- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295957
Calidad de vida de la reminiscencia de la enfermedad de Alzheimer
Estudio de fase 4 de un programa de reminiscencia para mejorar la calidad de vida de los residentes de cuidados a largo plazo con enfermedad de Alzheimer utilizando un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un número total de 135 residentes de dos asilos de ancianos de largo plazo financiados con fondos privados, que comparten las mismas características estructurales y funcionales. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (intervención, comparación y control). Los sujetos admitidos para el estudio son diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer según el DSM-IV, son capaces de comunicarse con una puntuación de la Escala de comunicación de Holden> 25 y tienen una puntuación del examen mental de Folstein superior a 10. Los criterios de exclusión son trastornos psiquiátricos mayores activos (esquizofrenia, trastornos afectivos mayores); afecciones médicas crónicas agudas o inestables, incluidas enfermedades cardíacas o pulmonares; ceguera y sordera, incluso con audífonos, ambas evaluadas con las escalas de ceguera y sordera del RAI.
Cálculo de potencia y tamaño de muestra. El tamaño de la muestra se estimará teniendo en cuenta que el estudio tenía que probar una hipótesis nula sobre si los diferentes grupos participantes eran similares o diferentes. Se supone que un cambio significativo en la calidad de vida (CdV) de los residentes de hogares de ancianos con demencia desde el inicio sería de media desviación estándar, lo que equivale a 3 puntos, como se encontró en un estudio longitudinal anterior10. Con este tamaño del efecto previsto de la CdV, una potencia del 80 % y un error de tipo I para grupos independientes de 0,01, el tamaño de muestra estimado fue de 143 participantes en la población total del estudio.
Métodos y materiales La intervención se diseñó como una condición de tratamiento individual en la que cada sujeto participante recibió 24 sesiones quincenales de terapia de reminiscencia, de una hora de duración cada una, durante un período de 12 semanas. Este último se refiere al uso de imágenes, oraciones o memorabilia que ayudan a enfocar segmentos específicos de la historia de vida de un individuo y estimulan el surgimiento de recuerdos personales cargados de afecto, que luego se verbalizan en el contexto de conversaciones guiadas. El término historia de vida pretende resaltar muestras de eventos significativos de la vida del sujeto en lugar de una biografía históricamente estructurada. Al grupo de control se le administró asesoramiento y contactos sociales informales en sesiones quincenales de una hora, pero no participaron en sesiones de reminiscencia. Con esto se pretendía descartar la posibilidad de que la mejora en la calidad de vida se deba únicamente a la atención recibida y al estímulo social. El grupo de comparación recibió contactos sociales no estructurados, nuevamente en sesiones quincenales de una hora cada una. Las características restantes en el diseño de los tres brazos eran similares, con la única excepción de la participación en el programa de reminiscencia estructurada. El estudio fue aprobado por el Comité de Revisión Ética local. Este estudio adoptó un diseño simple ciego de grupos paralelos (una intervención, una comparación y un grupo de control [sin intervención]) para abordar la siguiente hipótesis: a) los residentes con la enfermedad de Alzheimer sometidos a una intervención del programa de reminiscencia mostrarán una mejor calidad de vida como consecuencia de un mayor sentido de identidad propia con respecto a los grupos sin intervención terapéutica específica, b) esta mejora de la calidad de vida se mantendrá más allá de la intervención terapéutica real, debido a la consolidación de la identidad propia y los efectos de refuerzo de una mayor competencia, eficacia e implicación personal en las actividades cotidianas, asociado a un mayor sentido de sí mismo.
Datos demográficos y clínicos de los residentes, incluidos la edad, el sexo, el estado civil, el nivel de educación, la religión, la duración de la demencia, la duración de la estadía en el asilo de ancianos, los problemas médicos asociados, la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE), la escala de rendimiento cognitivo (CPS)15, capacidad de comunicación, capacidades funcionales, uso de medicamentos psicotrópicos, programas de acondicionamiento físico, restricciones físicas, número de visitas mensuales de familiares y amigos, y sobrecarga del cuidador con la Entrevista de Sobrecarga (versión corta). La gravedad de la demencia se clasificará por etapas con el CDR. El desempeño funcional de los residentes se evaluará utilizando un índice de función física para el nivel de independencia en comer, vestirse, ir al baño, trasladarse y caminar utilizando pesos de estimación de magnitud. A cada nivel de discapacidad en cada actividad se le da un peso, en lugar de un simple conteo. La puntuación resultante varía de 0 (sin limitación) a 3,77 (totalmente discapacitado en cinco actividades de la vida diaria) y tiene propiedades de escala de razón. Para evaluar las restricciones físicas, los investigadores utilizaron un indicador de uso diario de barandillas completas de la cama, restricciones para el tronco o las extremidades, o una silla que impide levantarse. Las restricciones físicas no son un aspecto del residente individual, sino que son un proceso de atención clínica que el centro puede modificar. El uso de restricciones se considera un indicador de mala calidad de la atención y una violación de la autonomía individual que disminuye la calidad de vida. El rendimiento cognitivo se evaluó con el CPS. Esta es una escala derivada clínicamente para predecir las puntuaciones de MMSE y Test for Severe Impairment18. Si bien el MMSE tiene un efecto mínimo con puntajes mínimos que sugieren una validez cuestionable para los ancianos con mayor deterioro cognitivo, el TSI logra variaciones significativas, minimiza la dependencia de las habilidades lingüísticas y permite que los sujetos respondan correctamente a través de respuestas verbales y no verbales. Está compuesto por veintiún ítems que cubren seis áreas cognitivas: desempeño motor bien aprendido, comprensión del lenguaje, producción del lenguaje, memoria inmediata y tardía, conceptualización y conocimiento general. La mejor puntuación es 24, la más baja es cero. Para las personas con un puntaje MMSE de 11 o más, tendrán puntajes TSI de 22 o más. La CPS está compuesta por cinco ítems: 1-memoria a corto plazo, 2-habilidades cognitivas para la toma de decisiones diarias, 3-coma (o estado vegetativo persistente), 4-comprenderse a sí mismo y 5-comer. La escala tiene una fiabilidad entre evaluadores promedio de 0,85 y una sensibilidad de 0,92 y una especificidad de 0,87. El CPS clasifica a los residentes en siete niveles de rendimiento cognitivo, desde el nivel 0 (Intacto) con una puntuación media de MMSE de 25, hasta el Nivel 6 (Deterioro muy grave) con casi cero. Los niveles 2 y 3 de CPS (Deterioro leve y moderado) corresponden a un puntaje MMSE de 10 o más, con un promedio de 10,3 y 13,8, y a un TPI de 21 (DE = 3,6). La Escala de Compromiso Social19 califica el estado del residente durante los últimos siete días en áreas como la facilidad de interacción con los demás y la realización de actividades planificadas o estructuradas. Cada elemento se clasifica de forma binaria, como sí (1) o no (0) por parte del cuidador. La puntuación más alta es 6 y la más baja 0. Tiene alta consistencia interna (correlación intraclase: 0,51-0,64), y los ítems muestran confiabilidad en diferentes grupos de residentes con niveles variables de estado funcional y cognitivo. La CVRS autoinformada del residente se midió mediante un instrumento de autoinforme multidimensional20. Mide 11 dimensiones de la calidad de vida en relación con la experiencia de un residente: comodidad, competencia funcional, privacidad, dignidad, autonomía, actividades significativas, relaciones, disfrute de la comida, bienestar espiritual, seguridad e individualidad. Cada dimensión se puntúa en una escala Likert de 4 puntos, donde 4 significa a menudo, 3 a veces, 2 rara vez y 1 nunca. Los residentes que no pueden usar la escala de 4 puntos pueden responder "generalmente sí" o "generalmente no". Estas respuestas se puntúan como 3,8 y 1,5, respectivamente, según un método de aproximación de puntuación z. Las puntuaciones de fiabilidad oscilan entre los valores alfa de Cronbach de 0,78 y 0,8521. La ansiedad se evaluará utilizando la Clasificación de ansiedad en la demencia (RAID): una escala de 18 ítems con puntajes >11 que indican síntomas de ansiedad significativos. La depresión se descartará utilizando la escala de calificación de depresión del conjunto mínimo de datos. Este es un instrumento de detección estandarizado para detectar la depresión entre los residentes de hogares de ancianos. Comprende siete ítems centrales del estado de ánimo del conjunto mínimo de datos con una sensibilidad del 69 % y una sensibilidad del 91 %, y una medida de consistencia interna de Cronbach α de 0,75. Tiene un rango de puntuación de 0-14 con un punto de corte de 3. La versión corta de la Entrevista de Carga (ZBI)24 se utilizará para medir la tensión y la carga que experimentan los cuidadores en una escala de 12 ítems, cada uno se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre). Tiene un rango de resultados de 0 a 48, un alfa de Cronbach de 0,88 y una puntuación de corte de 17. El bienestar de los residentes se evaluará utilizando la Escala de bienestar/malestar (WIB)25 que incluye componentes positivos como como "ser capaz de expresar deseos de una manera aceptable", "relajación corporal" y "autoexpresión creativa" (como cantar, bailar o pintar), y negativos como "tristeza o pena desatendida", "ira sostenida". o "ansiedad". La escala WIB califica cada categoría de comportamiento observado cada cinco minutos durante un mínimo de seis horas. Después de cinco minutos, el calificador cuantifica la naturaleza de la categoría de comportamiento observada asignándole un valor WIB. La escala WIB de seis puntos varía de muy negativo a muy positivo (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Los valores se calcularán al final del período de observación para extraer una puntuación media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de alzheimer
- capaz de comunicarse
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos mayores activos
- Afecciones médicas crónicas agudas o inestables
- Ceguera
- Sordera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia de reminiscencia, narración de historias
24 sesiones quincenales de terapia de reminiscencia, de una hora de duración cada una, durante un periodo de 12 semanas.
Se refiere al uso de imágenes, oraciones o recuerdos que ayudan a enfocar segmentos específicos de la historia de vida de un individuo y estimulan la aparición de recuerdos personales cargados de afecto, que luego se verbalizan en el contexto de conversaciones guiadas.
El término historia de vida pretende resaltar muestras de eventos significativos de la vida del sujeto en lugar de una biografía históricamente estructurada.
Tres variables principales contribuyeron al recuerdo exitoso: la individualidad, la evaluación y la estructura.
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24 sesiones quincenales de terapia de reminiscencia, de una hora de duración cada una, durante un periodo de 12 semanas.
Este último se refiere al uso de imágenes, oraciones o memorabilia que ayudan a enfocar segmentos específicos de la historia de vida de un individuo, y estimulan el surgimiento de recuerdos personales cargados de afecto, que luego son verbalizados en el contexto de conversaciones guiadas12.
El término historia de vida pretende resaltar muestras de eventos significativos de la vida del sujeto en lugar de una biografía históricamente estructurada13.
Tres variables principales contribuyeron a recordar: la individualidad, la evaluación y la estructura.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: comparación
al grupo control se le administró consejería y contactos sociales informales en sesiones quincenales de una hora, pero no participaron en sesiones de reminiscencia para descartar la posibilidad de que la mejora en la calidad de vida se deba únicamente a la atención recibida y estimulación social.
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Al grupo de control se le administró asesoramiento y contactos sociales informales en sesiones quincenales de una hora, los temas comunes abordados por el grupo de comparación fueron los ingresos de la seguridad social, las dietas y las visitas familiares.
Otros nombres:
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Sin intervención: control
al grupo de control se le administró asesoramiento y contactos sociales informales en sesiones quincenales de una hora,
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asesoramiento y consejería informal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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SRQoL medido utilizando un instrumento de autoinforme multidimensional con 11 dimensiones: comodidad, competencia funcional, privacidad, dignidad, autonomía, actividades significativas, relaciones, disfrute de la comida, bienestar espiritual, seguridad e individualidad.
Cada dimensión se puntúa en una escala Likert de 4 puntos, donde 4 significa a menudo, 3 a veces, 2 rara vez y 1 nunca.
Los residentes que no pueden usar la escala de 4 puntos pueden responder "generalmente sí" o "generalmente no".
Estas respuestas se puntúan como 3,8 y 1,5, respectivamente, según un método de aproximación de puntuación z.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de compromiso social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de compromiso social califica el estado de los residentes durante los últimos siete días en áreas como la facilidad de interacción con los demás y la realización de actividades planificadas o estructuradas.
Cada elemento se clasifica de forma binaria, como sí (1) o no (0) por parte del cuidador.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI851
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