Probiotico Lactobacillus Reuteri per prevenire la diarrea associata agli antibiotici e le infezioni correlate al Clostridium difficile nei bambini ospedalizzati (AADreuter)
7 settembre 2013 aggiornato da: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
Efficacia del probiotico Lactobacillus Reuteri nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e delle infezioni correlate al Clostridium difficile nei bambini e negli adolescenti ospedalizzati
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione giornaliera del probiotico Lactobacillus reuteri previene la diarrea associata agli antibiotici e le relative infezioni da Clostridium difficile nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea associata agli antibiotici (AAD) si verifica fino al 25% di tutti gli individui che ricevono antibiotici (Bartlett, 2002).
Nei pazienti ospedalizzati, l'AAD è correlata a un aumento significativo della mortalità, della durata della degenza e del costo delle cure mediche (McFarland, 2006).
Il 29% dei pazienti ospedalizzati può sviluppare diarrea dopo l'uso di antibiotici; pertanto, l'identificazione di strategie per ridurre al minimo la diarrea associata agli antibiotici potrebbe essere di notevole vantaggio medico ed economico (McFarland, 1998).
Uno strumento promettente in questo settore è il probiotico Lactobacillus reuteri
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Varna, Bulgaria, 9002
- St Marina University Hospital
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Varna, Bulgaria, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 - 18 anni
- Ricezione di antibiotici per non più di 48 ore prima dell'arruolamento e senza diarrea
- Il consenso informato firmato da uno/entrambi i genitori/tutore legale e dal soggetto se ha 12 anni o più
- Disponibile per tutto il periodo di studio
- Nessun uso di altri prodotti probiotici durante il periodo di studio (è possibile utilizzare yogurt bulgaro senza probiotici aggiunti)
- Il soggetto oi genitori/tutori devono avere la capacità mentale di comprendere e la volontà di soddisfare tutti i dettagli del protocollo
Criteri di esclusione:
- Tre o più feci morbide, informi o acquose al giorno al momento del ricovero
- Ricezione di chemioterapia o radioterapia
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
- Solo nutrizione enterale o parenterale
- Richiede cure in un'unità di terapia intensiva
- Stato post-resezione intestinale durante il ricovero
- Ricezione di antibiotici quattro settimane prima del ricovero
- Paziente con grave malattia potenzialmente letale o immunocompromesso (HIV/AIDS, cancro, malattie genetiche inclusa la fibrosi cistica, bambini con infezioni opportunistiche, malattie metaboliche)
- Gravidanza
- Mancanza di possibilità di conservare il prodotto in studio a una temperatura inferiore a 25°C durante la stagione calda dell'anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Placebo, antibiotico, diarrea
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Comparatore placebo: L. reuteri, Antibiotico, diarrea
L. reuteri sarà ingerito da pazienti in terapia antibiotica, sarà valutato l'effetto del probiotico sull'AAD.
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Ogni paziente verrà assegnato a ricevere un integratore probiotico contenente 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 sotto forma di una compressa masticabile una volta al giorno (BioGaia AB, Stoccolma, Svezia) o placebo, identico nel gusto e nell'aspetto.
Il probiotico o il placebo verranno assunti 2 ore dopo pranzo ogni giorno, durante l'intero periodo del trattamento antibiotico e per altri 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se il probiotico L. reuteri è efficace nella prevenzione dell'AAD nei bambini
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di diarrea durante e dopo il trattamento con antibiotici nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo durante il periodo di studio, misurata come numero medio di episodi per paziente.
Un episodio di diarrea è definito come tre o più (≥ 3) movimenti intestinali molli e non formati o acquosi al giorno per almeno 48 ore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di lieve diarrea e gravità della diarrea nei bambini con trattamento probiotico
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza di diarrea lieve durante e dopo il trattamento con antibiotici nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo durante il periodo di studio è misurata come numero medio di episodi per paziente.
Un episodio di diarrea lieve è definito come qualsiasi movimento intestinale molle e non formato o acquoso che non soddisfa la definizione di AAD.
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2 anni
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Gravità della diarrea nei pazienti che ingeriscono L. reuteri rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 anni
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La gravità della diarrea nei pazienti che hanno ingerito L. reuteri rispetto al placebo è misurata come il numero totale di movimenti intestinali molli e non formati o acquosi durante un episodio di diarrea e la presenza di sangue e muco nelle feci.
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2 anni
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Frequenza dei campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile
Lasso di tempo: 2 anni
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Frequenza di campioni di feci positivi per la tossina A e B di C. difficile al basale, quando si presenta diarrea durante il periodo di studio, e al follow-up 21 giorni dopo il trattamento antibiotico viene eseguito per rilevare la possibile clearance di C. difficile, nei pazienti ingerendo L. reuteri rispetto al placebo.
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2 anni
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Frequenze di altri sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 2 anni
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Le frequenze di altri sintomi gastrointestinali durante l'uso di antibiotici e 7 e 21 giorni dopo la cessazione dell'uso di antibiotici, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo devono essere valutate mediante il punteggio GSRS convalidato (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Diarrea
- Gastroenterite
- Infezioni da Clostridium
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128/13.01.2011
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