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アルツハイマー病の思い出 生活の質

2011年2月14日 更新者:Universidad Nacional de Rosario

無作為化対照試験を用いたアルツハイマー病長期療養者の生活の質を改善する回想プログラムの第4相試験

認知症に対する回想の有効性は効果的なツールとして主張されていますが、この方法の科学的検証と体系的な評価が必要です。 材料と方法: 無作為化比較試験 (RCT) を実施して、回想プログラムが認知症の長期療養者の生活の質の改善に関連しているかどうかを調べた。 この試験には、介入、比較、対照の 3 つのアームがありました。 回想プログラムは、ライフ ストーリー アプローチ内でモデル化されましたが、比較グループは、社会的接触に起因する生活の質の変化を管理するための非公式のカウンセリングを受けました。 社会的関与尺度 (SES) と自己評価の生活の質指数 (SRQoL) は、結果の尺度でした。 結果は、介入後ベースライン (T0)、12 週間 (T1)、および 6 か月 (T2) で調べられました。 サンプルは 135 人の被験者 [介入群 (N=45)、比較群 (N=45)、対照群 (N=45)] でした。

調査の概要

詳細な説明

合計 135 人の居住者が、同等の構造的および機能的特性を共有する 2 つの民間資金による長期養護施設から募集されます。 被験者は 3 つのグループ (介入、比較、対照) のいずれかにランダムに割り当てられました。 研究のために認められた被験者は、DSM-IVに従ってアルツハイマー病を患っていると診断され、ホールデン・コミュニケーション・スケールのスコアが25以上で、フォルスタイン精神試験のスコアが10以上であるとコミュニケーションをとることができます。 除外基準は、アクティブな主要な精神障害 (統合失調症、主要な感情障害) です。心疾患または肺疾患を含む急性または不安定な慢性病状;補聴器を使用している場合でも、失明と難聴の両方を RAI の失明と難聴のスケールで評価します。

検出力とサンプル サイズの計算。 サンプルサイズは、異なる参加グループが類似しているか異なるかにかかわらず、研究が帰無仮説をテストしなければならなかったことを考慮して推定されます。 認知症老人ホーム入居者の生活の質 (QoL) のベースラインからの有意な変化は、以前の縦断研究で見られたように、標準偏差の半分、つまり 3 ポイントであると想定されています 10。 この QoL の予測効果サイズ、検出力 80%、および独立したグループのタイプ I エラー 0.01 を使用すると、推定サンプル サイズは、研究集団全体で 143 人の参加者でした。

方法と材料 介入は、参加している各被験者が隔週で 24 回の回想療法セッションを 12 週間にわたって 1 時間ずつ受けた個別の治療条件として設計されました。 後者は、個人の生活史の特定のセグメントに焦点を当てるのに役立つ画像、文章、または記念品の使用を指し、後で誘導された会話のコンテキストで言語化される、感情を含んだ個人的な回想の出現を刺激します。 ストーリー ライフという用語は、歴史的に構成された伝記ではなく、対象の人生の意味のある出来事のサンプルを強調することを目的としています。 対照群は、隔週で 1 時間のセッションでカウンセリングと非公式の社会的接触を受けましたが、回想セッションには参加しませんでした。 これは、生活の質の改善が注目されたことと社会的刺激のみによるものである可能性を排除することを目的としていました. 比較グループは、構造化されていない社会的接触を、それぞれ 1 時間の隔週のセッションで受けました。 3 つの腕のデザインの残りの機能は類似していましたが、構造化された回想プログラムへの参加が唯一の例外でした。 この研究は、地元の倫理審査委員会によって承認されました。 この研究では、次の仮説に対処するために、単一盲検の並行グループ (1 つの介入、1 つの比較、および 1 つのコントロール [非介入] グループ) デザインを採用しました。 b) 自己同一性の強化と能力向上の強化効果により、この生活の質の改善は、実際の治療介入を超えて持続する。より高い自己意識に関連する、日常活動への有効性と個人的な関与。

年齢、性別、配偶者の有無、教育水準、宗教、認知症の長さ、老人ホームでの滞在期間、関連する医学的問題、ミニメンタルステート検査 (MMSE) スコア、認知能力尺度など、居住者の人口統計学的および臨床的データレベル(CPS)15、コミュニケーション能力、機能的能力、向精神薬の使用、フィットネスプログラム、身体的制限、家族や友人からの月あたりの訪問回数、介護者の負担を負担インタビュー(短いバージョン)で収集します。 認知症の重症度は CDR でステージングされます。 居住者の機能的パフォーマンスは、マグニチュード推定重みを使用して、食事、着替え、トイレ、移動、および歩行の自立度に関する身体機能の指標を使用して評価されます。 各アクティビティの各レベルの障害には、単純なカウントではなく重みが付けられます。 結果のスコアは 0 (制限なし) から 3.77 (日常生活の 5 つの活動で完全に無効) の範囲であり、比率スケール プロパティがあります。 身体的拘束を評価するために、研究者はフル ベッド レール、体幹または手足の拘束具、または起き上がりを防止する椅子の毎日の使用の指標を使用しました。 身体拘束は個々の居住者の側面ではありませんが、施設によって変更可能な臨床ケアプロセスです。 拘束の使用は、ケアの質の低下の指標であり、QOL を低下させる個人の自律性の侵害であると考えられています。 認知能力は、CPS で評価されました。 これは、MMSE を予測し、重度障害スコアをテストするための臨床的に導出された尺度です18。 MMSE には、より認知障害のある高齢者にとって疑わしい有効性を示唆する最小限のスコアを持つフロア効果がありますが、TSI は意味のあるバリエーションを実現し、言語スキルへの依存を最小限に抑え、被験者が非言語的応答と言語的応答を通じて正しく答えることができるようにします。 十分に学習された運動能力、言語理解、言語生産、即時および遅延記憶、概念化、一般知識の 6 つの認知領域をカバーする 21 の項目で構成されています。 最高のスコアは 24 で、低いスコアは 0 です。 MMSE スコアが 11 以上の人は、TSI スコアが 22 以上になります。 CPS は、1 短期記憶、2 日々の意思決定のための認知能力、3 昏睡状態 (または永続的な植物状態)、4 自己理解、5 摂食の 5 つの項目で構成されています。 スケールの平均評価者間信頼性は 0.85、感度は 0.92、特異性は 0.87 です。 CPS は、居住者を 7 つの認知パフォーマンス レベルに分類します。平均 MMSE スコアが 25 のレベル 0 (無傷) から、ゼロに近いレベル 6 (非常に重度の障害) までです。 CPS レベル 2 および 3 (軽度および中程度の機能障害) は、MMSE スコア 10 以上、平均 10.3 および 13.8、および TPI 21 (SD=3.6) に相当します。 Social Engagement Scale19 は、過去 7 日間の居住者のステータスを、他者との交流の容易さ、計画的または構造化された活動の実施などの分野で評価します。 各項目は、介護者によって、はい (1) またはいいえ (0) の 2 進数でランク付けされます。 最高点は 6 点、最低点は 0 点です。内部整合性が高く (クラス内相関: 0.51-0.64)、 また、項目は、さまざまなレベルの機能的および認知的状態を持つさまざまな居住者グループ間で信頼性を示しています。 居住者の自己報告 SRQoL は、多次元自己報告ツールを使用して測定されました。 快適さ、機能的能力、プライバシー、尊厳、自律性、有意義な活動、人間関係、食事の楽しみ、精神的な幸福、安全、個性など、居住者の経験に関連する QOL の 11 の側面を測定します。 各次元は 4 段階のリッカート スケールで採点されます。4 は頻繁に、3 は時々、2 はめったになく、1 はまったくないことを意味します。 4 段階尺度を使用できない居住者は、「一般的にはい」または「一般的にいいえ」と答えることができます。 これらの応答は、z スコア近似法に基づいて、それぞれ 3.8 および 1.5 としてスコア付けされます。 信頼性スコアは、Cronbach のアルファ値 0.78 ~ 0.8521 の範囲です。 不安は、認知症の不安の評価(RAID)を使用して評価されます。これは、重大な不安症状を示すスコア> 11の18項目スケールです。 うつ病は、最小データセットうつ病評価尺度を使用して除外されます。 これは、介護施設の居住者のうつ病を検出するための標準化されたスクリーニング手段です。 これは、69% の感度と 91% の感度、および 0.75 の内部一貫性の Cronbach α 測定値を持つ 7 つのコア最小データ セット ムード項目で構成されています。 スコア範囲は 0 ~ 14 で、カットオフ ポイントは 3 です。Burden Interview ショート バージョン (ZBI)24 を使用して、介護者が経験する負担と負担を 12 項目スケールで測定し、それぞれにスコアを付けます。 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 ポイントのリッカート スケール。 結果の範囲は 0 ~ 48、Cronbach のアルファは 0.88、カットオフ スコアは 17 です。居住者の幸福度は、幸福度/病気度尺度 (WIB)25 を使用して評価されます。 「容認できる方法で願いを表現できること」、「身体のリラックス」、「創造的な自己表現」(歌、踊り、絵など)、および「見過ごされた悲しみや悲しみ」、「持続的な怒り」などの否定的なものまたは「不安」。 WIB スケールは、最低 6 時間にわたって 5 分ごとに観察された行動の各カテゴリを評価します。 5 分後、評価者は、WIB 値を割り当てて、観察された行動カテゴリの性質を定量化します。 6 ポイントの WIB スケールの範囲は、非常にマイナスから非常にプラス (-5、-3、-1、+1、+3、+5) です。 平均スコアを抽出するために、観察期間の終了時に値が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Faculty of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年~83年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病
  • コミュニケーションがとれる

除外基準:

  • 活動性の主要な精神障害
  • 急性または不安定な慢性病状
  • 失明
  • 難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:回想療法、ストーリーテリング
回想療法を隔週で 24 回、1 回 1 時間、12 週間にわたって行います。 個人の生活史の特定のセグメントに焦点を当てるのに役立つ画像、文、または記念品の使用を指し、後に誘導された会話のコンテキストで言語化される、感情に満ちた個人的な回想の出現を刺激します。 ストーリー ライフという用語は、歴史的に構成された伝記ではなく、対象の人生の意味のある出来事のサンプルを強調することを目的としています。 回想の成功に貢献した主な変数は、個性、評価、構造の 3 つです。
回想療法を隔週で 24 回、1 回 1 時間、12 週間にわたって行います。 後者は、個人の生活史の特定のセグメントに焦点を当てるのに役立つ画像、文章、または記念品の使用を指し、誘導された会話のコンテキストで後で言語化される、感情を含んだ個人的な回想の出現を刺激します。 物語の人生という用語は、歴史的に構成された伝記ではなく、被験者の人生の意味のある出来事のサンプルを強調することを意図しています。 回想に寄与した主な変数は、個性、評価、構造の 3 つです。
他の名前:
  • 回想介入
プラセボコンパレーター:比較
対照群は、隔週のセッションでカウンセリングと非公式の社会的接触を1時間受けましたが、生活の質の改善が注目と社会的刺激のみによるものである可能性を排除するために、回想セッションには参加しませんでした.
対照群には、隔週で 1 時間のセッションでカウンセリングと非公式の社会的接触が行われました。比較群が扱う一般的な主題は、社会保障収入、食事、家族訪問でした。
他の名前:
  • 比較
介入なし:コントロール
対照群には、隔週で 1 時間のセッションでカウンセリングと非公式の社会的接触が行われました。
アドバイスと非公式のカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価の生活の質
時間枠:12週間
SRQoL は、快適さ、機能的能力、プライバシー、尊厳、自律性、有意義な活動、人間関係、食事の楽しみ、精神的な幸福、安全、個性の 11 次元の多次元自己報告ツールを使用して測定されました。 各次元は 4 段階のリッカート スケールで採点されます。4 は頻繁に、3 は時々、2 はめったになく、1 はまったくないことを意味します。 4 段階尺度を使用できない居住者は、「一般的にはい」または「一般的にいいえ」と答えることができます。 これらの応答は、z スコア近似法に基づいて、それぞれ 3.8 および 1.5 としてスコア付けされます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル エンゲージメント スケール
時間枠:12週間
ソーシャル エンゲージメント スケールは、過去 7 日間の居住者ステータスを、他者との交流の容易さ、計画的または構造化された活動の実施などの分野で評価します。 各項目は、介護者によって、はい (1) またはいいえ (0) の 2 進数でランク付けされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:daniel jl serrani azcurra, MD、Faculty of Psychology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月14日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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