입원 어린이의 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 감염을 예방하기 위한 프로바이오틱 락토바실러스 루테리 (AADreuter)
2013년 9월 7일 업데이트: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria
입원 아동 및 청소년의 항생제 관련 설사 및 클로스트리디움 디피실 관련 감염 예방에 대한 프로바이오틱 락토바실러스 루테리의 효능
이 연구의 목적은 생균제 Lactobacillus reuteri의 일일 섭취가 어린이와 청소년의 항생제 관련 설사 및 관련 클로스트리디움 디피실 감염을 예방하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 관련 설사(AAD)는 항생제를 투여받는 모든 개인의 최대 25%에서 발생합니다(Bartlett, 2002).
입원 환자에서 AAD는 사망률, 입원 기간 및 의료 비용의 상당한 증가와 관련이 있습니다(McFarland, 2006).
입원 환자의 29%는 항생제 사용 후 설사를 일으킬 수 있습니다. 따라서 항생제 관련 설사를 최소화하기 위한 전략을 확인하는 것은 상당한 의학적 및 경제적 이점이 될 수 있습니다(McFarland, 1998).
이 분야에서 유망한 도구는 프로바이오틱 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Varna, 불가리아, 9002
- St Marina University Hospital
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Varna, 불가리아, 9010
- Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3 - 18세
- 등록 전 48시간 이내에 항생제를 투여받고 설사가 없는 경우
- 부모/법적 보호자 중 한 명/양쪽 및 12세 이상인 경우 피험자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 스터디 기간 내내 이용 가능
- 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스 제품 사용 금지(프로바이오틱스가 첨가되지 않은 불가리아 요거트 사용 가능)
- 피험자 또는 부모/보호자는 프로토콜의 모든 세부 사항을 이해할 수 있고 이행할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 입원 시 하루 3회 이상의 부드럽고 형태가 없거나 묽은 변
- 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고
- 염증성 장 질환의 진단
- 경장 또는 비경구 영양만
- 중환자실에서 치료가 필요한 경우
- 입원 중 장 후 절제술 상태
- 입원 4주 전에 항생제 투여
- 중증의 생명을 위협하는 질병 또는 면역력이 저하된 환자(HIV/AIDS, 암, 낭포성 섬유증을 포함한 유전 질환, 기회 감염이 있는 어린이, 대사성 질환)
- 임신
- 연중 더운 계절에 25°C 미만의 온도에서 연구 제품을 보관할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 위약, 항생제, 설사
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위약 비교기: L. reuteri, 항생제, 설사
L. reuteri는 항생제 치료를 받는 환자가 섭취할 것이며, AAD에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가할 것입니다.
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각 환자는 1 x 10 8 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938을 하루에 한 번 씹을 수 있는 정제 형태로 함유한 생균제 보충제(BioGaia AB, 스웨덴 스톡홀름) 또는 맛과 모양이 동일한 위약을 받도록 지정됩니다.
생균제 또는 위약은 매일 점심 식사 후 2시간, 전체 항생제 치료 기간 및 추가 7일 동안 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생균제 L. reuteri가 어린이의 AAD 예방에 효과적인지 평가하기 위해
기간: 2 년
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연구 기간 동안 L. reuteri를 섭취한 환자와 위약을 섭취한 환자에서 항생제 치료 중 및 치료 후 설사 발생률은 환자당 평균 에피소드 수로 측정되었습니다.
설사 에피소드는 최소 48시간 동안 하루에 3회 이상(≥ 3) 부드럽고 형태가 없거나 묽은 배변으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스 치료를 받은 소아에서 경미한 설사의 발생률 및 설사의 중증도
기간: 2 년
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연구 기간 동안 L. reuteri 대 위약을 섭취한 환자에서 항생제 치료 중 및 치료 후 경미한 설사 발생률은 환자당 평균 에피소드 수로 측정됩니다.
경미한 설사의 삽화는 AAD의 정의를 충족하지 않는 부드럽고 형태가 없거나 수분이 많은 배변으로 정의됩니다.
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2 년
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L. reuteri를 섭취한 환자와 위약을 섭취한 환자의 설사 중증도
기간: 2 년
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L. reuteri를 섭취한 환자와 위약을 섭취한 환자의 설사 중증도는 설사와 대변에 혈액과 점액이 존재하는 동안 부드럽고 형태가 없거나 묽은 배변의 총 횟수로 측정됩니다.
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2 년
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C. difficile 독소 A 및 B에 대해 양성인 대변 샘플의 빈도
기간: 2 년
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기준선에서 C. 디피실 독소 A 및 B에 대해 양성인 대변 샘플의 빈도, 연구 기간 동안 설사를 나타낼 때, 및 후속 21일 항생제 치료 후 환자에서 C. 디피실레의 제거 가능성을 검출하기 위해 수행됨 L. reuteri 섭취 대 위약.
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2 년
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기타 소화기 증상의 빈도
기간: 2 년
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L. reuteri 그룹 대 위약에서 항생제 사용 중 및 항생제 사용 중단 후 7일 및 21일에 다른 위장관 증상의 빈도는 검증된 GSRS 점수(Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988)로 평가해야 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 128/13.01.2011
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