antibioottien käytön aikana ja 7 ja 21 päivää antibioottien käytön lopettamisen jälkeen L. reuteri -ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna on arvioitava validoidulla GSRS-pisteellä (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et ai., 1988).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Ripuli
- Gastroenteriitti
- Clostridium-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128/13.01.2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .