Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Alzheimer Reminiscentie Kwaliteit van leven

14 februari 2011 bijgewerkt door: Universidad Nacional de Rosario

Fase 4-studie van een reminiscentieprogramma om de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren Langdurige zorg ingezetenen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De effectiviteit van reminiscentie voor dementie is geclaimd als een effectief hulpmiddel, maar wetenschappelijke validatie en systematische beoordeling van deze methode is nodig. Materialen en methoden: Er is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om te onderzoeken of een reminiscentieprogramma verband houdt met verbetering van de kwaliteit van leven van dementerende langdurige zorgbewoners. De proef had drie armen: interventie, vergelijking en controle. Het reminiscentieprogramma was gemodelleerd binnen een levensverhaalbenadering, terwijl de vergelijkingsgroep informeel advies kreeg om te controleren op veranderingen in de kwaliteit van leven als gevolg van sociale contacten. De Social Engagement Scale (SES) en de Self-rated Quality of Life Index (SRQoL) waren de uitkomstmaten. De resultaten werden onderzocht bij baseline (T0), twaalf weken (T1) en 6 maanden (T2) na de interventie. De steekproef had 135 proefpersonen [interventiegroep (N=45), vergelijkingsgroep (N=45) en controlegroep (N=45)].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 135 bewoners worden gerekruteerd uit twee particuliere gefinancierde verpleeghuizen voor de lange termijn, die dezelfde structurele en functionele kenmerken deelden. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (interventie, vergelijking en controle). De proefpersonen die voor het onderzoek zijn toegelaten, worden volgens de DSM-IV gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, kunnen communiceren met een Holden Communication Scale-score>25 en hebben een Folstein Mental Exam-score van meer dan 10. Uitsluitingscriteria zijn actieve ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, ernstige affectieve stoornissen); acute of onstabiele chronische medische aandoeningen, waaronder hart- of longaandoeningen; blindheid en doofheid, zelfs met gehoorapparaten, beide beoordeeld met de RAI-schaal voor blindheid en doofheid.

Berekening van vermogen en steekproefomvang. De steekproefomvang zal worden geschat rekening houdend met het feit dat de studie een nulhypothese moest testen of de verschillende deelnemende groepen vergelijkbaar of verschillend waren. Aangenomen wordt dat een significante verandering in de kwaliteit van leven (QoL) van verpleeghuisbewoners met dementie ten opzichte van de uitgangssituatie een halve standaarddeviatie zou bedragen, wat gelijk is aan 3 punten, zoals gevonden in een eerder longitudinaal onderzoek10. Met deze voorspelde effectgrootte van KvL, een power van 80% en een type I-fout voor onafhankelijke groepen van 0,01, was de geschatte steekproefomvang 143 deelnemers in de totale onderzoekspopulatie.

Methoden en materialen De interventie was ontworpen als een individuele behandelingsconditie waarbij elke deelnemende proefpersoon gedurende een periode van 12 weken 24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie kreeg, die elk een uur duurden. Dit laatste verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert de opkomst van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken. De term verhaalleven is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van het onderwerp te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie. De controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur, maar nam niet deel aan reminiscentiesessies. Dit was bedoeld om uit te sluiten dat verbetering van de kwaliteit van leven alleen te danken was aan ontvangen aandacht en sociale stimulatie. De vergelijkingsgroep kreeg ongestructureerde sociale contacten, wederom in tweewekelijkse sessies van elk een uur. De overige kenmerken in het ontwerp van de drie armen waren vergelijkbaar, met als enige uitzondering de deelname aan het gestructureerde herinneringsprogramma. De studie werd goedgekeurd door de lokale Ethics Review Committee. Deze studie hanteerde een enkelblind ontwerp met parallelle groepen (één interventie-, één vergelijkings- en één controle [geen-interventie]-groep) om de volgende hypothese te adresseren: a) bewoners met de ziekte van Alzheimer die zijn onderworpen aan een reminiscentieprogramma-interventie zullen een betere kwaliteit van leven als gevolg van een groter gevoel van eigen identiteit met betrekking tot groepen zonder specifieke therapeutische interventie, b) deze verbetering van de kwaliteit van leven zal worden voortgezet na daadwerkelijke therapeutische interventie, als gevolg van consolidatie van de eigen identiteit en de versterkende effecten van toegenomen competentie, doeltreffendheid en persoonlijke betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten, geassocieerd met een hoger zelfgevoel.

Demografische en klinische gegevens van bewoners, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, religie, duur van dementie, verblijfsduur in het verpleeghuis, bijbehorende medische problemen, Mini-Mental State Examination (MMSE) score, Cognitive Performance Scale niveau (CPS)15, communicatievermogen, functionele vaardigheden, gebruik van psychofarmaca, fitnessprogramma's, fysieke beperkingen, aantal bezoeken per maand van familie en vrienden, en belasting van de mantelzorger met het Burden Interview (korte versie). De ernst van dementie wordt in scène gezet met de CDR. De functionele prestaties van de bewoners zullen worden beoordeeld met behulp van een index van fysiek functioneren voor de mate van onafhankelijkheid bij eten, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen en lopen door gebruik te maken van grootteschattingsgewichten. Elk handicapniveau bij elke activiteit krijgt een gewicht in plaats van een simpele telling. De resulterende score varieert van 0 (geen beperking) tot 3,77 (volledig uitgeschakeld voor vijf activiteiten van het dagelijks leven) en heeft ratio-schaaleigenschappen. Om fysieke beperkingen te beoordelen, gebruikten de onderzoekers een indicator van dagelijks gebruik van volledige bedhekken, romp- of ledematensteunen of een stoel die opstaan ​​verhindert. Fysieke beperkingen zijn geen aspect van de individuele bewoner, maar het is een klinisch zorgproces dat door de instelling kan worden gewijzigd. Het gebruik van terughoudendheid wordt beschouwd als een indicator van slechte kwaliteit van zorg en een inbreuk op de individuele autonomie die de kwaliteit van leven vermindert. Cognitieve prestaties werden beoordeeld met de CPS. Dit is een klinisch afgeleide schaal om MMSE- en Test for Severe Impairment-scores te voorspellen18. Hoewel MMSE een vloereffect heeft met minimale scores die twijfelachtige validiteit suggereren voor meer cognitief gehandicapte ouderen, bereikt de TSI betekenisvolle variaties, minimaliseert het de afhankelijkheid van taalvaardigheid en stelt proefpersonen in staat correct te antwoorden door zowel non-verbale als verbale reacties. Bestaat uit eenentwintig items die zes cognitieve gebieden bestrijken: goed aangeleerde motorische prestaties, taalbegrip, taalproductie, direct en vertraagd geheugen, conceptualisering en algemene kennis. De beste score is 24, de laagste is nul. Voor personen met een MMSE-score van 11 of meer, zullen ze TSI-scores van 22 of hoger hebben. De CPS bestaat uit vijf items: 1-kortetermijngeheugen, 2-cognitieve vaardigheden voor dagelijkse besluitvorming, 3-coma (of aanhoudende vegetatieve toestand), 4-zelfverstaanbaar maken en 5-eten. De schaal heeft een gemiddelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,85 en een sensibiliteit van 0,92 en een specificiteit van 0,87. De CPS classificeert bewoners in zeven cognitieve prestatieniveaus, van niveau 0 (Intact) met een gemiddelde MMSE-score van 25 tot niveau 6 (Very Severe Impairment) met bijna nul. CPS-niveaus 2 en 3 (lichte en matige stoornis) komen overeen met een MMSE-score van 10 of hoger, gemiddeld 10,3 en 13,8, en met een TPI van 21 (SD=3,6). De Social Engagement Scale19 beoordeelt de status van de bewoner gedurende de afgelopen zeven dagen op gebieden als gemakkelijke interactie met anderen en het uitvoeren van geplande of gestructureerde activiteiten. Elk item wordt binair gerangschikt, als ja (1) of nee (0) door de zorgverlener. De hoogste score is 6 en de laagste is 0. Het heeft een hoge interne consistentie (intra-class correlatie: 0,51-0,64), en de items laten betrouwbaarheid zien bij verschillende groepen bewoners met variabele niveaus van functionele en cognitieve status. De zelfgerapporteerde SRQoL van de bewoner werd gemeten met behulp van een multidimensionaal zelfrapportage-instrument20. Het meet 11 dimensies van kwaliteit van leven in relatie tot de ervaring van een bewoner: comfort, functionele competentie, privacy, waardigheid, autonomie, zinvolle activiteiten, relaties, voedselgenot, spiritueel welzijn, veiligheid en individualiteit. Elke dimensie wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 4 vaak betekent, 3 soms, 2 zelden en 1 nooit. Inwoners die de 4-puntsschaal niet kunnen gebruiken, konden antwoorden met ''over het algemeen ja'' of ''over het algemeen neen''. Deze antwoorden worden gescoord als respectievelijk 3,8 en 1,5, gebaseerd op een z-score benaderingsmethode. Betrouwbaarheidsscores variëren tussen Cronbach's alpha-waarden van 0,78 en 0,8521. Angst wordt beoordeeld met behulp van de Rating of Anxiety in Dementia (RAID): een schaal van 18 items met scores >11 die wijzen op significante angstsymptomen. Depressie wordt uitgesloten met behulp van de Minimum Data Set Depression Rating Scale. Dit is een gestandaardiseerd screeningsinstrument voor het opsporen van depressie bij verpleeghuisbewoners. Het bestaat uit zeven kernitems van de Minimum Data Set-stemming met een gevoeligheid van 69% en een gevoeligheid van 91%, en een Cronbach α-maatstaf voor interne consistentie van 0,75. Het heeft een scorebereik van 0-14 met een afkappunt van 3. De korte versie van het Burden Interview (ZBI)24 zal worden gebruikt om de spanning en belasting ervaren door zorgverleners te meten op een schaal van 12 items. een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Het heeft een bereik van resultaten van 0 tot 48, een Cronbach's alfa van 0,88 en een grenswaarde van 17. Het welzijn van bewoners zal worden beoordeeld met behulp van de Well-being/Ill-being Scale (WIB)25 die positieve componenten omvat zoals zoals "wensen op een acceptabele manier kunnen uiten", "lichamelijke ontspanning" en "creatieve zelfexpressie" (zoals zingen, dansen of schilderen), en negatieve zoals "onbeheerd verdriet of verdriet", "aanhoudende woede" of 'angst'. De WIB-schaal beoordeelt elke waargenomen gedragscategorie elke vijf minuten gedurende minimaal zes uur. Na vijf minuten kwantificeert de beoordelaar de aard van de waargenomen gedragscategorie door er een WIB-waarde aan toe te wijzen. De zespunts WIB-schaal loopt van zeer negatief tot zeer positief (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Aan het einde van de observatieperiode worden waarden berekend om een ​​gemiddelde score te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Faculty of Psychology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 83 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Alzheimer
  • In staat om te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve grote psychiatrische stoornissen
  • Acute of onstabiele chronische medische aandoeningen
  • Blindheid
  • Doofheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: herinneringstherapie, verhalen vertellen
24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie van elk een uur, gedurende 12 weken. Verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert de opkomst van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken. De term verhaalleven is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van het onderwerp te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie. Drie hoofdvariabelen droegen bij aan succesvol herinneringen ophalen: individualiteit, evaluatie en structuur.
24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie van elk een uur, gedurende 12 weken. Dit laatste verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert het ontstaan ​​van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken12. De term levensverhaal is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van de proefpersoon te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie13. Drie hoofdvariabelen droegen bij aan het ophalen van herinneringen: individualiteit, evaluatie en structuur.
Andere namen:
  • herinneringsinterventie
Placebo-vergelijker: vergelijking
de controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur, maar ze namen niet deel aan reminiscentiesessies om uit te sluiten dat verbetering van de kwaliteit van leven alleen te danken was aan ontvangen aandacht en sociale stimulatie.
De controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten toegediend in tweewekelijkse sessies van een uur. Veelvoorkomende onderwerpen die door de vergelijkingsgroep aan bod kwamen, waren socialezekerheidsinkomens, diëten, familiebezoeken.
Andere namen:
  • vergelijking
Geen tussenkomst: controle
controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur,
advies en informele begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
SRQoL gemeten met behulp van een multidimensionaal zelfrapportage-instrument met 11 dimensies: comfort, functionele competentie, privacy, waardigheid, autonomie, zinvolle activiteiten, relaties, voedselgenot, spiritueel welzijn, veiligheid en individualiteit. Elke dimensie wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 4 vaak betekent, 3 soms, 2 zelden en 1 nooit. Inwoners die de 4-puntsschaal niet kunnen gebruiken, konden antwoorden met ''over het algemeen ja'' of ''over het algemeen neen''. Deze antwoorden worden gescoord als respectievelijk 3,8 en 1,5, gebaseerd op een z-score benaderingsmethode.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Social Engagement Scale beoordeelt de status van de ingezetene gedurende de afgelopen zeven dagen op gebieden zoals gemakkelijke interactie met anderen en het uitvoeren van geplande of gestructureerde activiteiten. Elk item wordt binair gerangschikt, als ja (1) of nee (0) door de zorgverlener.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren