Probiotyk Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym i infekcjom Clostridium difficile u hospitalizowanych dzieci (AADreuter)
7 września 2013 zaktualizowane przez: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Skuteczność probiotyku Lactobacillus Reuteri w zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym i zakażeniom wywołanym Clostridium difficile u hospitalizowanych dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest ustalenie, czy dzienne spożycie probiotyku Lactobacillus reuteri zapobiega biegunce związanej z antybiotykami i związanym z nią infekcjom Clostridium difficile u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biegunka związana z antybiotykami (AAD) występuje nawet u 25% wszystkich osób otrzymujących antybiotyki (Bartlett, 2002).
U pacjentów hospitalizowanych AAD wiąże się ze znacznym wzrostem śmiertelności, długości pobytu i kosztów opieki medycznej (McFarland, 2006).
U dwudziestu dziewięciu procent hospitalizowanych pacjentów może wystąpić biegunka po zastosowaniu antybiotyków; w związku z tym określenie strategii minimalizowania biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyków może przynieść znaczące korzyści medyczne i ekonomiczne (McFarland, 1998).
Obiecującym narzędziem w tej dziedzinie jest probiotyk Lactobacillus reuteri
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9002
- St Marina University Hospital
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 - 18 lat
- Otrzymywanie antybiotyków przez nie więcej niż 48 godzin przed rejestracją i wolne od biegunki
- Świadoma zgoda podpisana przez jednego/oboje rodziców/opiekuna prawnego oraz przez uczestnika, jeśli ma on 12 lat lub więcej
- Dostępne przez cały okres studiów
- Zakaz stosowania innych produktów probiotycznych w okresie badania (można stosować jogurt bułgarski bez dodatku probiotyków)
- Podmiot lub rodzice/opiekunowie powinni mieć zdolność umysłową zrozumienia i gotowość do wypełnienia wszystkich szczegółów protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Trzy lub więcej miękkich i nieuformowanych lub wodnistych stolców dziennie przy przyjęciu
- Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii
- Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
- Tylko żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Wymagający opieki na oddziale intensywnej terapii
- Stan po resekcji jelita podczas hospitalizacji
- Przyjmowanie antybiotyków na cztery tygodnie przed hospitalizacją
- Pacjent z ciężką chorobą zagrażającą życiu lub z obniżoną odpornością (HIV/AIDS, rak, choroby genetyczne w tym mukowiscydoza, dzieci z zakażeniami oportunistycznymi, choroby metaboliczne)
- Ciąża
- Brak możliwości przechowywania badanego produktu w temperaturze poniżej 25°C w gorącej porze roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo, antybiotyk, biegunka
|
|
|
Komparator placebo: L. reuteri, antybiotyk, biegunka
L. reuteri będzie przyjmowana przez pacjentów w trakcie antybiotykoterapii, oceniany będzie wpływ probiotyku na AAD.
|
Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania suplementu probiotycznego zawierającego 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 w postaci jednej tabletki do żucia raz dziennie (BioGaia AB, Sztokholm, Szwecja) lub placebo o identycznym smaku i wyglądzie.
Probiotyk lub placebo będzie przyjmowany codziennie 2 godziny po obiedzie, przez cały okres antybiotykoterapii oraz przez dodatkowe 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności probiotyku L. reuteri w zapobieganiu AAD u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania biegunki podczas i po leczeniu antybiotykami u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo w okresie badania, mierzona jako średnia liczba epizodów na pacjenta.
Epizod biegunki definiuje się jako trzy lub więcej (≥ 3) miękkich i nieuformowanych lub wodnistych wypróżnień dziennie przez co najmniej 48 godzin.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie łagodnej biegunki i nasilenie biegunki u dzieci leczonych probiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania łagodnej biegunki podczas i po leczeniu antybiotykami u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo w okresie badania mierzono jako średnią liczbę epizodów na pacjenta.
Epizod łagodnej biegunki definiuje się jako każde miękkie i nieuformowane lub wodniste wypróżnienie niespełniające definicji AAD.
|
2 lata
|
|
Nasilenie biegunki u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie biegunki u pacjentów przyjmujących L. reuteri w porównaniu z placebo mierzy się jako całkowitą liczbę miękkich i nieuformowanych lub wodnistych wypróżnień podczas epizodu biegunki oraz obecność krwi i śluzu w kale.
|
2 lata
|
|
Częstotliwość pobierania próbek kału dodatnich na obecność toksyny A i B C. difficile
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość próbek kału dodatnich na obecność toksyny A i B C. difficile na początku badania, w przypadku wystąpienia biegunki w okresie badania oraz w okresie kontrolnym 21 dni po leczeniu antybiotykiem, ma na celu wykrycie możliwego klirensu C. difficile u pacjentów przyjmowanie L. reuteri w porównaniu z placebo.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania innych objawów żołądkowo-jelitowych podczas stosowania antybiotyków oraz 7 i 21 dni po zaprzestaniu stosowania antybiotyków w grupie otrzymującej L. reuteri w porównaniu z placebo należy oceniać za pomocą zatwierdzonej skali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund i in., 1988).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Biegunka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Infekcje Clostridium
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 128/13.01.2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .