- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01295957
Maladie d'Alzheimer Réminiscence Qualité de vie
Étude de phase 4 d'un programme de réminiscence visant à améliorer la qualité de vie des résidents de soins de longue durée atteints de la maladie d'Alzheimer à l'aide d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre total de 135 résidents seront recrutés dans deux maisons de retraite médicalisées de longue durée privées, qui partagent des caractéristiques structurelles et fonctionnelles égales. Les sujets ont été assignés au hasard à l'un des trois groupes (intervention, comparaison et contrôle). Les sujets admis pour l'étude sont diagnostiqués comme ayant la maladie d'Alzheimer selon le DSM-IV sont capables de communiquer avec un score à l'échelle de communication Holden> 25 et ont un score à l'examen mental de Folstein supérieur à 10. Les critères d'exclusion sont les troubles psychiatriques majeurs actifs (schizophrénie, troubles affectifs majeurs) ; conditions médicales chroniques aiguës ou instables, y compris les maladies cardiaques ou pulmonaires ; la cécité et la surdité, même avec des appareils auditifs, toutes deux évaluées avec les échelles de cécité et de surdité du RAI.
Calcul de la puissance et de la taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon sera estimée en tenant compte du fait que l'étude devait tester une hypothèse nulle, que les différents groupes participants soient similaires ou différents. On suppose qu'un changement significatif de la qualité de vie (QoL) des résidents des maisons de soins infirmiers atteints de démence par rapport au départ serait d'un demi-écart-type, ce qui équivaut à 3 points, comme cela a été constaté dans une étude longitudinale précédente10. Avec cette taille d'effet prédite de la qualité de vie, une puissance de 80 % et une erreur de type I pour les groupes indépendants de 0,01, la taille d'échantillon estimée était de 143 participants dans la population totale de l'étude.
Méthodes et matériel L'intervention a été conçue comme une condition de traitement individuelle dans laquelle chaque sujet participant a reçu 24 séances bihebdomadaires de thérapie de la réminiscence, d'une durée d'une heure chacune, sur une période de 12 semaines. Ce dernier fait référence à l'utilisation d'images, de phrases ou de souvenirs qui aident à se concentrer sur des segments spécifiques de l'histoire de vie d'un individu et stimulent l'émergence de rappels personnels chargés d'affects, qui sont ensuite verbalisés dans le cadre de conversations guidées. Le terme vie d'histoire est destiné à mettre en évidence des échantillons d'événements significatifs de la vie du sujet plutôt qu'une biographie historiquement structurée. Le groupe témoin a reçu des conseils et des contacts sociaux informels lors de séances bihebdomadaires d'une heure, mais ils n'ont pas participé aux séances de réminiscence. Cela visait à exclure la possibilité que l'amélioration de la qualité de vie soit due uniquement à l'attention reçue et à la stimulation sociale. Le groupe de comparaison a reçu des contacts sociaux non structurés, encore une fois en sessions bihebdomadaires d'une heure chacune. Les caractéristiques restantes dans la conception des trois bras étaient similaires à la seule exception étant la participation au programme de réminiscence structuré. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Cette étude a adopté une conception à simple insu et à groupes parallèles (une intervention, une comparaison et un groupe témoin [sans intervention]) pour répondre à l'hypothèse suivante : a) les résidents atteints de la maladie d'Alzheimer soumis à une intervention du programme de réminiscence montreront une une meilleure qualité de vie en conséquence d'un plus grand sens de l'identité de soi par rapport aux groupes sans intervention thérapeutique spécifique, b) cette amélioration de la qualité de vie sera maintenue au-delà de l'intervention thérapeutique réelle, en raison de la consolidation de l'identité de soi et des effets de renforcement d'une compétence accrue, l'efficacité et l'implication personnelle dans les activités quotidiennes, associées à une plus grande estime de soi.
Données démographiques et cliniques des résidents, y compris l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, la religion, la durée de la démence, la durée du séjour en maison de retraite, les problèmes médicaux associés, le score du Mini-mental State Examination (MMSE), l'échelle de performance cognitive (CPS)15, la capacité de communiquer, les capacités fonctionnelles, l'utilisation de médicaments psychotropes, les programmes de conditionnement physique, les restrictions physiques, le nombre de visites par mois des familles et des amis et le fardeau des soignants avec l'entrevue sur le fardeau (version courte) seront recueillis. La gravité de la démence sera mise en scène avec le CDR. La performance fonctionnelle des résidents sera évaluée à l'aide d'un indice de fonction physique pour le niveau d'indépendance dans l'alimentation, l'habillement, la toilette, le transfert et la marche en utilisant des poids d'estimation de magnitude. Chaque niveau d'incapacité de chaque activité se voit attribuer une pondération plutôt qu'un simple décompte. Le score résultant varie de 0 (pas de limitation) à 3,77 (complètement handicapé sur cinq activités de la vie quotidienne) et a des propriétés d'échelle de ratio. Pour évaluer les contentions physiques, les enquêteurs ont utilisé un indicateur d'utilisation quotidienne de barrières de lit complètes, de contentions du tronc ou des membres, ou d'une chaise qui empêche de se lever. Les contentions physiques ne sont pas un aspect du résident individuel, mais elles constituent un processus de soins cliniques modifiable par l'établissement. Le recours à la contention est considéré comme un indicateur de mauvaise qualité des soins et une atteinte à l'autonomie individuelle qui diminue la qualité de vie. Les performances cognitives ont été évaluées avec le CPS. Il s'agit d'une échelle cliniquement dérivée pour prédire les scores MMSE et Test for Severe Impairment18. Alors que le MMSE a un effet de plancher avec des scores minimes suggérant une validité douteuse pour les personnes âgées plus atteintes de troubles cognitifs, le TSI réalise des variations significatives, minimise le recours aux compétences linguistiques et permet aux sujets de répondre correctement par des réponses non verbales et verbales. Est composé de vingt et un items couvrant six domaines cognitifs : performance motrice bien apprise, compréhension du langage, production du langage, mémoire immédiate et différée, conceptualisation et connaissances générales. Le meilleur score est 24, le plus bas est zéro. Pour les personnes ayant un score MMSE de 11 ou plus, elles auront des scores TSI de 22 ou plus. Le CPS est composé de cinq items : 1-mémoire à court terme, 2-compétences cognitives pour la prise de décision quotidienne, 3-coma (ou état végétatif persistant), 4-se faire comprendre et 5-manger. L'échelle a une fiabilité inter-évaluateurs moyenne de 0,85 et une sensibilité de 0,92 et une spécificité de 0,87. Le CPS classe les résidents en sept niveaux de performance cognitive, du niveau 0 (intact) avec un score MMSE moyen de 25, au niveau 6 (déficience très sévère) avec un score proche de zéro. Les niveaux CPS 2 et 3 (déficience légère et modérée) correspondent à un score MMSE de 10 ou plus, avec une moyenne de 10,3 et 13,8, et à un TPI de 21 (SD = 3,6). L'échelle d'engagement social19 évalue le statut de résident au cours des sept derniers jours dans des domaines tels que la facilité d'interaction avec les autres et la réalisation d'activités planifiées ou structurées. Chaque item est classé sur une base binaire, par oui (1) ou non (0) par l'aidant. Le score le plus élevé est 6 et le plus bas est 0. Il a une cohérence interne élevée (corrélation intra-classe : 0,51-0,64), et les items montrent une fiabilité parmi différents groupes de résidents avec des niveaux variables de statut fonctionnel et cognitif. La SRQoL auto-déclarée par les résidents a été mesurée à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel20. Il mesure 11 dimensions de la qualité de vie par rapport à l'expérience d'un résident : confort, compétence fonctionnelle, intimité, dignité, autonomie, activités significatives, relations, plaisir de manger, bien-être spirituel, sécurité et individualité. Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert à 4 points, 4 signifiant souvent, 3 parfois, 2 rarement et 1 jamais. Les résidents incapables d'utiliser l'échelle de 4 points pouvaient répondre « généralement oui » ou « généralement non ». Ces réponses sont notées respectivement 3,8 et 1,5, sur la base d'une méthode d'approximation du score z. Les scores de fiabilité se situent entre les valeurs alpha de Cronbach de 0,78 et 0,8521. L'anxiété sera évaluée à l'aide du Rating of Anxiety in Dementia (RAID) : une échelle de 18 éléments avec des scores > 11 indiquant des symptômes d'anxiété significatifs. La dépression sera exclue à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de l'ensemble de données minimales. Il s'agit d'un instrument de dépistage standardisé pour détecter la dépression chez les résidents des maisons de soins infirmiers. Il comprend sept éléments d'humeur de l'ensemble minimal de données de base avec une sensibilité de 69 % et une sensibilité de 91 %, et une mesure de Cronbach α de cohérence interne de 0,75. Il a une plage de scores de 0 à 14 avec un seuil de 3. La version courte de l'entretien sur le fardeau (ZBI)24 sera utilisée pour mesurer la pression et le fardeau subis par les soignants sur une échelle de 12 éléments, chacun étant noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Il a une gamme de résultats de 0 à 48, un alpha de Cronbach de 0,88 et un score seuil de 17. Le bien-être des résidents sera évalué à l'aide de l'échelle de bien-être/mal-être (WIB)25 qui comprend des éléments positifs tels que comme "être capable d'exprimer des souhaits d'une manière acceptable", "relaxation corporelle" et "expression de soi créative" (comme le chant, la danse ou la peinture), et négatives telles que "tristesse ou chagrin sans surveillance", "colère soutenue" ou "anxiété". L'échelle WIB évalue chaque catégorie de comportement observé toutes les cinq minutes pendant un minimum de six heures. Au bout de cinq minutes, l'évaluateur quantifie la nature de la catégorie de comportement observée en lui attribuant une valeur WIB. L'échelle WIB en six points va de très négatif à très positif (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Les valeurs seront calculées à la fin de la période d'observation pour extraire un score moyen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
- Faculty of Psychology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La maladie d'Alzheimer
- Capable de communiquer
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques majeurs actifs
- Affections médicales chroniques aiguës ou instables
- Cécité
- Surdité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie de la réminiscence, conte
24 séances bihebdomadaires de thérapie par la réminiscence, d'une durée d'une heure chacune, sur une période de 12 semaines.
Fait référence à l'utilisation d'images, de phrases ou de souvenirs qui aident à se concentrer sur des segments spécifiques de l'histoire de vie d'un individu et stimulent l'émergence de rappels personnels chargés d'affects, qui sont ensuite verbalisés dans le cadre de conversations guidées.
Le terme vie d'histoire est destiné à mettre en évidence des échantillons d'événements significatifs de la vie du sujet plutôt qu'une biographie historiquement structurée.
Trois variables principales ont contribué au succès de la remémoration : l'individualité, l'évaluation et la structure.
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24 séances bihebdomadaires de thérapie par la réminiscence, d'une durée d'une heure chacune, sur une période de 12 semaines.
Ce dernier fait référence à l'utilisation d'images, de phrases ou de souvenirs qui aident à se concentrer sur des segments spécifiques de l'histoire de vie d'un individu et stimulent l'émergence de rappels personnels chargés d'affects, qui sont ensuite verbalisés dans le cadre de conversations guidées12.
Le terme vie d'histoire est destiné à mettre en évidence des échantillons d'événements significatifs de la vie du sujet plutôt qu'une biographie historiquement structurée13.
Trois variables principales ont contribué à la remémoration : l'individualité, l'évaluation et la structure.
Autres noms:
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Comparateur placebo: comparaison
Le groupe témoin a reçu des conseils et des contacts sociaux informels lors de séances bihebdomadaires d'une heure, mais ils n'ont pas participé aux séances de réminiscence pour exclure la possibilité que l'amélioration de la qualité de vie soit due uniquement à l'attention reçue et à la stimulation sociale.
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Le groupe témoin a reçu des conseils et des contacts sociaux informels lors de séances bihebdomadaires d'une heure. Les sujets communs abordés par le groupe de comparaison étaient les revenus de la sécurité sociale, les régimes alimentaires, les visites familiales.
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
le groupe témoin a reçu des conseils et des contacts sociaux informels lors de séances bihebdomadaires d'une heure,
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conseils et conseils informels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie autoévaluée
Délai: 12 semaines
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SRQoL mesuré à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel à 11 dimensions : confort, compétence fonctionnelle, intimité, dignité, autonomie, activités significatives, relations, plaisir alimentaire, bien-être spirituel, sécurité et individualité.
Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert à 4 points, 4 signifiant souvent, 3 parfois, 2 rarement et 1 jamais.
Les résidents incapables d'utiliser l'échelle de 4 points pouvaient répondre « généralement oui » ou « généralement non ».
Ces réponses sont notées respectivement 3,8 et 1,5, sur la base d'une méthode d'approximation du score z.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'engagement social
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'engagement social évalue le statut de résident au cours des sept derniers jours dans des domaines tels que la facilité d'interaction avec les autres et la réalisation d'activités planifiées ou structurées.
Chaque item est classé sur une base binaire, par oui (1) ou non (0) par l'aidant.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI851
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