Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alzheimers sykdom Reminiscens livskvalitet

14. februar 2011 oppdatert av: Universidad Nacional de Rosario

Fase 4-studie av et erindringsprogram for å forbedre livskvaliteten for langtidspleiebeboere ved Alzheimers sykdom ved bruk av en randomisert kontrollert studie

Effektiviteten av reminiscens for demens har blitt hevdet som et effektivt verktøy, men vitenskapelig validering og systematisk vurdering av denne metoden er nødvendig. Materialer og metoder: En randomisert kontrollert studie (RCT) ble utført for å søke om et minneprogram er assosiert med forbedring av livskvaliteten til demente langtidsomsorgsbeboere. Forsøket hadde tre armer: intervensjon, sammenligning og kontroll. Reminisensprogrammet ble modellert innenfor en livshistorietilnærming, mens sammenligningsgruppen mottok uformell rådgivning for å kontrollere endringer i livskvalitet som følge av sosiale kontakter. Social Engagement Scale (SES) og Self-vated Quality of Life Index (SRQoL) var utfallsmålene. Resultatene ble undersøkt ved baseline (T0), tolv uker (T1) og 6 måneder (T2) etter intervensjon. Utvalget hadde 135 forsøkspersoner [intervensjonsgruppe (N=45), sammenligningsgruppe (N=45) og kontrollgruppe (N=45)].

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et totalt antall på 135 beboere vil bli rekruttert fra to private finansierte langtidssykehjem, som har like strukturelle og funksjonelle egenskaper. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene (intervensjon, sammenligning og kontroll). Forsøkspersonene som er tatt opp for studien er diagnostisert som å ha Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV er i stand til å kommunisere med en Holden Communication Scale-score >25 og har en Folstein-mentaleksamen-score over 10. Eksklusjonskriterier er aktive store psykiatriske lidelser (schizofreni, store affektive lidelser); akutte eller ustabile kroniske medisinske tilstander inkludert hjerte- eller lungesykdommer; blindhet og døvhet, selv med høreapparater, begge vurdert med RAI-skalaen for blindhet og døvhet.

Beregning av kraft og prøvestørrelse. Prøvestørrelsen vil bli estimert under hensyntagen til at studien måtte teste en nullhypotese om de ulike deltakende gruppene var like eller forskjellige. Det antas at en signifikant endring i demenssykehjemsbeboers livskvalitet (QoL) fra baseline vil være på et halvt standardavvik, som tilsvarer 3 poeng, som funnet i en tidligere longitudinell studie10. Med denne forutsagte effektstørrelsen på QoL, en potens på 80 % og en type I feil for uavhengige grupper på 0,01, var den estimerte utvalgsstørrelsen 143 deltakere i den totale studiepopulasjonen.

Metoder og materialer Intervensjonen ble utformet som en individuell behandlingstilstand der hvert deltakende forsøksperson mottok 24 bi-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varte en time hver, over en periode på 12 uker. Sistnevnte refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke segmenter av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige erindringer, som senere blir verbalisert i sammenheng med guidede samtaler. Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi. Kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, men de deltok ikke i erindringsøkter. Dette var ment å utelukke muligheten for at forbedring av livskvalitet kun skyldtes oppmerksomhet mottatt og sosial stimulering. Sammenligningsgruppen mottok ustrukturerte sosiale kontakter, igjen i to-ukentlige økter på en time hver. Gjenværende funksjoner i utformingen av de tre armene var like, med det eneste unntaket var deltakelsen i strukturert erindringsprogram. Studien ble godkjent av den lokale etikkutvalget. Denne studien tok i bruk et enkeltblindet, parallellgruppe-design (en intervensjon, en sammenligning og en kontrollgruppe [ingen intervensjon]) for å adressere følgende hypotese: a) beboere med Alzheimers sykdom som har blitt sendt til et intervensjonsprogram, vil vise en bedre livskvalitet som en konsekvens av større følelse av selvidentitet overfor grupper uten spesifikk terapeutisk intervensjon, b) denne livskvalitetsforbedringen vil opprettholdes utover faktisk terapeutisk intervensjon, på grunn av konsolidering av selvidentitet og de forsterkende effektene av økt kompetanse, effektivitet og personlig involvering i hverdagslige aktiviteter, assosiert med høyere selvfølelse.

Demografiske og kliniske data om beboere, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, religion, lengde på demens, lengde på oppholdet på sykehjemmet, tilhørende medisinske problemer, Mini-mental State Examination (MMSE) score, kognitiv ytelsesskala nivå (CPS)15, evne til å kommunisere, funksjonelle evner, bruk av psykotrope medisiner, treningsprogrammer, fysiske begrensninger, antall besøk per måned fra familie og venner, og omsorgspersonbyrden med Byrdeintervjuet (kortversjon ) vil bli samlet inn. Alvorlighetsgraden av demens vil bli iscenesatt med CDR. Beboernes funksjonelle ytelse vil bli vurdert ved å bruke en indeks for fysisk funksjon for nivå av uavhengighet ved spising, påkledning, toalettbesøk, forflytning og gange ved å bruke vektestimerte størrelser. Hvert nivå av funksjonshemming på hver aktivitet er gitt en vekt, snarere enn en enkel telling. Den resulterende poengsummen varierer fra 0 (ingen begrensning) til 3,77 (helt deaktivert på fem daglige aktiviteter) og har egenskaper for forholdsskala. For å vurdere fysiske begrensninger brukte etterforskerne en indikator på daglig bruk av sengehester, bagasjerom eller lembegrensninger, eller en stol som hindrer å reise seg. Fysiske begrensninger er ikke et aspekt ved den enkelte beboer, men de er en klinisk omsorgsprosess som kan modifiseres av anlegget. Begrensningsbruk anses som en indikator på dårlig kvalitet på omsorgen og en krenkelse av individuell autonomi som reduserer livskvalitet. Kognitiv ytelse ble vurdert med CPS. Dette er en klinisk utledet skala for å forutsi MMSE og test for alvorlig svekkelsesscore18. Mens MMSE har en gulveffekt med minimale skårer som tyder på tvilsom gyldighet for eldre med kognitivt svekkede personer, oppnår TSI-en meningsfulle variasjoner, minimerer avhengigheten av språkferdigheter og lar forsøkspersoner svare riktig gjennom ikke-verbale så vel som verbale svar. Er sammensatt av tjueen elementer som dekker seks kognitive områder: vellært motorisk ytelse, språkforståelse, språkproduksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, konseptualisering og generell kunnskap. Den beste poengsummen er 24, den laveste er null. For personer med en MMSE-score på 11 eller mer, vil de ha TSI-score på 22 eller høyere. CPS består av fem elementer: 1-korttidshukommelse, 2-kognitive ferdigheter for daglig beslutningstaking, 3-koma (eller vedvarende vegetativ tilstand), 4-gjør selvforstått og 5-spising. Skalaen har en gjennomsnittlig inter-rater reliabilitet på 0,85 og en sensibilitet på 0,92 og spesifisitet på 0,87. CPS klassifiserer beboere i syv kognitive ytelsesnivåer, fra nivå 0 (intakt) med en gjennomsnittlig MMSE-score på 25, til nivå 6 (svært alvorlig svekkelse) med nesten null. CPS nivå 2 og 3 (mild og moderat svekkelse) tilsvarer en MMSE-score på 10 eller høyere, i gjennomsnitt 10,3 og 13,8, og til en TPI på 21 (SD=3,6). Social Engagement Scale19 vurderer innbyggerstatusen i løpet av de siste syv dagene på områder som forenkle samhandling med andre og å gjøre planlagte eller strukturerte aktiviteter. Hvert element er rangert på binær basis, som ja (1) eller nei (0) av omsorgspersonen. Den høyeste poengsummen er 6 og den laveste er 0. Den har høy intern konsistens (intraklassekorrelasjon: 0,51-0,64), og elementene viser reliabilitet på tvers av ulike grupper av beboere med varierende nivåer av funksjonell og kognitiv status. Den beboer selvrapporterte SRQoL ble målt ved hjelp av et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument20. Den måler 11 dimensjoner av QOL i forhold til en beboers opplevelse: komfort, funksjonell kompetanse, privatliv, verdighet, autonomi, meningsfulle aktiviteter, relasjoner, matglede, åndelig velvære, sikkerhet og individualitet. Hver dimensjon scores på en 4-punkts Likert-skala, med 4 som betyr ofte, 3 noen ganger, 2 sjelden og 1 aldri. Beboere som ikke kan bruke 4-punktsskalaen kan svare ''generelt ja'' eller ''generelt nei.'' Disse svarene er skåret til henholdsvis 3,8 og 1,5, basert på en z-score-tilnærmingsmetode. Pålitelighetspoeng varierer mellom Cronbachs alfaverdier på 0,78 og 0,8521. Angst vil bli vurdert ved å bruke Rating of Anxiety in Dementia (RAID): en 18-elements skala med skårer >11 som indikerer betydelige angstsymptomer. Depresjon vil bli utelukket ved å bruke Minimum Data Set Depression Rating Scale. Dette er et standardisert screeningsinstrument for å oppdage depresjon blant sykehjemsbeboere. Den består av syv kjerneelementer for Minimum Data Set-stemning med en sensibilitet på 69 % og en sensitivitet på 91 %, og et Cronbach α-mål for intern konsistens på 0,75. Den har et poengområde på 0-14 med et grensepunkt på 3. Burden Interview-kortversjonen (ZBI)24 vil bli brukt til å måle belastningen og belastningen som omsorgspersoner opplever på en 12-elements skala, hver av dem blir skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den har en rekke resultater fra 0 til 48, en Cronbachs alfa på 0,88 og en cutoff-score på 17. Velvære for beboere vil bli vurdert ved hjelp av Trivsel/Ill-being Scale (WIB)25 som inkluderer positive komponenter som f.eks. som "å kunne uttrykke ønsker på en akseptabel måte", "kroppslig avslapning" og "kreativt selvuttrykk" (som å synge, danse eller male), og negative som "uovervåket tristhet eller sorg", "vedvarende sinne" eller «angst». WIB-skalaen vurderer hver kategori av atferd som observeres hvert femte minutt i minimum seks timer. Etter fem minutter kvantifiserer vurdereren arten av den observerte atferdskategorien ved å tilordne en WIB-verdi til den. Sekspunkts WIB-skalaen varierer fra veldig negativ til veldig positiv (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Verdier vil bli beregnet ved slutten av observasjonsperioden for å trekke ut en gjennomsnittsskåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Faculty of Psychology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 83 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdom
  • Kunne kommunisere

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive store psykiatriske lidelser
  • Akutte eller ustabile kroniske medisinske tilstander
  • Blindhet
  • Døvhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: reminiscensterapi, historiefortelling
24 to-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varer en time hver, over en periode på 12 uker. Refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke segmenter av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige tilbakekallinger, som senere blir verbalisert i sammenheng med guidede samtaler. Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi. Tre hovedvariabler bidro til vellykket mimring: individualitet, evaluering og struktur.
24 to-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varer en time hver, over en periode på 12 uker. Sistnevnte refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke deler av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige erindringer, som senere blir verbalisert i sammenheng med veiledede samtaler12. Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi13. Tre hovedvariabler bidro til å mimre: individualitet, evaluering og struktur.
Andre navn:
  • reminiscensintervensjon
Placebo komparator: sammenligning
kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, men de deltok ikke i erindringsøkter for å utelukke muligheten for at forbedring i livskvalitet kun skyldtes oppmerksomhet mottatt og sosial stimulering.
Kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, vanlige emner som ble tatt opp av sammenligningsgruppen var trygdeinntekter, dietter, familiebesøk.
Andre navn:
  • sammenligning
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time,
råd og uformell rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
SRQoL målt ved hjelp av et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument med 11 dimensjoner: komfort, funksjonell kompetanse, privatliv, verdighet, autonomi, meningsfulle aktiviteter, relasjoner, matglede, åndelig velvære, sikkerhet og individualitet. Hver dimensjon scores på en 4-punkts Likert-skala, med 4 som betyr ofte, 3 noen ganger, 2 sjelden og 1 aldri. Beboere som ikke kan bruke 4-punktsskalaen kan svare ''generelt ja'' eller ''generelt nei.'' Disse svarene er skåret til henholdsvis 3,8 og 1,5, basert på en z-score-tilnærmingsmetode.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for sosialt engasjement
Tidsramme: 12 uker
Social Engagement Scale vurderer innbyggerstatus i løpet av de siste syv dagene på områder som forenkle samhandling med andre og gjøre planlagte eller strukturerte aktiviteter. Hvert element er rangert på binær basis, som ja (1) eller nei (0) av omsorgspersonen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere