- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01295957
Ziekte van Alzheimer Reminiscentie Kwaliteit van leven
Fase 4-studie van een reminiscentieprogramma om de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Alzheimer te verbeteren Langdurige zorg ingezetenen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 135 bewoners worden gerekruteerd uit twee particuliere gefinancierde verpleeghuizen voor de lange termijn, die dezelfde structurele en functionele kenmerken deelden. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (interventie, vergelijking en controle). De proefpersonen die voor het onderzoek zijn toegelaten, worden volgens de DSM-IV gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer, kunnen communiceren met een Holden Communication Scale-score>25 en hebben een Folstein Mental Exam-score van meer dan 10. Uitsluitingscriteria zijn actieve ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, ernstige affectieve stoornissen); acute of onstabiele chronische medische aandoeningen, waaronder hart- of longaandoeningen; blindheid en doofheid, zelfs met gehoorapparaten, beide beoordeeld met de RAI-schaal voor blindheid en doofheid.
Berekening van vermogen en steekproefomvang. De steekproefomvang zal worden geschat rekening houdend met het feit dat de studie een nulhypothese moest testen of de verschillende deelnemende groepen vergelijkbaar of verschillend waren. Aangenomen wordt dat een significante verandering in de kwaliteit van leven (QoL) van verpleeghuisbewoners met dementie ten opzichte van de uitgangssituatie een halve standaarddeviatie zou bedragen, wat gelijk is aan 3 punten, zoals gevonden in een eerder longitudinaal onderzoek10. Met deze voorspelde effectgrootte van KvL, een power van 80% en een type I-fout voor onafhankelijke groepen van 0,01, was de geschatte steekproefomvang 143 deelnemers in de totale onderzoekspopulatie.
Methoden en materialen De interventie was ontworpen als een individuele behandelingsconditie waarbij elke deelnemende proefpersoon gedurende een periode van 12 weken 24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie kreeg, die elk een uur duurden. Dit laatste verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert de opkomst van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken. De term verhaalleven is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van het onderwerp te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie. De controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur, maar nam niet deel aan reminiscentiesessies. Dit was bedoeld om uit te sluiten dat verbetering van de kwaliteit van leven alleen te danken was aan ontvangen aandacht en sociale stimulatie. De vergelijkingsgroep kreeg ongestructureerde sociale contacten, wederom in tweewekelijkse sessies van elk een uur. De overige kenmerken in het ontwerp van de drie armen waren vergelijkbaar, met als enige uitzondering de deelname aan het gestructureerde herinneringsprogramma. De studie werd goedgekeurd door de lokale Ethics Review Committee. Deze studie hanteerde een enkelblind ontwerp met parallelle groepen (één interventie-, één vergelijkings- en één controle [geen-interventie]-groep) om de volgende hypothese te adresseren: a) bewoners met de ziekte van Alzheimer die zijn onderworpen aan een reminiscentieprogramma-interventie zullen een betere kwaliteit van leven als gevolg van een groter gevoel van eigen identiteit met betrekking tot groepen zonder specifieke therapeutische interventie, b) deze verbetering van de kwaliteit van leven zal worden voortgezet na daadwerkelijke therapeutische interventie, als gevolg van consolidatie van de eigen identiteit en de versterkende effecten van toegenomen competentie, doeltreffendheid en persoonlijke betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten, geassocieerd met een hoger zelfgevoel.
