- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01295957
Choroba Alzheimera Wspomnienie Jakości Życia
Faza 4 Badanie Programu Reminiscencji w celu poprawy jakości życia osób z chorobą Alzheimera rezydentów opieki długoterminowej przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 135 mieszkańców zostanie zatrudnionych z dwóch finansowanych ze środków prywatnych domów opieki długoterminowej, które mają takie same cechy strukturalne i funkcjonalne. Badani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (interwencja, porównanie i kontrola). Osoby przyjęte do badania, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera zgodnie z DSM-IV, są zdolne do komunikowania się z wynikiem >25 w Holden Communication Scale i mają wynik powyżej 10 w Folstein mental Exam. Kryteria wykluczenia to aktywne poważne zaburzenia psychiczne (schizofrenia, poważne zaburzenia afektywne); ostre lub niestabilne przewlekłe schorzenia, w tym choroby serca lub płuc; ślepota i głuchota, nawet z aparatami słuchowymi, obie oceniane za pomocą skali ślepoty i głuchoty RAI.
Obliczanie mocy i wielkości próbki. Wielkość próby zostanie oszacowana z uwzględnieniem faktu, że badanie miało na celu przetestowanie hipotezy zerowej, czy różne uczestniczące grupy były podobne, czy różne. Przyjmuje się, że istotna zmiana jakości życia (QoL) pensjonariuszy domów opieki z demencją w stosunku do wartości wyjściowej wyniosłaby połowę odchylenia standardowego, co odpowiada 3 punktom, jak stwierdzono w poprzednim badaniu podłużnym10. Przy tej przewidywanej wielkości efektu QoL, mocy 80% i błędzie typu I dla grup niezależnych równym 0,01, oszacowana wielkość próby wyniosła 143 uczestników w całej populacji badania.
Metody i materiały Interwencja została zaprojektowana jako indywidualny warunek leczenia, w którym każdy uczestniczący uczestnik otrzymał 24 dwutygodniowe sesje terapii reminiscencji, każda trwająca godzinę, przez okres 12 tygodni. Ta ostatnia odnosi się do wykorzystania obrazów, zdań lub wspomnień, które pomagają skupić się na określonych segmentach historii życia jednostki i stymulują pojawienie się osobistych wspomnień obciążonych afektem, które są następnie werbalizowane w kontekście kierowanych rozmów. Termin życie fabularne ma na celu podkreślenie przykładów znaczących wydarzeń z życia podmiotu, a nie biografii o strukturze historycznej. Grupie kontrolnej udzielano porad i nieformalnych kontaktów towarzyskich w dwutygodniowych, jednogodzinnych sesjach, ale nie uczestniczyli oni w sesjach reminiscencji. Miało to na celu wykluczenie możliwości, że poprawa jakości życia była spowodowana jedynie otrzymaną uwagą i stymulacją społeczną. Grupa porównawcza otrzymywała nieustrukturyzowane kontakty społeczne, ponownie w sesjach dwutygodniowych trwających jedną godzinę każda. Pozostałe cechy projektu trzech ramion były podobne, z wyjątkiem udziału w ustrukturyzowanym programie reminiscencji. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję ds. oceny etycznej. W tym badaniu przyjęto projekt grup równoległych z pojedynczą ślepą próbą (jedna interwencja, jedno porównanie i jedna grupa kontrolna [bez interwencji]), aby odnieść się do następującej hipotezy: a) mieszkańcy z chorobą Alzheimera poddani interwencji programu reminiscencji wykażą lepsza jakość życia jako konsekwencja większego poczucia własnej tożsamości w odniesieniu do grup bez specyficznej interwencji terapeutycznej, b) ta poprawa jakości życia będzie się utrzymywać poza faktyczną interwencją terapeutyczną dzięki utrwaleniu własnej tożsamości i wzmacniającym efektom wzrostu kompetencji, skuteczność i osobiste zaangażowanie w codzienne czynności, związane z wyższym poczuciem siebie.
Dane demograficzne i kliniczne mieszkańców, w tym wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, wyznanie, długość demencji, długość pobytu w domu pomocy społecznej, problemy medyczne z nią związane, wynik Mini-mental State Examination (MMSE), Skala Wydajności Poznawczej poziom (CPS)15, zdolność komunikowania się, zdolności funkcjonalne, stosowanie leków psychotropowych, programy fitness, ograniczenia fizyczne, liczba wizyt rodziny i przyjaciół w miesiącu oraz obciążenie opiekuna za pomocą Wywiadu z obciążeniem (wersja skrócona). Nasilenie demencji będzie oceniane na podstawie CDR. Funkcjonalna wydajność mieszkańców zostanie oceniona za pomocą wskaźnika funkcji fizycznych dla poziomu niezależności w jedzeniu, ubieraniu się, korzystaniu z toalety, przenoszeniu się i chodzeniu za pomocą wag szacunkowych wielkości. Każdemu stopniowi niepełnosprawności w każdej czynności przypisuje się wagę, a nie zwykłą liczbę. Otrzymany wynik mieści się w zakresie od 0 (brak ograniczeń) do 3,77 (całkowita niepełnosprawność w pięciu czynnościach życia codziennego) i ma właściwości skali ilorazowej. Aby ocenić ograniczenia fizyczne, badacze wykorzystali wskaźnik codziennego korzystania z pełnych poręczy łóżka, ograniczeń tułowia lub kończyn lub krzesła, które uniemożliwia wstawanie. Ograniczenia fizyczne nie są aspektem indywidualnego mieszkańca, ale są procesem opieki klinicznej, który może być modyfikowany przez placówkę. Stosowanie środków przymusu uważa się za wskaźnik niskiej jakości opieki i naruszenie indywidualnej autonomii, które pogarsza QOL. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą CPS. Jest to klinicznie wyprowadzona skala służąca do przewidywania wyników MMSE i testu na ciężkie upośledzenie18. Podczas gdy MMSE ma efekt podłogi z minimalnymi wynikami sugerującymi wątpliwą trafność w przypadku osób starszych z bardziej upośledzonymi funkcjami poznawczymi, TSI osiąga znaczące różnice, minimalizuje poleganie na umiejętnościach językowych i pozwala badanym na poprawną odpowiedź zarówno za pomocą odpowiedzi niewerbalnych, jak i werbalnych. Składa się z dwudziestu jeden pozycji obejmujących sześć obszarów poznawczych: dobrze wyuczoną sprawność motoryczną, rozumienie języka, tworzenie języka, pamięć natychmiastową i opóźnioną, konceptualizację i wiedzę ogólną. Najlepszy wynik to 24, niższy to zero. Osoby z wynikiem MMSE 11 lub wyższym będą miały wynik TSI 22 lub wyższy. CPS składa się z pięciu pozycji: 1-pamięć krótkotrwała, 2-umiejętności poznawcze do codziennego podejmowania decyzji, 3-śpiączka (lub trwały stan wegetatywny), 4-rozumienie siebie i 5-jedzenie. Skala ma średnią rzetelność między oceniającymi 0,85, czułość 0,92 i specyficzność 0,87. CPS klasyfikuje mieszkańców na siedem poziomów wydajności poznawczej, od poziomu 0 (nienaruszony) ze średnim wynikiem MMSE wynoszącym 25, do poziomu 6 (bardzo poważne upośledzenie) z wynikiem bliskim zeru. Poziomy 2 i 3 CPS (łagodne i umiarkowane upośledzenie) odpowiadają wynikowi MMSE 10 lub wyższemu, średnio 10,3 i 13,8, oraz TPI 21 (SD=3,6). Skala Zaangażowania Społecznego19 ocenia status rezydenta w ciągu ostatnich siedmiu dni w obszarach takich jak łatwość interakcji z innymi oraz wykonywanie zaplanowanych lub ustrukturyzowanych działań. Każda pozycja jest oceniana binarnie, jako tak (1) lub nie (0) przez opiekuna. Najwyższy wynik to 6, a najniższy 0. Charakteryzuje się wysoką spójnością wewnętrzną (korelacja wewnątrzklasowa: 0,51-0,64), a pozycje pokazują rzetelność w różnych grupach mieszkańców o różnych poziomach statusu funkcjonalnego i poznawczego. Samoocenę SRQoL rezydenta zmierzono za pomocą wielowymiarowego narzędzia samoopisowego20. Mierzy 11 wymiarów QOL w odniesieniu do doświadczenia mieszkańca: komfort, kompetencje funkcjonalne, prywatność, godność, autonomia, znaczące działania, relacje, radość z jedzenia, dobre samopoczucie duchowe, bezpieczeństwo i indywidualność. Każdy wymiar jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 4 oznacza często, 3 czasami, 2 rzadko, a 1 nigdy. Mieszkańcy, którzy nie potrafią posługiwać się 4-stopniową skalą, mogli odpowiedzieć „ogólnie tak” lub „ogólnie nie”. Te odpowiedzi są punktowane odpowiednio jako 3,8 i 1,5, w oparciu o metodę aproksymacji wyniku z. Oceny rzetelności wahają się między wartościami alfa Cronbacha wynoszącymi od 0,78 do 0,8521. Lęk zostanie oceniony za pomocą Rating of Anxiety in Dementia (RAID): 18-itemowa skala z wynikami >11 wskazującymi na znaczące objawy lękowe. Depresja zostanie wykluczona przy użyciu skali oceny depresji minimalnego zbioru danych. Jest to wystandaryzowane narzędzie przesiewowe do wykrywania depresji wśród mieszkańców domów opieki. Składa się z siedmiu podstawowych elementów nastroju Minimalnego Zestawu Danych o czułości 69% i czułości 91% oraz miary spójności wewnętrznej α Cronbacha równej 0,75. Ma zakres punktacji 0-14 z punktem odcięcia 3. Krótka wersja wywiadu z obciążeniem (ZBI)24 zostanie wykorzystana do pomiaru napięcia i obciążenia doświadczanego przez opiekunów na 12-punktowej skali, z których każda jest oceniana na 5-stopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Ma zakres wyników od 0 do 48, alfa Cronbacha na poziomie 0,88, a punkt odcięcia 17. Dobrostan mieszkańców będzie oceniany za pomocą Skali Dobrobytu/Zła (WIB)25, która obejmuje pozytywne komponenty, takie jak jako „zdolność do wyrażania życzeń w akceptowalny sposób”, „odprężenie ciała” i „twórcze wyrażanie siebie” (takie jak śpiewanie, taniec lub malowanie) oraz negatywne, takie jak „niekontrolowany smutek lub żal”, „podtrzymujący się gniew” lub „niepokój”. Skala WIB ocenia każdą kategorię obserwowanych zachowań co pięć minut przez co najmniej sześć godzin. Po pięciu minutach oceniający określa ilościowo charakter obserwowanej kategorii zachowań, przypisując jej wartość WIB. Sześciopunktowa skala WIB waha się od bardzo negatywnej do bardzo pozytywnej (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Wartości zostaną obliczone na koniec okresu obserwacji w celu uzyskania średniego wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Alzheimera
- Potrafi się komunikować
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne poważne zaburzenia psychiczne
- Ostre lub niestabilne przewlekłe schorzenia
- Ślepota
- Głuchota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia wspomnieniowa, opowiadanie historii
24 dwutygodniowe sesje terapii reminiscencji, każda trwająca godzinę, przez okres 12 tygodni.
Odnosi się do używania obrazów, zdań lub pamiątek, które pomagają skupić się na określonych segmentach historii życia jednostki i stymulują pojawianie się osobistych wspomnień obciążonych afektem, które są później werbalizowane w kontekście kierowanych rozmów.
Termin życie fabularne ma na celu podkreślenie przykładów znaczących wydarzeń z życia podmiotu, a nie biografii o strukturze historycznej.
Trzy główne zmienne przyczyniły się do pomyślnego wspominania: indywidualność, ocena i struktura.
|
24 dwutygodniowe sesje terapii reminiscencji, każda trwająca godzinę, przez okres 12 tygodni.
Ta ostatnia odnosi się do posługiwania się obrazami, zdaniami czy wspomnieniami, które pomagają skupić się na określonych fragmentach historii życia jednostki i stymulują powstawanie emocjonalnych wspomnień osobistych, które są później werbalizowane w kontekście kierowanych rozmów12.
Termin „historia życia” ma na celu podkreślenie przykładów znaczących wydarzeń z życia podmiotu, a nie historycznie ustrukturyzowanej biografii13.
Na wspomnienie złożyły się trzy główne zmienne: indywidualność, ocena i struktura.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: porównanie
grupa kontrolna otrzymywała poradnictwo i nieformalne kontakty społeczne w godzinnych sesjach raz na dwa tygodnie, ale nie brała udziału w sesjach reminiscencji, aby wykluczyć możliwość, że poprawa jakości życia była spowodowana jedynie otrzymaną uwagą i stymulacją społeczną.
|
Grupie kontrolnej udzielano poradnictwa i nieformalnych kontaktów towarzyskich w dwutygodniowych, jednogodzinnych sesjach, częstymi tematami poruszanymi przez grupę porównawczą były dochody z ubezpieczenia społecznego, diety, wizyty rodzinne.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
grupie kontrolnej udzielano poradnictwa i nieformalnych kontaktów towarzyskich w dwutygodniowych, godzinnych sesjach,
|
doradztwo i nieformalne doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SRQoL mierzono za pomocą wielowymiarowego narzędzia samoopisowego z 11 wymiarami: komfort, kompetencje funkcjonalne, prywatność, godność, autonomia, znaczące działania, relacje, przyjemność z jedzenia, dobrostan duchowy, bezpieczeństwo i indywidualność.
Każdy wymiar jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 4 oznacza często, 3 czasami, 2 rzadko, a 1 nigdy.
Mieszkańcy, którzy nie potrafią posługiwać się 4-stopniową skalą, mogli odpowiedzieć „ogólnie tak” lub „ogólnie nie”.
Te odpowiedzi są punktowane odpowiednio jako 3,8 i 1,5, w oparciu o metodę aproksymacji wyniku z.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaangażowania społecznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Zaangażowania Społecznego ocenia status rezydenta w ciągu ostatnich siedmiu dni w obszarach takich jak łatwość interakcji z innymi i wykonywanie zaplanowanych lub ustrukturyzowanych działań.
Każda pozycja jest oceniana binarnie, jako tak (1) lub nie (0) przez opiekuna.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI851
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .