- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295957
Reminiscência da Doença de Alzheimer Qualidade de Vida
Estudo de Fase 4 de um Programa de Reminiscência para Melhorar a Qualidade de Vida de Residentes de Cuidados de Longo Prazo com Doença de Alzheimer usando um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número total de 135 residentes será recrutado em duas casas de repouso de longo prazo com financiamento privado, que compartilham características estruturais e funcionais iguais. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos três grupos (intervenção, comparação e controle). Os sujeitos admitidos para o estudo são diagnosticados como tendo a doença de Alzheimer de acordo com o DSM-IV, são capazes de se comunicar com uma pontuação da Escala de Comunicação de Holden> 25 e têm uma pontuação do exame mental de Folstein acima de 10. Os critérios de exclusão são transtornos psiquiátricos graves ativos (esquizofrenia, transtornos afetivos graves); condições médicas crônicas agudas ou instáveis, incluindo doenças cardíacas ou pulmonares; cegueira e surdez, mesmo com próteses auditivas, ambas avaliadas com as escalas de cegueira e surdez RAI.
Cálculo do poder e do tamanho da amostra. O tamanho da amostra será estimado levando em consideração que o estudo teve que testar uma hipótese nula se os diferentes grupos participantes eram semelhantes ou diferentes. Supõe-se que uma mudança significativa na qualidade de vida (QV) do residente de lar de idosos com demência desde o início seria de meio desvio padrão, o que equivale a 3 pontos, conforme encontrado em um estudo longitudinal anterior10. Com esse tamanho de efeito previsto de QoL, um poder de 80% e um erro tipo I para grupos independentes de 0,01, o tamanho estimado da amostra foi de 143 participantes na população total do estudo.
Métodos e materiais A intervenção foi concebida como uma condição de tratamento individual em que cada sujeito participante recebeu 24 sessões quinzenais de terapia de reminiscência, com duração de uma hora cada, durante um período de 12 semanas. Este último refere-se ao uso de imagens, frases ou memorabilia que ajudam a focalizar segmentos específicos da história de vida de um indivíduo e estimulam a emergência de lembranças pessoais carregadas de afeto, que são posteriormente verbalizadas no contexto de conversas guiadas. O termo história de vida destina-se a destacar amostras de eventos significativos da vida do sujeito, em vez de uma biografia estruturada historicamente. O grupo controle recebeu aconselhamento e contatos sociais informais em sessões quinzenais de uma hora, mas não participou de sessões de reminiscência. Com isso, pretendia-se descartar a possibilidade de que a melhora na qualidade de vida se devesse apenas à atenção recebida e ao estímulo social. O grupo de comparação recebeu contatos sociais não estruturados, novamente em sessões quinzenais de uma hora cada. As características restantes no design dos três braços foram semelhantes, com a única exceção sendo a participação no programa de reminiscência estruturada. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Este estudo adotou um desenho simples-cego, de grupos paralelos (uma intervenção, uma comparação e um grupo controle [sem intervenção]) para abordar a seguinte hipótese: a) residentes com doença de Alzheimer submetidos a uma intervenção do programa de reminiscência apresentarão uma melhor qualidade de vida como consequência de maior senso de autoidentidade em relação a grupos sem intervenção terapêutica específica; eficácia e envolvimento pessoal nas atividades cotidianas, associados a um maior senso de identidade.
Dados demográficos e clínicos dos residentes, incluindo idade, sexo, estado civil, nível de escolaridade, religião, tempo de demência, tempo de permanência na casa de repouso, problemas médicos associados, pontuação do Mini-exame do estado mental (MEEM), escala de desempenho cognitivo nível (CPS)15, capacidade de comunicação, habilidades funcionais, uso de medicamentos psicotrópicos, programas de condicionamento físico, restrições físicas, número de visitas por mês de familiares e amigos e sobrecarga do cuidador com a Burden Interview (versão curta). A gravidade da demência será avaliada com o CDR. O desempenho funcional dos residentes será avaliado usando um índice de função física para o nível de independência em comer, vestir, ir ao banheiro, transferir e caminhar usando pesos de estimativa de magnitude. Cada nível de incapacidade em cada atividade recebe um peso, em vez de uma contagem simples. A pontuação resultante varia de 0 (sem limitação) a 3,77 (completamente incapacitado em cinco atividades da vida diária) e possui propriedades de escala de razão. Para avaliar as restrições físicas, os investigadores usaram um indicador de uso diário de grades completas da cama, restrições de tronco ou membros, ou uma cadeira que impede o levantamento. As restrições físicas não são um aspecto do residente individual, mas são um processo de cuidado clínico que pode ser modificado pela instalação. O uso de contenção é considerado um indicador de má qualidade do cuidado e uma violação da autonomia individual que diminui a qualidade de vida. O desempenho cognitivo foi avaliado com o CPS. Esta é uma escala clinicamente derivada para prever pontuações do MMSE e Teste para Incapacidade Grave18. Embora o MMSE tenha um efeito de piso com pontuações mínimas sugerindo validade questionável para idosos com deficiência cognitiva, o TSI alcança variações significativas, minimiza a dependência de habilidades de linguagem e permite que os sujeitos respondam corretamente por meio de respostas verbais e não verbais. É composto por vinte e um itens que abrangem seis áreas cognitivas: desempenho motor bem aprendido, compreensão da linguagem, produção da linguagem, memória imediata e atrasada, conceituação e conhecimento geral. A melhor pontuação é 24, a menor é zero. Para pessoas com pontuação MMSE de 11 ou mais, elas terão pontuações TSI de 22 ou mais. A CPS é composta por cinco itens: 1-memória de curto prazo, 2-habilidades cognitivas para tomada de decisão diária, 3-coma (ou estado vegetativo persistente), 4-fazer-se entender e 5-comer. A escala tem uma confiabilidade média entre avaliadores de 0,85 e uma sensibilidade de 0,92 e especificidade de 0,87. O CPS classifica os residentes em sete níveis de desempenho cognitivo, do nível 0 (intacto) com uma pontuação média do MMSE de 25, ao nível 6 (comprometimento muito grave) com quase zero. Os Níveis 2 e 3 do CPS (Incapacidade Leve e Moderada) correspondem a uma pontuação MMSE de 10 ou superior, com média de 10,3 e 13,8, e a um TPI de 21 (DP=3,6). A Escala de Engajamento Social19 classifica o status de residente durante os últimos sete dias em áreas como facilidade de interação com outras pessoas e realização de atividades planejadas ou estruturadas. Cada item é classificado de forma binária, como sim (1) ou não (0) pelo cuidador. A pontuação mais alta é 6 e a mais baixa é 0. Possui alta consistência interna (correlação intraclasse: 0,51-0,64), e os itens mostram confiabilidade em diferentes grupos de residentes com níveis variáveis de estado funcional e cognitivo. A SRQoL autorreferida pelo residente foi medida por meio de um instrumento multidimensional de autorrelato20. Ele mede 11 dimensões de qualidade de vida em relação à experiência de um residente: conforto, competência funcional, privacidade, dignidade, autonomia, atividades significativas, relacionamentos, prazer alimentar, bem-estar espiritual, segurança e individualidade. Cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, com 4 significando frequentemente, 3 às vezes, 2 raramente e 1 nunca. Residentes incapazes de usar a escala de 4 pontos poderiam responder ''geralmente sim'' ou ''geralmente não''. Essas respostas são pontuadas como 3,8 e 1,5, respectivamente, com base em um método de aproximação de pontuação z. As pontuações de confiabilidade variam entre os valores alfa de Cronbach de 0,78 e 0,8521. A ansiedade será avaliada usando o Rating of Anxiety in Dementia (RAID): uma escala de 18 itens com pontuações >11 indicando sintomas significativos de ansiedade. A depressão será descartada usando a Escala de Classificação de Depressão do Conjunto de Dados Mínimos. Este é um instrumento de triagem padronizado para detectar depressão entre residentes de casas de repouso. É composto por sete itens básicos de humor do Conjunto de Dados Mínimos com uma sensibilidade de 69% e uma sensibilidade de 91%, e uma medida α de Cronbach de consistência interna de 0,75. Tem um intervalo de pontuação de 0-14 com um ponto de corte de 3. A versão curta da Burden Interview (ZBI)24 será usada para medir a tensão e sobrecarga experimentada pelos cuidadores em uma escala de 12 itens, cada um é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (sempre). Tem uma escala de resultados de 0 a 48, alfa de Cronbach de 0,88 e nota de corte de 17. O bem-estar dos residentes será avaliado por meio da Escala de Bem-estar/Mal-estar (WIB)25 que inclui componentes positivos, como como "ser capaz de expressar desejos de maneira aceitável", "relaxamento corporal" e "auto-expressão criativa" (como cantar, dançar ou pintar) e os negativos, como "tristeza ou pesar não atendidos", "raiva contínua" ou "ansiedade". A escala WIB classifica cada categoria de comportamento observada a cada cinco minutos por um período mínimo de seis horas. Após cinco minutos, o avaliador quantifica a natureza da categoria de comportamento observada atribuindo-lhe um valor WIB. A escala WIB de seis pontos varia de muito negativo a muito positivo (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Os valores serão calculados no final do período de observação para extrair uma pontuação média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Alzheimer
- Capaz de se comunicar
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos maiores ativos
- Condições médicas crônicas agudas ou instáveis
- Cegueira
- Surdez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia de reminiscência, contação de histórias
24 sessões quinzenais de terapia de reminiscência, com duração de uma hora cada, durante um período de 12 semanas.
Refere-se ao uso de imagens, frases ou memorabilia que ajudam a focalizar segmentos específicos da história de vida de um indivíduo e estimulam o surgimento de lembranças pessoais carregadas de afeto, que são posteriormente verbalizadas no contexto de conversas guiadas.
O termo história de vida destina-se a destacar amostras de eventos significativos da vida do sujeito, em vez de uma biografia estruturada historicamente.
Três variáveis principais contribuíram para o sucesso da reminiscência: individualidade, avaliação e estrutura.
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24 sessões quinzenais de terapia de reminiscência, com duração de uma hora cada, durante um período de 12 semanas.
Este último refere-se ao uso de imagens, frases ou memorabilia que ajudam a focalizar segmentos específicos da história de vida de um indivíduo e estimulam a emergência de lembranças pessoais carregadas de afeto, que são posteriormente verbalizadas no contexto de conversas guiadas12.
O termo história de vida destina-se a destacar amostras de eventos significativos da vida do sujeito, em vez de uma biografia estruturada historicamente13.
Três variáveis principais contribuíram para a reminiscência: individualidade, avaliação e estrutura.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: comparação
o grupo controle recebeu aconselhamento e contatos sociais informais em sessões quinzenais de uma hora, mas não participou de sessões de reminiscência para descartar a possibilidade de que a melhora na qualidade de vida se devesse apenas à atenção recebida e ao estímulo social.
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O grupo de controle recebeu aconselhamento e contatos sociais informais em sessões quinzenais de uma hora, os assuntos comuns abordados pelo grupo de comparação foram rendas da previdência social, dietas, visitas familiares.
Outros nomes:
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Sem intervenção: ao controle
grupo de controle recebeu aconselhamento e contatos sociais informais em sessões quinzenais de uma hora,
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aconselhar e aconselhar informalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida autoavaliada
Prazo: 12 semanas
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SRQoL medido usando um instrumento multidimensional de autorrelato com 11 dimensões: conforto, competência funcional, privacidade, dignidade, autonomia, atividades significativas, relacionamentos, prazer alimentar, bem-estar espiritual, segurança e individualidade.
Cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, com 4 significando frequentemente, 3 às vezes, 2 raramente e 1 nunca.
Residentes incapazes de usar a escala de 4 pontos poderiam responder ''geralmente sim'' ou ''geralmente não''.
Essas respostas são pontuadas como 3,8 e 1,5, respectivamente, com base em um método de aproximação de pontuação z.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de engajamento social
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Engajamento Social classifica o status de residente durante os últimos sete dias em áreas como facilidade de interação com outras pessoas e realização de atividades planejadas ou estruturadas.
Cada item é classificado de forma binária, como sim (1) ou não (0) pelo cuidador.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI851
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