Demografische en klinische gegevens van bewoners, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, religie, duur van dementie, verblijfsduur in het verpleeghuis, bijbehorende medische problemen, Mini-Mental State Examination (MMSE) score, Cognitive Performance Scale niveau (CPS)15, communicatievermogen, functionele vaardigheden, gebruik van psychofarmaca, fitnessprogramma's, fysieke beperkingen, aantal bezoeken per maand van familie en vrienden, en belasting van de mantelzorger met het Burden Interview (korte versie). De ernst van dementie wordt in scène gezet met de CDR. De functionele prestaties van de bewoners zullen worden beoordeeld met behulp van een index van fysiek functioneren voor de mate van onafhankelijkheid bij eten, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen en lopen door gebruik te maken van grootteschattingsgewichten. Elk handicapniveau bij elke activiteit krijgt een gewicht in plaats van een simpele telling. De resulterende score varieert van 0 (geen beperking) tot 3,77 (volledig uitgeschakeld voor vijf activiteiten van het dagelijks leven) en heeft ratio-schaaleigenschappen. Om fysieke beperkingen te beoordelen, gebruikten de onderzoekers een indicator van dagelijks gebruik van volledige bedhekken, romp- of ledematensteunen of een stoel die opstaan verhindert. Fysieke beperkingen zijn geen aspect van de individuele bewoner, maar het is een klinisch zorgproces dat door de instelling kan worden gewijzigd. Het gebruik van terughoudendheid wordt beschouwd als een indicator van slechte kwaliteit van zorg en een inbreuk op de individuele autonomie die de kwaliteit van leven vermindert. Cognitieve prestaties werden beoordeeld met de CPS. Dit is een klinisch afgeleide schaal om MMSE- en Test for Severe Impairment-scores te voorspellen18. Hoewel MMSE een vloereffect heeft met minimale scores die twijfelachtige validiteit suggereren voor meer cognitief gehandicapte ouderen, bereikt de TSI betekenisvolle variaties, minimaliseert het de afhankelijkheid van taalvaardigheid en stelt proefpersonen in staat correct te antwoorden door zowel non-verbale als verbale reacties. Bestaat uit eenentwintig items die zes cognitieve gebieden bestrijken: goed aangeleerde motorische prestaties, taalbegrip, taalproductie, direct en vertraagd geheugen, conceptualisering en algemene kennis. De beste score is 24, de laagste is nul. Voor personen met een MMSE-score van 11 of meer, zullen ze TSI-scores van 22 of hoger hebben. De CPS bestaat uit vijf items: 1-kortetermijngeheugen, 2-cognitieve vaardigheden voor dagelijkse besluitvorming, 3-coma (of aanhoudende vegetatieve toestand), 4-zelfverstaanbaar maken en 5-eten. De schaal heeft een gemiddelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,85 en een sensibiliteit van 0,92 en een specificiteit van 0,87. De CPS classificeert bewoners in zeven cognitieve prestatieniveaus, van niveau 0 (Intact) met een gemiddelde MMSE-score van 25 tot niveau 6 (Very Severe Impairment) met bijna nul. CPS-niveaus 2 en 3 (lichte en matige stoornis) komen overeen met een MMSE-score van 10 of hoger, gemiddeld 10,3 en 13,8, en met een TPI van 21 (SD=3,6). De Social Engagement Scale19 beoordeelt de status van de bewoner gedurende de afgelopen zeven dagen op gebieden als gemakkelijke interactie met anderen en het uitvoeren van geplande of gestructureerde activiteiten. Elk item wordt binair gerangschikt, als ja (1) of nee (0) door de zorgverlener. De hoogste score is 6 en de laagste is 0. Het heeft een hoge interne consistentie (intra-class correlatie: 0,51-0,64), en de items laten betrouwbaarheid zien bij verschillende groepen bewoners met variabele niveaus van functionele en cognitieve status. De zelfgerapporteerde SRQoL van de bewoner werd gemeten met behulp van een multidimensionaal zelfrapportage-instrument20. Het meet 11 dimensies van kwaliteit van leven in relatie tot de ervaring van een bewoner: comfort, functionele competentie, privacy, waardigheid, autonomie, zinvolle activiteiten, relaties, voedselgenot, spiritueel welzijn, veiligheid en individualiteit. Elke dimensie wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 4 vaak betekent, 3 soms, 2 zelden en 1 nooit. Inwoners die de 4-puntsschaal niet kunnen gebruiken, konden antwoorden met ''over het algemeen ja'' of ''over het algemeen neen''. Deze antwoorden worden gescoord als respectievelijk 3,8 en 1,5, gebaseerd op een z-score benaderingsmethode. Betrouwbaarheidsscores variëren tussen Cronbach's alpha-waarden van 0,78 en 0,8521. Angst wordt beoordeeld met behulp van de Rating of Anxiety in Dementia (RAID): een schaal van 18 items met scores >11 die wijzen op significante angstsymptomen. Depressie wordt uitgesloten met behulp van de Minimum Data Set Depression Rating Scale. Dit is een gestandaardiseerd screeningsinstrument voor het opsporen van depressie bij verpleeghuisbewoners. Het bestaat uit zeven kernitems van de Minimum Data Set-stemming met een gevoeligheid van 69% en een gevoeligheid van 91%, en een Cronbach α-maatstaf voor interne consistentie van 0,75. Het heeft een scorebereik van 0-14 met een afkappunt van 3. De korte versie van het Burden Interview (ZBI)24 zal worden gebruikt om de spanning en belasting ervaren door zorgverleners te meten op een schaal van 12 items. een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Het heeft een bereik van resultaten van 0 tot 48, een Cronbach's alfa van 0,88 en een grenswaarde van 17. Het welzijn van bewoners zal worden beoordeeld met behulp van de Well-being/Ill-being Scale (WIB)25 die positieve componenten omvat zoals zoals "wensen op een acceptabele manier kunnen uiten", "lichamelijke ontspanning" en "creatieve zelfexpressie" (zoals zingen, dansen of schilderen), en negatieve zoals "onbeheerd verdriet of verdriet", "aanhoudende woede" of 'angst'. De WIB-schaal beoordeelt elke waargenomen gedragscategorie elke vijf minuten gedurende minimaal zes uur. Na vijf minuten kwantificeert de beoordelaar de aard van de waargenomen gedragscategorie door er een WIB-waarde aan toe te wijzen. De zespunts WIB-schaal loopt van zeer negatief tot zeer positief (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Aan het einde van de observatieperiode worden waarden berekend om een gemiddelde score te verkrijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van Alzheimer
- In staat om te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Actieve grote psychiatrische stoornissen
- Acute of onstabiele chronische medische aandoeningen
- Blindheid
- Doofheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: herinneringstherapie, verhalen vertellen
24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie van elk een uur, gedurende 12 weken.
Verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert de opkomst van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken.
De term verhaalleven is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van het onderwerp te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie.
Drie hoofdvariabelen droegen bij aan succesvol herinneringen ophalen: individualiteit, evaluatie en structuur.
|
24 tweewekelijkse sessies reminiscentietherapie van elk een uur, gedurende 12 weken.
Dit laatste verwijst naar het gebruik van afbeeldingen, zinnen of memorabilia die helpen om te focussen op specifieke segmenten van de levensgeschiedenis van een individu, en stimuleert het ontstaan van affectieve persoonlijke herinneringen, die later worden verwoord in de context van geleide gesprekken12.
De term levensverhaal is bedoeld om voorbeelden van betekenisvolle gebeurtenissen in het leven van de proefpersoon te markeren in plaats van een historisch gestructureerde biografie13.
Drie hoofdvariabelen droegen bij aan het ophalen van herinneringen: individualiteit, evaluatie en structuur.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: vergelijking
de controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur, maar ze namen niet deel aan reminiscentiesessies om uit te sluiten dat verbetering van de kwaliteit van leven alleen te danken was aan ontvangen aandacht en sociale stimulatie.
|
De controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten toegediend in tweewekelijkse sessies van een uur. Veelvoorkomende onderwerpen die door de vergelijkingsgroep aan bod kwamen, waren socialezekerheidsinkomens, diëten, familiebezoeken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
controlegroep kreeg counseling en informele sociale contacten in tweewekelijkse sessies van een uur,
|
advies en informele begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
SRQoL gemeten met behulp van een multidimensionaal zelfrapportage-instrument met 11 dimensies: comfort, functionele competentie, privacy, waardigheid, autonomie, zinvolle activiteiten, relaties, voedselgenot, spiritueel welzijn, veiligheid en individualiteit.
Elke dimensie wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, waarbij 4 vaak betekent, 3 soms, 2 zelden en 1 nooit.
Inwoners die de 4-puntsschaal niet kunnen gebruiken, konden antwoorden met ''over het algemeen ja'' of ''over het algemeen neen''.
Deze antwoorden worden gescoord als respectievelijk 3,8 en 1,5, gebaseerd op een z-score benaderingsmethode.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Social Engagement Scale beoordeelt de status van de ingezetene gedurende de afgelopen zeven dagen op gebieden zoals gemakkelijke interactie met anderen en het uitvoeren van geplande of gestructureerde activiteiten.
Elk item wordt binair gerangschikt, als ja (1) of nee (0) door de zorgverlener.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .