Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum Lactobacillus Reuteri k prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a infekcí souvisejících s Clostridium Difficile u hospitalizovaných dětí (AADreuter)

7. září 2013 aktualizováno: Miglena Georgieva, St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Účinnost probiotika Lactobacillus Reuteri v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a infekcí souvisejících s Clostridium Difficile u hospitalizovaných dětí a dospívajících

Účelem této studie je zjistit, zda denní příjem probiotika Lactobacillus reuteri zabraňuje průjmu souvisejícímu s antibiotiky a souvisejícím infekcím Clostridium difficile u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) se vyskytuje až u 25 % všech jedinců užívajících antibiotika (Bartlett, 2002). U hospitalizovaných pacientů souvisí AAD s významným nárůstem úmrtnosti, délky pobytu a nákladů na lékařskou péči (McFarland, 2006). U 29 procent hospitalizovaných pacientů se může po užití antibiotik objevit průjem; proto by identifikace strategií k minimalizaci průjmu souvisejícího s antibiotiky mohla být významnou lékařskou a ekonomickou výhodou (McFarland, 1998). Slibným nástrojem v této oblasti je probiotikum Lactobacillus reuteri

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • St Marina University Hospital
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Department of Pediatrics at St Marina University Hospital, Varna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3 - 18 let
  • Dostávat antibiotika ne více než 48 hodin před zápisem a bez průjmu
  • Informovaný souhlas podepsaný jedním/oběma rodiči/zákonným zástupcem a subjektem, pokud je starší 12 let
  • Dostupné po celou dobu studia
  • Žádné další probiotické produkty v průběhu studie (lze použít bulharský jogurt bez přidaných probiotik)
  • Subjekt nebo rodiče/opatrovník by měli mít mentální schopnost porozumět a ochotu splnit všechny podrobnosti protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Tři nebo více měkkých a nezformovaných nebo vodnatých stolic denně při příjmu
  • Příjem chemoterapie nebo radiační terapie
  • Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • Pouze enterální nebo parenterální výživa
  • Vyžadující péči na jednotce intenzivní péče
  • Stav po resekci střeva během hospitalizace
  • Čtyři týdny před hospitalizací dostává antibiotika
  • Pacient s těžkým život ohrožujícím onemocněním nebo s oslabenou imunitou (HIV/AIDS, rakovina, genetické poruchy včetně cystické fibrózy, děti s oportunními infekcemi, metabolická onemocnění)
  • Těhotenství
  • Nedostatek možnosti skladovat studijní produkt při teplotě pod 25°C během horkého období roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo, antibiotikum, průjem
Komparátor placeba: L. reuteri, Antibiotikum, průjem
L. reuteri budou požívány pacienty na antibiotické terapii, bude hodnocen vliv probiotik na AAD.
Doplněk stravy: L reuteri u dětí na antibiotikách
Každému pacientovi bude přidělen buď probiotický doplněk obsahující 1 x 108 CFU Lactobacillus reuteri DSM 17938 ve formě jedné žvýkací tablety jednou denně (BioGaia AB, Stockholm, Švédsko) nebo placebo, identické chuti a vzhledu. Probiotikum nebo placebo se bude užívat každý den 2 hodiny po obědě, po celou dobu léčby antibiotiky a dalších 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je probiotikum L. reuteri účinné v prevenci AAD u dětí
Časové okno: 2 roky
Výskyt průjmu během a po léčbě antibiotiky u pacientů užívajících L. reuteri versus placebo během období studie, měřeno jako průměrný počet epizod na pacienta. Epizoda průjmu je definována jako tři nebo více (≥ 3) měkké a nezformované nebo vodnaté stolice za den po dobu alespoň 48 hodin.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mírného průjmu a závažnost průjmu u dětí s probiotickou léčbou
Časové okno: 2 roky
Výskyt mírného průjmu během a po léčbě antibiotiky u pacientů užívajících L. reuteri oproti placebu během období studie se měří jako průměrný počet epizod na pacienta. Epizoda mírného průjmu je definována jako jakékoli měkké a nezformované nebo vodnaté pohyby střev, které nesplňují definici AAD.
2 roky
Závažnost průjmu u pacientů užívajících L. reuteri versus placebo
Časové okno: 2 roky
Závažnost průjmu u pacientů užívajících L. reuteri oproti placebu se měří jako celkový počet měkkých a nezformovaných nebo vodnatých pohybů střev během epizody průjmu a přítomnost krve a hlenu ve stolici.
2 roky
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile
Časové okno: 2 roky
Frekvence vzorků stolice pozitivních na toxin A a B C. difficile na začátku studie, při průjmech během období studie, a při sledování 21 dní po léčbě antibiotiky, aby se zjistilo možné vymizení C. difficile u pacientů požití L. reuteri versus placebo.
2 roky
Frekvence jiných gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 2 roky
Frekvence dalších gastrointestinálních symptomů během užívání antibiotik a 7 a 21 dní po ukončení užívání antibiotik ve skupině L. reuteri oproti placebu je třeba hodnotit pomocí validovaného skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score, Svedlund et al., 1988).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Marina University Hospital, Varna, Bulgaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miglena I Georgieva, PhD, Pediatric gastroenterology ward

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128/13.01.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L reuteri u dětí na antibiotikách

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit