Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin muistutus elämänlaadusta

maanantai 14. helmikuuta 2011 päivittänyt: Universidad Nacional de Rosario

Vaihe 4 -tutkimus muistutusohjelmasta Alzheimerin tautia sairastavien pitkäaikaishoidon asukkaiden elämänlaadun parantamiseksi satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella

Muistelun tehokkuutta dementiassa on väitetty tehokkaaksi välineeksi, mutta menetelmän tieteellinen validointi ja järjestelmällinen arviointi tarvitaan. Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritettiin sen selvittämiseksi, liittyykö muistelmaohjelma dementoituneiden pitkäaikaishoidon asukkaiden elämänlaadun parantamiseen. Kokeessa oli kolme haaraa: interventio, vertailu ja kontrolli. Muisteluohjelma mallinnettiin elämäntarinalähestymistapalla, kun taas vertailuryhmä sai epävirallista neuvontaa sosiaalisten kontaktien aiheuttamien elämänlaadun muutosten hallitsemiseksi. Sosiaalisen sitoutumisen asteikko (SES) ja itsearvioitu elämänlaatuindeksi (SRQoL) olivat tulosmittareita. Tulokset tutkittiin lähtötilanteessa (T0), 12 viikon (T1) ja 6 kuukauden (T2) kuluttua interventiosta. Otoksessa oli 135 koehenkilöä [interventioryhmä (N=45), vertailuryhmä (N=45) ja kontrolliryhmä (N=45)].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 135 asukasta rekrytoidaan kahdesta yksityisrahoitteisesta pitkäaikaissairaanhoitokodista, jotka jakavat rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (interventio, vertailu ja kontrolli). Tutkimukseen hyväksytyillä koehenkilöillä on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-IV:n mukaan, ja he pystyvät kommunikoimaan Holdenin viestintäasteikon pistemäärän kanssa >25 ja heidän Folsteinin henkisen kokeen pistemäärä on yli 10. Poissulkemiskriteerit ovat aktiiviset vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, suuret mielialahäiriöt); akuutit tai epästabiilit krooniset sairaudet, mukaan lukien sydän- tai keuhkosairaudet; sokeus ja kuurous, jopa kuulolaitteilla, molemmat mitataan RAI-sokeus- ja kuurousasteikoilla.

Tehon ja näytekoon laskeminen. Otoskoko arvioidaan ottaen huomioon, että tutkimuksessa oli testattava nollahypoteesi, olivatko eri osallistuvat ryhmät samanlaisia ​​vai erilaisia. Oletuksena on, että merkittävä muutos dementian hoitokodissa asuvien elämänlaadussa (QoL) lähtötasosta olisi puolet keskihajonnasta, mikä vastaa 3 pistettä, kuten aikaisemmassa pitkittäistutkimuksessa10 havaittiin. Tällä QoL:n ennustetulla vaikutuskoolla, teholla 80 % ja tyypin I virheellä itsenäisille ryhmille 0,01, arvioitu otoskoko oli 143 osallistujaa tutkimuspopulaatiosta.

Menetelmät ja materiaalit Interventio suunniteltiin yksilöllisenä hoitotilanteena, jossa jokainen osallistuja sai 24 kahdesti viikossa tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana. Jälkimmäinen viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin segmentteihin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä. Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan. Vertailuryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa, mutta he eivät osallistuneet muistotilaisuuksiin. Tällä haluttiin sulkea pois mahdollisuus, että elämänlaadun paraneminen johtuisi vain saamasta huomiosta ja sosiaalisesta stimulaatiosta. Vertailuryhmä sai jäsentymättömiä sosiaalisia kontakteja, jälleen kerran kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa. Kolmen käsivarren suunnittelun muut piirteet olivat samankaltaisia, ainoana poikkeuksena oli jäsennelty muistoohjelmaan osallistuminen. Paikallinen eettinen arviointikomitea hyväksyi tutkimuksen. Tässä tutkimuksessa käytettiin yksisokkoutettua rinnakkaisryhmää (yksi interventio, yksi vertailu ja yksi kontrolli [ei-interventio]ryhmä) seuraavan hypoteesin käsittelemiseksi: a) Alzheimerin tautia sairastavat asukkaat, joille on myönnetty muistoohjelman interventio, osoittavat parempaa elämänlaatua seurausta paremmasta itse-identiteetin tunteesta sellaisissa ryhmissä, joissa ei ole erityistä terapeuttista interventiota, b) tämä elämänlaadun paraneminen jatkuu todellisen terapeuttisen intervention jälkeen itse-identiteetin lujittumisen ja lisääntyneen osaamisen vahvistavien vaikutusten ansiosta, tehokkuus ja henkilökohtainen osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan, joka liittyy korkeampaan itsetuntoon.

Asukkaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, uskonto, dementian kesto, hoitokodissa oleskelun kesto, siihen liittyvät lääketieteelliset ongelmat, Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet, kognitiivinen suorituskykyasteikko taso (CPS)15, kommunikaatiokyky, toimintakyvyt, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, kunto-ohjelmat, fyysiset rajoitukset, perheiden ja ystävien käyntien määrä kuukaudessa sekä omaishaastattelun taakka (lyhyt versio ). Dementian vakavuus määritellään CDR:n avulla. Asukkaiden toimintakykyä arvioidaan fyysisen toimintakyvyn indeksillä riippumattomuuden tasolle syömisessä, pukeutumisessa, vessassa, liikkumisessa ja kävelyssä suuruusarviointipainojen avulla. Jokaiselle toimintakyvyn tasolle annetaan paino yksinkertaisen laskennan sijaan. Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei rajoitusta) 3,77:ään (täysin poissa käytöstä viidessä päivittäisessä elämässä) ja sillä on suhdeasteikon ominaisuuksia. Fyysisten rajoitusten arvioimiseksi tutkijat käyttivät indikaattoria päivittäisestä vuodekaiteiden, vartalon tai raajan rajoituksista tai nousemisen estävän tuolin käytöstä. Fyysiset rajoitukset eivät ole yksittäisen asukkaan osa, vaan ne ovat kliininen hoitoprosessi, jota laitos voi muokata. Rajoitusten käyttöä pidetään indikaattorina huonosta hoidon laadusta ja yksilön itsemääräämisoikeuden loukkauksesta, joka heikentää elämänlaatua. Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin CPS:llä. Tämä on kliinisesti johdettu asteikko MMSE- ja vakavan vajaatoiminnan testin tulosten ennustamiseksi18. Vaikka MMSE:llä on pohjavaikutus minimaalisilla pisteillä, jotka viittaavat kyseenalaiseen pätevyyteen kognitiivisesti heikentyneemmille iäkkäille, TSI saavuttaa merkityksellisiä vaihteluita, minimoi riippuvuuden kielitaidoista ja antaa koehenkilöille mahdollisuuden vastata oikein sekä ei-sanallisten että verbaalisten vastausten avulla. Koostuu 21 kohdasta, jotka kattavat kuusi kognitiivista aluetta: hyvin opittu motorinen suorituskyky, kielen ymmärtäminen, kielen tuotanto, välitön ja viivästetty muisti, käsitteellisyys ja yleinen tieto. Paras pistemäärä on 24, alempi on nolla. Henkilöiden, joiden MMSE-pistemäärä on 11 tai enemmän, TSI-pisteet ovat 22 tai korkeammat. CPS koostuu viidestä osasta: 1-lyhytaikainen muisti, 2-kognitiiviset taidot päivittäistä päätöksentekoa varten, 3-kooma (tai jatkuva vegetatiivinen tila), 4-itseymmärrys ja 5-syöminen. Asteikon keskimääräinen arvioijien välinen luotettavuus on 0,85 ja herkkyys 0,92 ja spesifisyys 0,87. CPS luokittelee asukkaat seitsemään kognitiiviseen suoritustasoon tasosta 0 (Kohtamaton) keskimääräisellä MMSE-pistemäärällä 25 tasoon 6 (erittäin vakava vamma) lähellä nollaa. CPS-tasot 2 ja 3 (lievä ja keskivaikea heikkeneminen) vastaavat MMSE-pistemäärää 10 tai korkeampaa, keskimäärin 10,3 ja 13,8, ja TPI:tä 21 (SD = 3,6). Sosiaalisen sitoutumisen asteikko19 arvioi asukkaan aseman viimeisen seitsemän päivän aikana muun muassa helpottaa vuorovaikutusta muiden kanssa ja tehdä suunniteltuja tai strukturoituja toimintoja. Hoitaja luokittelee jokaisen kohteen binäärijärjestyksen mukaan kyllä ​​(1) tai ei (0). Korkein pistemäärä on 6 ja alhaisin 0. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus (luokan sisäinen korrelaatio: 0,51-0,64), ja kohteet osoittavat luotettavuutta eri asukasryhmissä, joiden toiminnallinen ja kognitiivinen tila vaihtelee. Asukkaan itse ilmoittama SRQoL mitattiin moniulotteisella itseraportointilaitteella20. Se mittaa 11 elämänlaadun ulottuvuutta suhteessa asukkaan kokemukseen: mukavuus, toimintakyky, yksityisyys, ihmisarvo, autonomia, merkityksellinen toiminta, ihmissuhteet, ruuan nauttiminen, henkinen hyvinvointi, turvallisuus ja yksilöllisyys. Jokainen ulottuvuus pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 4 tarkoittaa usein, 3 joskus, 2 harvoin ja 1 ei koskaan. Asukkaat, jotka eivät voi käyttää 4 pisteen asteikkoa, voivat vastata "yleensä kyllä" tai "yleensä ei". Nämä vastaukset pisteytetään 3,8 ja 1,5, tässä järjestyksessä, perustuen z-pisteiden approksimaatiomenetelmään. Luotettavuuspisteet vaihtelevat Cronbachin alfa-arvojen 0,78 ja 0,8521 välillä. Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Dementian ahdistuneisuusluokitusta (RAID): 18 kohdan asteikko, jonka pisteet >11 osoittavat merkittäviä ahdistuneisuusoireita. Masennus suljetaan pois käyttämällä Minimum Data Set Depression Rating Scale -asteikkoa. Tämä on standardoitu seulontalaite masennuksen havaitsemiseen hoitokodin asukkaiden keskuudessa. Se sisältää seitsemän ydinminimitietojoukon mielialakohdetta, joiden herkkyys on 69 % ja herkkyys 91 %, ja Cronbachin α:n sisäisen yhtenäisyyden mitta on 0,75. Sen pistemäärä on 0–14 ja raja-arvo 3. Burden Interview -lyhytversiota (ZBI)24 käytetään hoitajien kokeman rasituksen ja taakan mittaamiseen 12 kohdan asteikolla, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikko 0 (ei koskaan) 4 (aina). Sillä on tulosalue 0–48, Cronbachin alfa 0,88 ja raja-arvo 17. Asukkaiden hyvinvointia arvioidaan hyvinvointi/sairaus-asteikkoa (WIB)25 käyttäen, joka sisältää positiivisia komponentteja, kuten "kyky ilmaista toiveita hyväksyttävällä tavalla", "kehollinen rentoutuminen" ja "luova itseilmaisu" (kuten laulaminen, tanssiminen tai maalaus) ja negatiiviset, kuten "valvomaton suru tai suru", "jatkuva viha" tai "ahdistus". WIB-asteikko arvioi kunkin viiden minuutin välein havaitun käyttäytymiskategorian vähintään kuuden tunnin ajan. Viiden minuutin kuluttua arvioija kvantifioi havaitun käyttäytymisluokan luonteen määrittämällä sille WIB-arvon. Kuuden pisteen WIB-asteikko vaihtelee erittäin negatiivisesta erittäin positiiviseen (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Arvot lasketaan havaintojakson lopussa keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Faculty of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 83 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti
  • Pystyy kommunikoimaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset vakavat psykiatriset häiriöt
  • Akuutit tai epästabiilit krooniset sairaudet
  • Sokeus
  • Kuurous

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: muistoterapia, tarinankerronta
24 kahdesti viikossa yhden tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana. Viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin osiin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä. Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan. Onnistuneeseen muistelemiseen vaikutti kolme päämuuttujaa: yksilöllisyys, arviointi ja rakenne.
24 kahdesti viikossa yhden tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana. Jälkimmäinen viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin segmentteihin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä12. Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan13. Muistelemiseen vaikutti kolme päämuuttujaa: yksilöllisyys, arviointi ja rakenne.
Muut nimet:
  • muisteleva interventio
Placebo Comparator: vertailu
kontrolliryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahden viikon välein tunnin mittaisissa istunnoissa, mutta he eivät osallistuneet muistutusistuntoihin sulkeakseen pois mahdollisuuden, että elämänlaadun paraneminen johtui vain saadusta huomiosta ja sosiaalisesta stimulaatiosta.
Vertailuryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa, yhteisiä aiheita vertailuryhmässä olivat sosiaaliturvatulot, ruokavaliot, perhevierailut.
Muut nimet:
  • vertailu
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahden viikon välein tunnin pituisissa istunnoissa,
neuvontaa ja epävirallista neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SRQoL mitataan moniulotteisella itseraportointilaitteella, jossa on 11 ulottuvuutta: mukavuus, toimintakyky, yksityisyys, ihmisarvo, autonomia, merkityksellinen toiminta, ihmissuhteet, ruuan nauttiminen, henkinen hyvinvointi, turvallisuus ja yksilöllisyys. Jokainen ulottuvuus pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 4 tarkoittaa usein, 3 joskus, 2 harvoin ja 1 ei koskaan. Asukkaat, jotka eivät voi käyttää 4 pisteen asteikkoa, voivat vastata "yleensä kyllä" tai "yleensä ei". Nämä vastaukset pisteytetään 3,8 ja 1,5, tässä järjestyksessä, perustuen z-pisteiden approksimaatiomenetelmään.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen sitoutumisen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Social Engagement Scale arvioi asukkaan aseman viimeisen seitsemän päivän aikana sellaisilla aloilla kuin helpottaa vuorovaikutusta muiden kanssa ja tehdä suunniteltuja tai strukturoituja toimintoja. Hoitaja luokittelee jokaisen kohteen binäärijärjestyksen mukaan kyllä ​​(1) tai ei (0).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa