- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295957
Alzheimers sykdom Reminiscens livskvalitet
Fase 4-studie av et erindringsprogram for å forbedre livskvaliteten for langtidspleiebeboere ved Alzheimers sykdom ved bruk av en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et totalt antall på 135 beboere vil bli rekruttert fra to private finansierte langtidssykehjem, som har like strukturelle og funksjonelle egenskaper. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene (intervensjon, sammenligning og kontroll). Forsøkspersonene som er tatt opp for studien er diagnostisert som å ha Alzheimers sykdom i henhold til DSM-IV er i stand til å kommunisere med en Holden Communication Scale-score >25 og har en Folstein-mentaleksamen-score over 10. Eksklusjonskriterier er aktive store psykiatriske lidelser (schizofreni, store affektive lidelser); akutte eller ustabile kroniske medisinske tilstander inkludert hjerte- eller lungesykdommer; blindhet og døvhet, selv med høreapparater, begge vurdert med RAI-skalaen for blindhet og døvhet.
Beregning av kraft og prøvestørrelse. Prøvestørrelsen vil bli estimert under hensyntagen til at studien måtte teste en nullhypotese om de ulike deltakende gruppene var like eller forskjellige. Det antas at en signifikant endring i demenssykehjemsbeboers livskvalitet (QoL) fra baseline vil være på et halvt standardavvik, som tilsvarer 3 poeng, som funnet i en tidligere longitudinell studie10. Med denne forutsagte effektstørrelsen på QoL, en potens på 80 % og en type I feil for uavhengige grupper på 0,01, var den estimerte utvalgsstørrelsen 143 deltakere i den totale studiepopulasjonen.
Metoder og materialer Intervensjonen ble utformet som en individuell behandlingstilstand der hvert deltakende forsøksperson mottok 24 bi-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varte en time hver, over en periode på 12 uker. Sistnevnte refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke segmenter av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige erindringer, som senere blir verbalisert i sammenheng med guidede samtaler. Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi. Kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, men de deltok ikke i erindringsøkter. Dette var ment å utelukke muligheten for at forbedring av livskvalitet kun skyldtes oppmerksomhet mottatt og sosial stimulering. Sammenligningsgruppen mottok ustrukturerte sosiale kontakter, igjen i to-ukentlige økter på en time hver. Gjenværende funksjoner i utformingen av de tre armene var like, med det eneste unntaket var deltakelsen i strukturert erindringsprogram. Studien ble godkjent av den lokale etikkutvalget. Denne studien tok i bruk et enkeltblindet, parallellgruppe-design (en intervensjon, en sammenligning og en kontrollgruppe [ingen intervensjon]) for å adressere følgende hypotese: a) beboere med Alzheimers sykdom som har blitt sendt til et intervensjonsprogram, vil vise en bedre livskvalitet som en konsekvens av større følelse av selvidentitet overfor grupper uten spesifikk terapeutisk intervensjon, b) denne livskvalitetsforbedringen vil opprettholdes utover faktisk terapeutisk intervensjon, på grunn av konsolidering av selvidentitet og de forsterkende effektene av økt kompetanse, effektivitet og personlig involvering i hverdagslige aktiviteter, assosiert med høyere selvfølelse.
Demografiske og kliniske data om beboere, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, religion, lengde på demens, lengde på oppholdet på sykehjemmet, tilhørende medisinske problemer, Mini-mental State Examination (MMSE) score, kognitiv ytelsesskala nivå (CPS)15, evne til å kommunisere, funksjonelle evner, bruk av psykotrope medisiner, treningsprogrammer, fysiske begrensninger, antall besøk per måned fra familie og venner, og omsorgspersonbyrden med Byrdeintervjuet (kortversjon ) vil bli samlet inn. Alvorlighetsgraden av demens vil bli iscenesatt med CDR. Beboernes funksjonelle ytelse vil bli vurdert ved å bruke en indeks for fysisk funksjon for nivå av uavhengighet ved spising, påkledning, toalettbesøk, forflytning og gange ved å bruke vektestimerte størrelser. Hvert nivå av funksjonshemming på hver aktivitet er gitt en vekt, snarere enn en enkel telling. Den resulterende poengsummen varierer fra 0 (ingen begrensning) til 3,77 (helt deaktivert på fem daglige aktiviteter) og har egenskaper for forholdsskala. For å vurdere fysiske begrensninger brukte etterforskerne en indikator på daglig bruk av sengehester, bagasjerom eller lembegrensninger, eller en stol som hindrer å reise seg. Fysiske begrensninger er ikke et aspekt ved den enkelte beboer, men de er en klinisk omsorgsprosess som kan modifiseres av anlegget. Begrensningsbruk anses som en indikator på dårlig kvalitet på omsorgen og en krenkelse av individuell autonomi som reduserer livskvalitet. Kognitiv ytelse ble vurdert med CPS. Dette er en klinisk utledet skala for å forutsi MMSE og test for alvorlig svekkelsesscore18. Mens MMSE har en gulveffekt med minimale skårer som tyder på tvilsom gyldighet for eldre med kognitivt svekkede personer, oppnår TSI-en meningsfulle variasjoner, minimerer avhengigheten av språkferdigheter og lar forsøkspersoner svare riktig gjennom ikke-verbale så vel som verbale svar. Er sammensatt av tjueen elementer som dekker seks kognitive områder: vellært motorisk ytelse, språkforståelse, språkproduksjon, umiddelbar og forsinket hukommelse, konseptualisering og generell kunnskap. Den beste poengsummen er 24, den laveste er null. For personer med en MMSE-score på 11 eller mer, vil de ha TSI-score på 22 eller høyere. CPS består av fem elementer: 1-korttidshukommelse, 2-kognitive ferdigheter for daglig beslutningstaking, 3-koma (eller vedvarende vegetativ tilstand), 4-gjør selvforstått og 5-spising. Skalaen har en gjennomsnittlig inter-rater reliabilitet på 0,85 og en sensibilitet på 0,92 og spesifisitet på 0,87. CPS klassifiserer beboere i syv kognitive ytelsesnivåer, fra nivå 0 (intakt) med en gjennomsnittlig MMSE-score på 25, til nivå 6 (svært alvorlig svekkelse) med nesten null. CPS nivå 2 og 3 (mild og moderat svekkelse) tilsvarer en MMSE-score på 10 eller høyere, i gjennomsnitt 10,3 og 13,8, og til en TPI på 21 (SD=3,6). Social Engagement Scale19 vurderer innbyggerstatusen i løpet av de siste syv dagene på områder som forenkle samhandling med andre og å gjøre planlagte eller strukturerte aktiviteter. Hvert element er rangert på binær basis, som ja (1) eller nei (0) av omsorgspersonen. Den høyeste poengsummen er 6 og den laveste er 0. Den har høy intern konsistens (intraklassekorrelasjon: 0,51-0,64), og elementene viser reliabilitet på tvers av ulike grupper av beboere med varierende nivåer av funksjonell og kognitiv status. Den beboer selvrapporterte SRQoL ble målt ved hjelp av et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument20. Den måler 11 dimensjoner av QOL i forhold til en beboers opplevelse: komfort, funksjonell kompetanse, privatliv, verdighet, autonomi, meningsfulle aktiviteter, relasjoner, matglede, åndelig velvære, sikkerhet og individualitet. Hver dimensjon scores på en 4-punkts Likert-skala, med 4 som betyr ofte, 3 noen ganger, 2 sjelden og 1 aldri. Beboere som ikke kan bruke 4-punktsskalaen kan svare ''generelt ja'' eller ''generelt nei.'' Disse svarene er skåret til henholdsvis 3,8 og 1,5, basert på en z-score-tilnærmingsmetode. Pålitelighetspoeng varierer mellom Cronbachs alfaverdier på 0,78 og 0,8521. Angst vil bli vurdert ved å bruke Rating of Anxiety in Dementia (RAID): en 18-elements skala med skårer >11 som indikerer betydelige angstsymptomer. Depresjon vil bli utelukket ved å bruke Minimum Data Set Depression Rating Scale. Dette er et standardisert screeningsinstrument for å oppdage depresjon blant sykehjemsbeboere. Den består av syv kjerneelementer for Minimum Data Set-stemning med en sensibilitet på 69 % og en sensitivitet på 91 %, og et Cronbach α-mål for intern konsistens på 0,75. Den har et poengområde på 0-14 med et grensepunkt på 3. Burden Interview-kortversjonen (ZBI)24 vil bli brukt til å måle belastningen og belastningen som omsorgspersoner opplever på en 12-elements skala, hver av dem blir skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den har en rekke resultater fra 0 til 48, en Cronbachs alfa på 0,88 og en cutoff-score på 17. Velvære for beboere vil bli vurdert ved hjelp av Trivsel/Ill-being Scale (WIB)25 som inkluderer positive komponenter som f.eks. som "å kunne uttrykke ønsker på en akseptabel måte", "kroppslig avslapning" og "kreativt selvuttrykk" (som å synge, danse eller male), og negative som "uovervåket tristhet eller sorg", "vedvarende sinne" eller «angst». WIB-skalaen vurderer hver kategori av atferd som observeres hvert femte minutt i minimum seks timer. Etter fem minutter kvantifiserer vurdereren arten av den observerte atferdskategorien ved å tilordne en WIB-verdi til den. Sekspunkts WIB-skalaen varierer fra veldig negativ til veldig positiv (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Verdier vil bli beregnet ved slutten av observasjonsperioden for å trekke ut en gjennomsnittsskåre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alzheimers sykdom
- Kunne kommunisere
Ekskluderingskriterier:
- Aktive store psykiatriske lidelser
- Akutte eller ustabile kroniske medisinske tilstander
- Blindhet
- Døvhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reminiscensterapi, historiefortelling
24 to-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varer en time hver, over en periode på 12 uker.
Refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke segmenter av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige tilbakekallinger, som senere blir verbalisert i sammenheng med guidede samtaler.
Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi.
Tre hovedvariabler bidro til vellykket mimring: individualitet, evaluering og struktur.
|
24 to-ukentlige økter med reminiscensterapi, som varer en time hver, over en periode på 12 uker.
Sistnevnte refererer til bruken av bilder, setninger eller minner som bidrar til å fokusere på spesifikke deler av livshistorien til et individ, og stimulerer fremveksten av affektladede personlige erindringer, som senere blir verbalisert i sammenheng med veiledede samtaler12.
Begrepet historieliv er ment å fremheve eksempler på meningsfulle hendelser i fagets liv i stedet for en historisk strukturert biografi13.
Tre hovedvariabler bidro til å mimre: individualitet, evaluering og struktur.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: sammenligning
kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, men de deltok ikke i erindringsøkter for å utelukke muligheten for at forbedring i livskvalitet kun skyldtes oppmerksomhet mottatt og sosial stimulering.
|
Kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time, vanlige emner som ble tatt opp av sammenligningsgruppen var trygdeinntekter, dietter, familiebesøk.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontroll
kontrollgruppen ble administrert rådgivning og uformelle sosiale kontakter i to-ukentlige økter på en time,
|
råd og uformell rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
SRQoL målt ved hjelp av et multidimensjonalt selvrapporteringsinstrument med 11 dimensjoner: komfort, funksjonell kompetanse, privatliv, verdighet, autonomi, meningsfulle aktiviteter, relasjoner, matglede, åndelig velvære, sikkerhet og individualitet.
Hver dimensjon scores på en 4-punkts Likert-skala, med 4 som betyr ofte, 3 noen ganger, 2 sjelden og 1 aldri.
Beboere som ikke kan bruke 4-punktsskalaen kan svare ''generelt ja'' eller ''generelt nei.''
Disse svarene er skåret til henholdsvis 3,8 og 1,5, basert på en z-score-tilnærmingsmetode.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosialt engasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Social Engagement Scale vurderer innbyggerstatus i løpet av de siste syv dagene på områder som forenkle samhandling med andre og gjøre planlagte eller strukturerte aktiviteter.
Hvert element er rangert på binær basis, som ja (1) eller nei (0) av omsorgspersonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .