- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01295957
Alzheimerin taudin muistutus elämänlaadusta
Vaihe 4 -tutkimus muistutusohjelmasta Alzheimerin tautia sairastavien pitkäaikaishoidon asukkaiden elämänlaadun parantamiseksi satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 135 asukasta rekrytoidaan kahdesta yksityisrahoitteisesta pitkäaikaissairaanhoitokodista, jotka jakavat rakenteelliset ja toiminnalliset ominaisuudet. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (interventio, vertailu ja kontrolli). Tutkimukseen hyväksytyillä koehenkilöillä on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-IV:n mukaan, ja he pystyvät kommunikoimaan Holdenin viestintäasteikon pistemäärän kanssa >25 ja heidän Folsteinin henkisen kokeen pistemäärä on yli 10. Poissulkemiskriteerit ovat aktiiviset vakavat psykiatriset häiriöt (skitsofrenia, suuret mielialahäiriöt); akuutit tai epästabiilit krooniset sairaudet, mukaan lukien sydän- tai keuhkosairaudet; sokeus ja kuurous, jopa kuulolaitteilla, molemmat mitataan RAI-sokeus- ja kuurousasteikoilla.
Tehon ja näytekoon laskeminen. Otoskoko arvioidaan ottaen huomioon, että tutkimuksessa oli testattava nollahypoteesi, olivatko eri osallistuvat ryhmät samanlaisia vai erilaisia. Oletuksena on, että merkittävä muutos dementian hoitokodissa asuvien elämänlaadussa (QoL) lähtötasosta olisi puolet keskihajonnasta, mikä vastaa 3 pistettä, kuten aikaisemmassa pitkittäistutkimuksessa10 havaittiin. Tällä QoL:n ennustetulla vaikutuskoolla, teholla 80 % ja tyypin I virheellä itsenäisille ryhmille 0,01, arvioitu otoskoko oli 143 osallistujaa tutkimuspopulaatiosta.
Menetelmät ja materiaalit Interventio suunniteltiin yksilöllisenä hoitotilanteena, jossa jokainen osallistuja sai 24 kahdesti viikossa tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana. Jälkimmäinen viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin segmentteihin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä. Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan. Vertailuryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa, mutta he eivät osallistuneet muistotilaisuuksiin. Tällä haluttiin sulkea pois mahdollisuus, että elämänlaadun paraneminen johtuisi vain saamasta huomiosta ja sosiaalisesta stimulaatiosta. Vertailuryhmä sai jäsentymättömiä sosiaalisia kontakteja, jälleen kerran kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa. Kolmen käsivarren suunnittelun muut piirteet olivat samankaltaisia, ainoana poikkeuksena oli jäsennelty muistoohjelmaan osallistuminen. Paikallinen eettinen arviointikomitea hyväksyi tutkimuksen. Tässä tutkimuksessa käytettiin yksisokkoutettua rinnakkaisryhmää (yksi interventio, yksi vertailu ja yksi kontrolli [ei-interventio]ryhmä) seuraavan hypoteesin käsittelemiseksi: a) Alzheimerin tautia sairastavat asukkaat, joille on myönnetty muistoohjelman interventio, osoittavat parempaa elämänlaatua seurausta paremmasta itse-identiteetin tunteesta sellaisissa ryhmissä, joissa ei ole erityistä terapeuttista interventiota, b) tämä elämänlaadun paraneminen jatkuu todellisen terapeuttisen intervention jälkeen itse-identiteetin lujittumisen ja lisääntyneen osaamisen vahvistavien vaikutusten ansiosta, tehokkuus ja henkilökohtainen osallistuminen jokapäiväiseen toimintaan, joka liittyy korkeampaan itsetuntoon.
Asukkaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, uskonto, dementian kesto, hoitokodissa oleskelun kesto, siihen liittyvät lääketieteelliset ongelmat, Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet, kognitiivinen suorituskykyasteikko taso (CPS)15, kommunikaatiokyky, toimintakyvyt, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, kunto-ohjelmat, fyysiset rajoitukset, perheiden ja ystävien käyntien määrä kuukaudessa sekä omaishaastattelun taakka (lyhyt versio ). Dementian vakavuus määritellään CDR:n avulla. Asukkaiden toimintakykyä arvioidaan fyysisen toimintakyvyn indeksillä riippumattomuuden tasolle syömisessä, pukeutumisessa, vessassa, liikkumisessa ja kävelyssä suuruusarviointipainojen avulla. Jokaiselle toimintakyvyn tasolle annetaan paino yksinkertaisen laskennan sijaan. Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei rajoitusta) 3,77:ään (täysin poissa käytöstä viidessä päivittäisessä elämässä) ja sillä on suhdeasteikon ominaisuuksia. Fyysisten rajoitusten arvioimiseksi tutkijat käyttivät indikaattoria päivittäisestä vuodekaiteiden, vartalon tai raajan rajoituksista tai nousemisen estävän tuolin käytöstä. Fyysiset rajoitukset eivät ole yksittäisen asukkaan osa, vaan ne ovat kliininen hoitoprosessi, jota laitos voi muokata. Rajoitusten käyttöä pidetään indikaattorina huonosta hoidon laadusta ja yksilön itsemääräämisoikeuden loukkauksesta, joka heikentää elämänlaatua. Kognitiivinen suorituskyky arvioitiin CPS:llä. Tämä on kliinisesti johdettu asteikko MMSE- ja vakavan vajaatoiminnan testin tulosten ennustamiseksi18. Vaikka MMSE:llä on pohjavaikutus minimaalisilla pisteillä, jotka viittaavat kyseenalaiseen pätevyyteen kognitiivisesti heikentyneemmille iäkkäille, TSI saavuttaa merkityksellisiä vaihteluita, minimoi riippuvuuden kielitaidoista ja antaa koehenkilöille mahdollisuuden vastata oikein sekä ei-sanallisten että verbaalisten vastausten avulla. Koostuu 21 kohdasta, jotka kattavat kuusi kognitiivista aluetta: hyvin opittu motorinen suorituskyky, kielen ymmärtäminen, kielen tuotanto, välitön ja viivästetty muisti, käsitteellisyys ja yleinen tieto. Paras pistemäärä on 24, alempi on nolla. Henkilöiden, joiden MMSE-pistemäärä on 11 tai enemmän, TSI-pisteet ovat 22 tai korkeammat. CPS koostuu viidestä osasta: 1-lyhytaikainen muisti, 2-kognitiiviset taidot päivittäistä päätöksentekoa varten, 3-kooma (tai jatkuva vegetatiivinen tila), 4-itseymmärrys ja 5-syöminen. Asteikon keskimääräinen arvioijien välinen luotettavuus on 0,85 ja herkkyys 0,92 ja spesifisyys 0,87. CPS luokittelee asukkaat seitsemään kognitiiviseen suoritustasoon tasosta 0 (Kohtamaton) keskimääräisellä MMSE-pistemäärällä 25 tasoon 6 (erittäin vakava vamma) lähellä nollaa. CPS-tasot 2 ja 3 (lievä ja keskivaikea heikkeneminen) vastaavat MMSE-pistemäärää 10 tai korkeampaa, keskimäärin 10,3 ja 13,8, ja TPI:tä 21 (SD = 3,6). Sosiaalisen sitoutumisen asteikko19 arvioi asukkaan aseman viimeisen seitsemän päivän aikana muun muassa helpottaa vuorovaikutusta muiden kanssa ja tehdä suunniteltuja tai strukturoituja toimintoja. Hoitaja luokittelee jokaisen kohteen binäärijärjestyksen mukaan kyllä (1) tai ei (0). Korkein pistemäärä on 6 ja alhaisin 0. Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus (luokan sisäinen korrelaatio: 0,51-0,64), ja kohteet osoittavat luotettavuutta eri asukasryhmissä, joiden toiminnallinen ja kognitiivinen tila vaihtelee. Asukkaan itse ilmoittama SRQoL mitattiin moniulotteisella itseraportointilaitteella20. Se mittaa 11 elämänlaadun ulottuvuutta suhteessa asukkaan kokemukseen: mukavuus, toimintakyky, yksityisyys, ihmisarvo, autonomia, merkityksellinen toiminta, ihmissuhteet, ruuan nauttiminen, henkinen hyvinvointi, turvallisuus ja yksilöllisyys. Jokainen ulottuvuus pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 4 tarkoittaa usein, 3 joskus, 2 harvoin ja 1 ei koskaan. Asukkaat, jotka eivät voi käyttää 4 pisteen asteikkoa, voivat vastata "yleensä kyllä" tai "yleensä ei". Nämä vastaukset pisteytetään 3,8 ja 1,5, tässä järjestyksessä, perustuen z-pisteiden approksimaatiomenetelmään. Luotettavuuspisteet vaihtelevat Cronbachin alfa-arvojen 0,78 ja 0,8521 välillä. Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Dementian ahdistuneisuusluokitusta (RAID): 18 kohdan asteikko, jonka pisteet >11 osoittavat merkittäviä ahdistuneisuusoireita. Masennus suljetaan pois käyttämällä Minimum Data Set Depression Rating Scale -asteikkoa. Tämä on standardoitu seulontalaite masennuksen havaitsemiseen hoitokodin asukkaiden keskuudessa. Se sisältää seitsemän ydinminimitietojoukon mielialakohdetta, joiden herkkyys on 69 % ja herkkyys 91 %, ja Cronbachin α:n sisäisen yhtenäisyyden mitta on 0,75. Sen pistemäärä on 0–14 ja raja-arvo 3. Burden Interview -lyhytversiota (ZBI)24 käytetään hoitajien kokeman rasituksen ja taakan mittaamiseen 12 kohdan asteikolla, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikko 0 (ei koskaan) 4 (aina). Sillä on tulosalue 0–48, Cronbachin alfa 0,88 ja raja-arvo 17. Asukkaiden hyvinvointia arvioidaan hyvinvointi/sairaus-asteikkoa (WIB)25 käyttäen, joka sisältää positiivisia komponentteja, kuten "kyky ilmaista toiveita hyväksyttävällä tavalla", "kehollinen rentoutuminen" ja "luova itseilmaisu" (kuten laulaminen, tanssiminen tai maalaus) ja negatiiviset, kuten "valvomaton suru tai suru", "jatkuva viha" tai "ahdistus". WIB-asteikko arvioi kunkin viiden minuutin välein havaitun käyttäytymiskategorian vähintään kuuden tunnin ajan. Viiden minuutin kuluttua arvioija kvantifioi havaitun käyttäytymisluokan luonteen määrittämällä sille WIB-arvon. Kuuden pisteen WIB-asteikko vaihtelee erittäin negatiivisesta erittäin positiiviseen (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Arvot lasketaan havaintojakson lopussa keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin tauti
- Pystyy kommunikoimaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset vakavat psykiatriset häiriöt
- Akuutit tai epästabiilit krooniset sairaudet
- Sokeus
- Kuurous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: muistoterapia, tarinankerronta
24 kahdesti viikossa yhden tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana.
Viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin osiin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä.
Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan.
Onnistuneeseen muistelemiseen vaikutti kolme päämuuttujaa: yksilöllisyys, arviointi ja rakenne.
|
24 kahdesti viikossa yhden tunnin mittaista muistoterapiakertaa 12 viikon aikana.
Jälkimmäinen viittaa kuvien, lauseiden tai muistoesineiden käyttöön, jotka auttavat keskittymään yksilön elämänhistorian tiettyihin segmentteihin ja stimuloivat affektiivisten henkilökohtaisten muistojen syntymistä, jotka myöhemmin verbalisoidaan ohjattujen keskustelujen yhteydessä12.
Termi tarinaelämä on tarkoitettu korostamaan esimerkkejä kohteen elämän merkityksellisistä tapahtumista historiallisesti jäsennellyn elämäkerran sijaan13.
Muistelemiseen vaikutti kolme päämuuttujaa: yksilöllisyys, arviointi ja rakenne.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vertailu
kontrolliryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahden viikon välein tunnin mittaisissa istunnoissa, mutta he eivät osallistuneet muistutusistuntoihin sulkeakseen pois mahdollisuuden, että elämänlaadun paraneminen johtui vain saadusta huomiosta ja sosiaalisesta stimulaatiosta.
|
Vertailuryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahdesti viikossa tunnin pituisissa istunnoissa, yhteisiä aiheita vertailuryhmässä olivat sosiaaliturvatulot, ruokavaliot, perhevierailut.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
kontrolliryhmälle annettiin neuvontaa ja epävirallisia sosiaalisia kontakteja kahden viikon välein tunnin pituisissa istunnoissa,
|
neuvontaa ja epävirallista neuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itse arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SRQoL mitataan moniulotteisella itseraportointilaitteella, jossa on 11 ulottuvuutta: mukavuus, toimintakyky, yksityisyys, ihmisarvo, autonomia, merkityksellinen toiminta, ihmissuhteet, ruuan nauttiminen, henkinen hyvinvointi, turvallisuus ja yksilöllisyys.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 4 tarkoittaa usein, 3 joskus, 2 harvoin ja 1 ei koskaan.
Asukkaat, jotka eivät voi käyttää 4 pisteen asteikkoa, voivat vastata "yleensä kyllä" tai "yleensä ei".
Nämä vastaukset pisteytetään 3,8 ja 1,5, tässä järjestyksessä, perustuen z-pisteiden approksimaatiomenetelmään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen sitoutumisen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Social Engagement Scale arvioi asukkaan aseman viimeisen seitsemän päivän aikana sellaisilla aloilla kuin helpottaa vuorovaikutusta muiden kanssa ja tehdä suunniteltuja tai strukturoituja toimintoja.
Hoitaja luokittelee jokaisen kohteen binäärijärjestyksen mukaan kyllä (1) tai ei (0).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .