- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01295957
Vzpomínka na Alzheimerovu chorobu Kvalita života
Studie fáze 4 programu vzpomínek ke zlepšení kvality života pacientů s dlouhodobou péčí o Alzheimerovu chorobu pomocí randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový počet 135 rezidentů bude rekrutován ze dvou soukromých financovaných dlouhodobě pečovatelských domů, které mají stejné strukturální a funkční charakteristiky. Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin (intervenční, srovnávací a kontrolní). Subjektům přijatým do studie byla diagnostikována Alzheimerova choroba podle DSM-IV, jsou schopni komunikovat s výsledky Holdenovy komunikační škály > 25 a mají skóre Folsteinovy mentální zkoušky nad 10. Kritéria vyloučení jsou aktivní závažné psychiatrické poruchy (schizofrenie, velké afektivní poruchy); akutní nebo nestabilní chronické zdravotní stavy včetně srdečních nebo plicních onemocnění; slepota a hluchota, dokonce i se sluchadly, obě hodnocené pomocí stupnice slepoty a hluchoty RAI.
Výpočet výkonu a velikosti vzorku. Velikost vzorku bude odhadnuta s přihlédnutím k tomu, že studie musela testovat nulovou hypotézu, zda různé zúčastněné skupiny byly podobné nebo odlišné. Předpokládá se, že významná změna kvality života rezidentů v pečovatelském domě s demencí (QoL) oproti výchozímu stavu by byla poloviční standardní odchylkou, což se rovná 3 bodům, jak bylo zjištěno v předchozí longitudinální studii10. S touto předpokládanou velikostí účinku QoL, mocninou 80 % a chybou typu I pro nezávislé skupiny 0,01 byla odhadovaná velikost vzorku 143 účastníků v celkové studované populaci.
Metody a materiály Intervence byla navržena jako individuální léčebný stav, kdy každý zúčastněný subjekt absolvoval 24 dvoutýdenních sezení reminiscenční terapie, každé v délce jedné hodiny po dobu 12 týdnů. To druhé se týká použití obrázků, vět nebo memorabilií, které pomáhají zaměřit se na specifické segmenty životní historie jednotlivce a stimulují vznik afektovaných osobních vzpomínek, které jsou později verbalizovány v kontextu řízených rozhovorů. Termín příběhový život má spíše než historicky strukturovanou biografii upozornit na ukázky smysluplných událostí ze života subjektu. Kontrolní skupině bylo poskytnuto poradenství a neformální sociální kontakty ve dvoutýdenních jednohodinových sezeních, ale vzpomínkových sezení se neúčastnili. To mělo za cíl vyloučit možnost, že zlepšení kvality života bylo způsobeno pouze přijatou pozorností a sociální stimulací. Srovnávací skupina získávala nestrukturované sociální kontakty, opět ve dvoutýdenních sezeních po jedné hodině. Zbývající prvky v designu tří ramen byly podobné, s jedinou výjimkou byla účast na strukturovaném reminiscenčním programu. Studii schválila místní komise pro etické hodnocení. Tato studie přijala jednoduše zaslepený design paralelní skupiny (jedna intervence, jedna srovnávací a jedna kontrolní skupina [bez intervence]), aby se zabývala následující hypotézou: a) obyvatelé s Alzheimerovou chorobou, kteří byli podrobeni intervenci v rámci reminiscenčního programu, vykáží lepší kvalitu života jako důsledek většího pocitu vlastní identity u skupin bez specifického terapeutického zásahu, b) toto zlepšení kvality života bude zachováno i nad rámec skutečného terapeutického zásahu díky upevnění vlastní identity a posilujícím účinkům zvýšené kompetence, účinnost a osobní zapojení do každodenních činností, spojené s vyšším pocitem sebe sama.
Demografické a klinické údaje obyvatel, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, náboženství, délky demence, délky pobytu v pečovatelském domě, souvisejících zdravotních problémů, skóre Mini-mental State Examination (MMSE), stupnice kognitivní výkonnosti úrovně (CPS)15, schopnost komunikace, funkční schopnosti, užívání psychofarmak, kondiční programy, fyzická omezení, počet návštěv za měsíc od rodin a přátel a zátěž pečovatele rozhovorem o zátěži (krátká verze ). Závažnost demence bude stanovena s CDR. Funkční výkonnost obyvatel bude hodnocena pomocí indexu fyzických funkcí pro úroveň nezávislosti při jídle, oblékání, toaletě, přesunu a chůzi pomocí odhadovaných vah. Každé úrovni postižení u každé aktivity je přisuzována váha, nikoli jednoduchý počet. Výsledné skóre se pohybuje od 0 (bez omezení) do 3,77 (zcela zakázáno u pěti činností každodenního života) a má vlastnosti poměrové škály. K posouzení fyzického omezení vyšetřovatelé použili indikátor denního používání celých zábran na postel, zábran na trup nebo končetiny nebo židle, která brání vstávání. Fyzická omezení nejsou aspektem jednotlivého rezidenta, ale jde o proces klinické péče, který může zařízení upravit. Používání omezovacích prostředků je považováno za indikátor nízké kvality péče a porušení individuální autonomie, které snižuje kvalitu života. Kognitivní výkon byl hodnocen pomocí CPS. Toto je klinicky odvozená stupnice pro predikci MMSE a skóre testu těžkého poškození18. Zatímco MMSE má minimální účinek s minimálním skóre, což naznačuje spornou platnost pro starší kognitivně postižené osoby, TSI dosahuje smysluplných variací, minimalizuje spoléhání se na jazykové dovednosti a umožňuje subjektům odpovídat správně prostřednictvím neverbálních i verbálních odpovědí. Skládá se z 21 položek pokrývajících šest kognitivních oblastí: dobře naučená motorická výkonnost, porozumění jazyku, tvorba jazyka, okamžitá a opožděná paměť, konceptualizace a všeobecné znalosti. Nejlepší skóre je 24, nižší je nula. Osoby se skóre MMSE 11 nebo více budou mít skóre TSI 22 nebo vyšší. CPS se skládá z pěti položek: 1 – krátkodobá paměť, 2 – kognitivní dovednosti pro každodenní rozhodování, 3 – kóma (neboli přetrvávající vegetativní stav), 4 – porozumění sobě samému a 5 – stravování. Škála má průměrnou spolehlivost mezi hodnotiteli 0,85 a senzibilitu 0,92 a specificitu 0,87. CPS klasifikuje obyvatele do sedmi úrovní kognitivní výkonnosti, od úrovně 0 (Intaktní) s průměrným skóre MMSE 25 až po úroveň 6 (velmi vážné poškození) s téměř nulou. Úrovně CPS 2 a 3 (mírné a střední poškození) odpovídají skóre MMSE 10 nebo vyšším, v průměru 10,3 a 13,8, a TPI 21 (SD=3,6). Škála sociální angažovanosti19 hodnotí stav rezidenta za posledních sedm dní v oblastech, jako je snadná interakce s ostatními a provádění plánovaných nebo strukturovaných činností. Každá položka je hodnocena na binárním základě, jako ano (1) nebo ne (0) pečovatelem. Nejvyšší skóre je 6 a nejnižší je 0. Má vysokou vnitřní konzistenci (vnitrotřídní korelace: 0,51-0,64), a položky ukazují spolehlivost napříč různými skupinami obyvatel s různou úrovní funkčního a kognitivního stavu. Rezidentní self-reported SRQoL byla měřena pomocí multidimenzionálního nástroje pro self-report20. Měří 11 dimenzí QOL ve vztahu ke zkušenostem rezidenta: pohodlí, funkční kompetence, soukromí, důstojnost, autonomie, smysluplné aktivity, vztahy, požitek z jídla, duchovní pohoda, bezpečí a individualita. Každá dimenze je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž 4 znamená často, 3 někdy, 2 zřídka a 1 nikdy. Obyvatelé, kteří nejsou schopni použít 4bodovou stupnici, mohou odpovědět „obecně ano“ nebo „obecně ne“. Tyto odpovědi jsou hodnoceny jako 3,8 a 1,5, v daném pořadí, na základě metody aproximace z skóre. Skóre spolehlivosti se pohybuje mezi Cronbachovými alfa hodnotami 0,78 až 0,8521. Úzkost bude hodnocena pomocí Rating of Anxiety in Demence (RAID): 18položková škála se skóre >11 indikujícími významné symptomy úzkosti. Deprese bude vyloučena pomocí škály hodnocení deprese minimálního souboru dat. Jedná se o standardizovaný screeningový nástroj pro detekci deprese mezi obyvateli pečovatelských domů. Obsahuje sedm základních položek nálady minimálního souboru dat s citlivostí 69 % a citlivostí 91 % a mírou vnitřní konzistence podle Cronbacha α 0,75. Má rozsah skóre 0-14 s hraničním bodem 3. Krátká verze Interview o zátěži (ZBI)24 bude použita k měření zátěže a zátěže, kterou pociťují pečovatelé, na stupnici 12 položek, přičemž každá je hodnocena na 5bodová Likertova stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Má rozsah výsledků od 0 do 48, Cronbachovo alfa 0,88 a mezní skóre 17. Pohoda obyvatel bude hodnocena pomocí stupnice pohody/nemoci (WIB)25, která zahrnuje pozitivní složky jako jako „schopnost vyjádřit přání přijatelným způsobem“, „tělesné uvolnění“ a „kreativní sebevyjádření“ (jako je zpěv, tanec nebo malování) a negativní, jako je „bezobslužný smutek nebo smutek“, „trvalý hněv“ nebo „úzkost“. Stupnice WIB hodnotí každou kategorii pozorovaného chování každých pět minut po dobu minimálně šesti hodin. Po pěti minutách hodnotící kvantifikuje povahu kategorie pozorovaného chování tím, že jí přiřadí hodnotu WIB. Šestibodová stupnice WIB se pohybuje od velmi negativních po velmi pozitivní (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Hodnoty budou vypočítány na konci období pozorování, aby se získalo průměrné skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alzheimerova choroba
- Umět komunikovat
Kritéria vyloučení:
- Aktivní závažné psychiatrické poruchy
- Akutní nebo nestabilní chronické zdravotní stavy
- Slepota
- Hluchota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: reminiscenční terapie, vyprávění příběhů
24 dvoutýdenních sezení reminiscenční terapie, každé v délce jedné hodiny po dobu 12 týdnů.
Odkazuje na použití obrázků, vět nebo memorabilií, které pomáhají zaměřit se na konkrétní segmenty životní historie jednotlivce a podněcují vznik afektovaných osobních vzpomínek, které jsou později verbalizovány v kontextu řízených rozhovorů.
Termín příběhový život má spíše než historicky strukturovanou biografii upozornit na ukázky smysluplných událostí ze života subjektu.
K úspěšnému vzpomínání přispěly tři hlavní proměnné: individualita, hodnocení a struktura.
|
24 dvoutýdenních sezení reminiscenční terapie, každé v délce jedné hodiny po dobu 12 týdnů.
To druhé se týká použití obrázků, vět nebo memorabilií, které pomáhají zaměřit se na konkrétní segmenty životní historie jednotlivce a podněcují vznik osobních vzpomínek zatížených afekty, které jsou později verbalizovány v kontextu řízených rozhovorů12.
Termín příběhový život má spíše než historicky strukturovanou biografii upozornit na ukázky smysluplných událostí ze života subjektu13.
Ke vzpomínání přispěly tři hlavní proměnné: individualita, hodnocení a struktura.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: srovnání
kontrolní skupině bylo poskytnuto poradenství a neformální sociální kontakty ve dvoutýdenních jednohodinových sezeních, ale neúčastnili se vzpomínkových sezení, aby se vyloučila možnost, že zlepšení kvality života bylo způsobeno pouze přijatou pozorností a sociální stimulací.
|
Kontrolní skupině bylo poskytováno poradenství a neformální sociální kontakty ve dvoutýdenních jednohodinových sezeních, běžnými tématy srovnávací skupiny byly příjmy sociálního zabezpečení, diety, návštěvy rodiny.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
kontrolní skupině bylo poskytnuto poradenství a neformální sociální kontakty ve dvoutýdenních jednohodinových sezeních,
|
poradenství a neformální poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebehodnocenou kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
|
SRQoL měřená pomocí multidimenzionálního sebe-reportovacího nástroje s 11 dimenzemi: pohodlí, funkční kompetence, soukromí, důstojnost, autonomie, smysluplné aktivity, vztahy, požitek z jídla, duchovní pohoda, bezpečí a individualita.
Každá dimenze je hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž 4 znamená často, 3 někdy, 2 zřídka a 1 nikdy.
Obyvatelé, kteří nejsou schopni použít 4bodovou stupnici, mohou odpovědět „obecně ano“ nebo „obecně ne“.
Tyto odpovědi jsou hodnoceny jako 3,8 a 1,5, v daném pořadí, na základě metody aproximace z skóre.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální angažovanosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Social Engagement Scale hodnotí status rezidenta za posledních sedm dní v oblastech, jako je usnadnění interakce s ostatními a provádění plánovaných nebo strukturovaných aktivit.
Každá položka je hodnocena na binárním základě, jako ano (1) nebo ne (0) pečovatelem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSI851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .