- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295957
Alzheimers sygdom Reminiscens livskvalitet
Fase 4-undersøgelse af et reminiscensprogram til forbedring af livskvaliteten for Alzheimers sygdom Langtidsplejebeboere ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et samlet antal på 135 beboere vil blive rekrutteret fra to private finansierede langtidsplejehjem, som delte lige store strukturelle og funktionelle karakteristika. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt en af de tre grupper (intervention, sammenligning og kontrol). De personer, der er optaget til undersøgelsen, er diagnosticeret med Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV, er i stand til at kommunikere med en Holden Communication Scale-score >25 og har en Folstein-mentaleksamen-score over 10. Eksklusionskriterier er aktive større psykiatriske lidelser (skizofreni, store affektive lidelser); akutte eller ustabile kroniske medicinske tilstande, herunder hjerte- eller lungesygdomme; blindhed og døvhed, selv med høreapparater, begge vurderet med RAI-skalaen for blindhed og døvhed.
Beregning af effekt og prøvestørrelse. Prøvestørrelsen vil blive estimeret under hensyntagen til, at undersøgelsen skulle teste en nulhypotese, om de forskellige deltagende grupper var ens eller forskellige. Det antages, at en signifikant ændring i demens plejehjemsbeboers livskvalitet (QoL) fra baseline vil være på en halv standardafvigelse, hvilket svarer til 3 point, som fundet i en tidligere longitudinel undersøgelse10. Med denne forudsagte effektstørrelse af QoL, en styrke på 80 % og en type I-fejl for uafhængige grupper på 0,01, var den estimerede stikprøvestørrelse 143 deltagere i den samlede undersøgelsespopulation.
Metoder og materialer Interventionen var designet som en individuel behandlingstilstand, hvor hvert deltagende forsøgsperson modtog 24 to-ugentlige sessioner med reminiscensterapi, hver af en time, over en periode på 12 uger. Sidstnævnte refererer til brugen af billeder, sætninger eller memorabilia, som hjælper med at fokusere på specifikke segmenter af et individs livshistorie og stimulerer fremkomsten af affektladede personlige erindringer, som senere verbaliseres i forbindelse med guidede samtaler. Begrebet historieliv er beregnet til at fremhæve eksempler på meningsfulde begivenheder i emnets liv snarere end en historisk struktureret biografi. Kontrolgruppen blev administreret rådgivning og uformelle sociale kontakter i to-ugentlige sessioner på en time, men de deltog ikke i reminiscens sessioner. Dette havde til formål at udelukke muligheden for, at forbedring af livskvaliteten kun skyldtes modtaget opmærksomhed og social stimulering. Sammenligningsgruppen modtog ustrukturerede sociale kontakter, igen i to-ugentlige sessioner på en time hver. Resterende træk i designet af de tre arme var ens med den eneste undtagelse, der var den strukturerede reminiscens-programdeltagelse. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske vurderingskomité. Denne undersøgelse vedtog et enkelt-blindet, parallel-gruppe-design (en intervention, en sammenligning og en kontrolgruppe [ingen-intervention]) for at adressere følgende hypotese: a) beboere med Alzheimers sygdom, der er underkastet et reminiscensprogram, vil vise en bedre livskvalitet som følge af større følelse af selvidentitet i forhold til grupper uden specifik terapeutisk intervention, b) denne forbedring af livskvaliteten vil blive fastholdt ud over den faktiske terapeutiske intervention på grund af konsolidering af selvidentitet og de forstærkende virkninger af øget kompetence, effektivitet og personlig involvering i hverdagens aktiviteter, forbundet med højere selvfølelse.
Demografiske og kliniske data for beboere, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, religion, længde af demens, opholdstid på plejehjemmet, tilknyttede medicinske problemer, Mini-mental State Examination (MMSE) score, Cognitive Performance Scale niveau (CPS)15, evnen til at kommunikere, funktionelle evner, brug af psykofarmaka, fitnessprogrammer, fysiske restriktioner, antal besøg pr. måned fra familier og venner og omsorgspersonens byrde med Byrdesamtalen (kort version ) vil blive indsamlet. Sværhedsgraden af demens vil blive iscenesat med CDR. Beboernes funktionelle ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af et indeks for fysisk funktion for niveau af uafhængighed ved spisning, påklædning, toiletbesøg, forflytning og gang ved hjælp af vægtestimerede størrelser. Hvert handicapniveau på hver aktivitet tildeles en vægt snarere end en simpel optælling. Den resulterende score spænder fra 0 (ingen begrænsning) til 3,77 (fuldstændig deaktiveret på fem daglige aktiviteter) og har egenskaber med forholdsskala. For at vurdere fysiske begrænsninger brugte efterforskerne en indikator for daglig brug af fuld sengehest, bagagerums- eller lemmerfastholdelser eller en stol, der forhindrer stigning. Fysiske begrænsninger er ikke et aspekt af den enkelte beboer, men de er en klinisk plejeproces, som kan modificeres af anlægget. Brug af fastholdenhed betragtes som en indikator for dårlig plejekvalitet og en krænkelse af individuel autonomi, der mindsker livskvalitet. Kognitiv præstation blev vurderet med CPS. Dette er en klinisk udledt skala til at forudsige MMSE og test for svær svækkelsesscore18. Mens MMSE har en bundeffekt med minimale scores, der tyder på tvivlsom validitet for mere kognitivt svækkede ældre, opnår TSI'en meningsfulde variationer, minimerer afhængigheden af sprogfærdigheder og tillader forsøgspersoner at svare korrekt gennem nonverbale såvel som verbale svar. Er sammensat af enogtyve elementer, der dækker seks kognitive områder: velindlært motorisk præstation, sprogforståelse, sprogproduktion, øjeblikkelig og forsinket hukommelse, konceptualisering og generel viden. Den bedste score er 24, den laveste er nul. For personer med en MMSE-score på 11 eller mere, vil de have TSI-score på 22 eller højere. CPS er sammensat af fem elementer: 1-korttidshukommelse, 2-kognitive færdigheder til daglig beslutningstagning, 3-koma (eller vedvarende vegetativ tilstand), 4-gør selvforstået og 5-spisning. Skalaen har en gennemsnitlig inter-rater reliabilitet på 0,85 og en sensibilitet på 0,92 og specificitet på 0,87. CPS klassificerer beboerne i syv kognitive præstationsniveauer, fra niveau 0 (intakt) med en gennemsnitlig MMSE-score på 25 til niveau 6 (meget svær svækkelse) med en næsten nul. CPS niveau 2 og 3 (mild og moderat svækkelse) svarer til en MMSE-score på 10 eller højere, i gennemsnit 10,3 og 13,8, og til en TPI på 21 (SD=3,6). Social Engagement Scale19 vurderer beboerstatus i løbet af de sidste syv dage inden for områder som at lette interaktion med andre og lave planlagte eller strukturerede aktiviteter. Hvert element rangeres på binær basis, som ja (1) eller nej (0) af omsorgspersonen. Den højeste score er 6 og den laveste er 0. Den har høj intern konsistens (intra-klasse korrelation: 0,51-0,64), og emnerne viser pålidelighed på tværs af forskellige grupper af beboere med varierende niveauer af funktionel og kognitiv status. Den hjemmehørende selvrapporterede SRQoL blev målt ved hjælp af et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument20. Den måler 11 dimensioner af QOL i forhold til en beboers oplevelse: komfort, funktionel kompetence, privatliv, værdighed, autonomi, meningsfulde aktiviteter, relationer, madnydelse, åndelig velvære, sikkerhed og individualitet. Hver dimension scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 betyder ofte, 3 nogle gange, 2 sjældent og 1 aldrig. Beboere, der ikke var i stand til at bruge 4-trinsskalaen, kunne svare ''generelt ja'' eller ''generelt nej.'' Disse svar scores til henholdsvis 3,8 og 1,5 baseret på en z-score tilnærmelsesmetode. Pålidelighedsscorer varierer mellem Cronbachs alfaværdier på 0,78 og 0,8521. Angst vil blive vurderet ved hjælp af Rating of Anxiety in Demens (RAID): en 18-punkts skala med score >11, der indikerer signifikante angstsymptomer. Depression vil blive udelukket ved brug af Minimum Data Set Depression Rating Scale. Dette er et standardiseret screeningsinstrument til at opdage depression blandt plejehjemsbeboere. Den består af syv centrale Minimum Data Set-stemningselementer med en følsomhed på 69 % og en følsomhed på 91 %, og et Cronbach α-mål for intern konsistens på 0,75. Den har et scoreinterval på 0-14 med et skæringspunkt på 3. Den korte version af Burden Interview (ZBI)24 vil blive brugt til at måle den belastning og byrde, som plejepersonalet oplever på en 12 punkters skala, hver af dem scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den har en række resultater fra 0 til 48, en Cronbachs alfa på 0,88 og en cutoff-score på 17. Beboernes trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Trivsel/Illvære-skalaen (WIB)25, som inkluderer positive komponenter som f.eks. som "at være i stand til at udtrykke ønsker på en acceptabel måde", "kropslig afslapning" og "kreativt selvudtryk" (såsom at synge, danse eller male) og negative såsom "uovervåget tristhed eller sorg", "vedvarende vrede" eller "angst". WIB-skalaen vurderer hver kategori af adfærd, der observeres hvert femte minut i mindst seks timer. Efter fem minutter kvantificerer bedømmeren arten af den observerede adfærdskategori ved at tildele den en WIB-værdi. Seks-punkts WIB-skalaen går fra meget negativ til meget positiv (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Værdier vil blive beregnet i slutningen af observationsperioden for at udtrække en gennemsnitlig score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alzheimers sygdom
- Kan kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- Aktive større psykiatriske lidelser
- Akutte eller ustabile kroniske medicinske tilstande
- Blindhed
- Døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reminiscensterapi, historiefortælling
24 to-ugentlige sessioner med reminiscensterapi, hver af en time, over en periode på 12 uger.
Henviser til brugen af billeder, sætninger eller memorabilia, som hjælper med at fokusere på specifikke segmenter af en persons livshistorie og stimulerer fremkomsten af affektladede personlige erindringer, som senere bliver verbaliserede i forbindelse med guidede samtaler.
Begrebet historieliv er beregnet til at fremhæve eksempler på meningsfulde begivenheder i emnets liv snarere end en historisk struktureret biografi.
Tre hovedvariabler bidrog til vellykket reminiscering: individualitet, evaluering og struktur.
|
24 to-ugentlige sessioner med reminiscensterapi, hver af en time, over en periode på 12 uger.
Sidstnævnte refererer til brugen af billeder, sætninger eller memorabilia, som hjælper med at fokusere på specifikke segmenter af et individs livshistorie og stimulerer fremkomsten af affektladede personlige erindringer, som senere verbaliseres i forbindelse med guidede samtaler12.
Begrebet historieliv har til formål at fremhæve eksempler på meningsfulde begivenheder i emnets liv frem for en historisk struktureret biografi13.
Tre hovedvariable bidrog til at mindes: individualitet, evaluering og struktur.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: sammenligning
kontrolgruppen blev administreret rådgivning og uformelle sociale kontakter i to-ugentlige sessioner på en time, men de deltog ikke i erindringssessioner for at udelukke muligheden for, at forbedring af livskvalitet kun skyldtes modtaget opmærksomhed og social stimulering.
|
Kontrolgruppen blev administreret rådgivning og uformelle sociale kontakter i to-ugentlige sessioner af en time, almindelige emner behandlet af sammenligningsgruppen var socialsikringsindkomster, diæter, familiebesøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
kontrolgruppen blev administreret rådgivning og uformelle sociale kontakter i to-ugentlige sessioner af en time,
|
rådgivning og uformel rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
SRQoL målt ved hjælp af et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument med 11 dimensioner: komfort, funktionel kompetence, privatliv, værdighed, autonomi, meningsfulde aktiviteter, relationer, madnydelse, åndelig velvære, sikkerhed og individualitet.
Hver dimension scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 4 betyder ofte, 3 nogle gange, 2 sjældent og 1 aldrig.
Beboere, der ikke var i stand til at bruge 4-trinsskalaen, kunne svare ''generelt ja'' eller ''generelt nej.''
Disse svar scores til henholdsvis 3,8 og 1,5 baseret på en z-score tilnærmelsesmetode.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for socialt engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Social Engagement Scale vurderer beboerstatus i løbet af de sidste syv dage inden for områder som at lette interaktion med andre og lave planlagte eller strukturerede aktiviteter.
Hvert element rangeres på binær basis, som ja (1) eller nej (0) af omsorgspersonen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI851
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med reminiscensterapi
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering