- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295957
Alzheimer-Krankheit Reminiszenz Lebensqualität
Phase-4-Studie eines Erinnerungsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität von Bewohnern der Langzeitpflege mit Alzheimer-Krankheit mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 135 Bewohner werden aus zwei privat finanzierten Langzeitpflegeheimen rekrutiert, die gleiche strukturelle und funktionale Merkmale aufweisen. Die Probanden wurden zufällig einer der drei Gruppen (Intervention, Vergleich und Kontrolle) zugeteilt. Die für die Studie zugelassenen Probanden mit der Diagnose Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-IV sind in der Lage, mit einer Holden Communication Scale-Punktzahl> 25 zu kommunizieren und haben eine Folstein-Mental-Exam-Punktzahl über 10. Ausschlusskriterien sind aktive schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, schwere affektive Störungen); akute oder instabile chronische Erkrankungen einschließlich Herz- oder Lungenerkrankungen; Blindheit und Taubheit, auch mit Hörgeräten, beide bewertet mit den RAI-Skalen für Blindheit und Taubheit.
Power- und Sample-Size-Berechnung. Die Stichprobengröße wird unter Berücksichtigung dessen geschätzt, dass die Studie eine Nullhypothese testen musste, ob die verschiedenen teilnehmenden Gruppen ähnlich oder unterschiedlich waren. Es wird davon ausgegangen, dass eine signifikante Veränderung der Lebensqualität (QoL) der Bewohner von Demenzpflegeheimen gegenüber dem Ausgangswert eine halbe Standardabweichung betragen würde, was 3 Punkten entspricht, wie in einer früheren Längsschnittstudie festgestellt wurde10. Mit dieser prognostizierten Effektgröße der Lebensqualität, einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehler für unabhängige Gruppen von 0,01 betrug die geschätzte Stichprobengröße 143 Teilnehmer in der gesamten Studienpopulation.
Methoden und Materialien Die Intervention war als individueller Behandlungszustand konzipiert, bei dem jede teilnehmende Person über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 zweiwöchentliche Sitzungen der Reminiszenztherapie von jeweils einer Stunde Dauer erhielt. Letzteres bezieht sich auf die Verwendung von Bildern, Sätzen oder Erinnerungsstücken, die helfen, sich auf bestimmte Abschnitte der Lebensgeschichte einer Person zu konzentrieren, und die Entstehung affektgeladener persönlicher Erinnerungen anregen, die später im Rahmen von geführten Gesprächen verbalisiert werden. Der Begriff Lebensgeschichte soll eher Beispiele bedeutungsvoller Ereignisse aus dem Leben des Subjekts hervorheben als eine historisch strukturierte Biographie. Der Kontrollgruppe wurden Beratungen und informelle soziale Kontakte in zweiwöchentlichen einstündigen Sitzungen angeboten, sie nahmen jedoch nicht an Erinnerungssitzungen teil. Damit sollte ausgeschlossen werden, dass die Verbesserung der Lebensqualität nur auf erhaltene Aufmerksamkeit und soziale Stimulierung zurückzuführen ist. Die Vergleichsgruppe erhielt unstrukturierte soziale Kontakte, wiederum in zweiwöchentlichen Sitzungen von jeweils einer Stunde. Die verbleibenden Merkmale im Design der drei Arme waren ähnlich, mit der einzigen Ausnahme, dass die Teilnahme am strukturierten Reminiszenzprogramm bestand. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Diese Studie hat ein einfach verblindetes Parallelgruppen-Design (eine Interventions-, eine Vergleichs- und eine Kontrollgruppe [keine Intervention]) angenommen, um die folgende Hypothese anzugehen: a) Bewohner mit Alzheimer-Krankheit, die einer Intervention des Reminiszenzprogramms unterzogen werden, zeigen a bessere Lebensqualität als Folge eines stärkeren Selbstbewusstseins in Bezug auf Gruppen ohne spezifische therapeutische Intervention, b) diese Verbesserung der Lebensqualität wird über die eigentliche therapeutische Intervention hinaus aufrechterhalten, aufgrund der Festigung der Selbstidentität und der verstärkenden Wirkung der gesteigerten Kompetenz, Effizienz und persönliche Beteiligung an alltäglichen Aktivitäten, verbunden mit einem höheren Selbstwertgefühl.
Demografische und klinische Daten der Bewohner, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Religion, Dauer der Demenz, Aufenthaltsdauer im Pflegeheim, damit verbundene medizinische Probleme, Mini-Mental State Examination (MMSE) Score, Cognitive Performance Scale Level (CPS)15, Kommunikationsfähigkeit, Funktionelle Fähigkeiten, Einnahme von Psychopharmaka, Fitnessprogramme, körperliche Einschränkungen, Anzahl der Besuche pro Monat von Familie und Freunden und Belastung der Pflegekraft mit dem Belastungsinterview (Kurzfassung) werden erhoben. Der Schweregrad der Demenz wird mit dem CDR inszeniert. Die funktionelle Leistung der Bewohner wird anhand eines Index der körperlichen Funktion für den Grad der Unabhängigkeit beim Essen, Ankleiden, Toilettengang, Umsteigen und Gehen unter Verwendung von Größenschätzungsgewichten bewertet. Jedem Grad der Behinderung bei jeder Aktivität wird eine Gewichtung gegeben, statt einer einfachen Zählung. Die resultierende Punktzahl reicht von 0 (keine Einschränkung) bis 3,77 (völlig behindert bei fünf Aktivitäten des täglichen Lebens) und hat Verhältnisskaleneigenschaften. Zur Beurteilung der körperlichen Fixierung verwendeten die Ermittler einen Indikator für die tägliche Verwendung von vollständigen Bettgittern, Rumpf- oder Gliedmaßenfixierungen oder einem Stuhl, der das Aufstehen verhindert. Physische Fixierungen sind kein Aspekt des einzelnen Bewohners, sondern ein klinischer Pflegeprozess, der von der Einrichtung modifiziert werden kann. Die Anwendung von Zwangsbeschränkungen gilt als Indikator für eine schlechte Versorgungsqualität und eine Verletzung der individuellen Autonomie, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Die kognitive Leistungsfähigkeit wurde mit dem CPS bewertet. Dies ist eine klinisch abgeleitete Skala zur Vorhersage von MMSE- und Testergebnissen für schwere Beeinträchtigungen18. Während MMSE einen Bodeneffekt mit minimalen Werten hat, was auf eine fragwürdige Gültigkeit für kognitiv beeinträchtigte ältere Menschen hindeutet, erreicht der TSI sinnvolle Variationen, minimiert die Abhängigkeit von Sprachkenntnissen und ermöglicht es den Probanden, sowohl durch nonverbale als auch durch verbale Antworten korrekt zu antworten. Besteht aus einundzwanzig Items, die sechs kognitive Bereiche abdecken: gut erlernte motorische Leistung, Sprachverständnis, Sprachproduktion, unmittelbares und verzögertes Gedächtnis, Konzeptualisierung und Allgemeinwissen. Die beste Punktzahl ist 24, die niedrigere ist null. Personen mit einem MMSE-Wert von 11 oder mehr haben TSI-Werte von 22 oder höher. Das CPS besteht aus fünf Items: 1 – Kurzzeitgedächtnis, 2 – kognitive Fähigkeiten für die tägliche Entscheidungsfindung, 3 – Koma (oder anhaltender Wachkoma), 4 – sich selbst verständlich machen und 5 – essen. Die Skala hat eine durchschnittliche Interrater-Reliabilität von 0,85 und eine Sensibilität von 0,92 und eine Spezifität von 0,87. Das CPS klassifiziert die Bewohner in sieben kognitive Leistungsstufen, von Stufe 0 (intakt) mit einem mittleren MMSE-Wert von 25 bis Stufe 6 (sehr schwere Beeinträchtigung) mit einem Wert nahe Null. Die CPS-Stufen 2 und 3 (leichte und mittelschwere Beeinträchtigung) entsprechen einem MMSE-Score von 10 oder höher, durchschnittlich 10,3 und 13,8, und einem TPI von 21 (SD=3,6). Die Skala „Soziales Engagement“19 bewertet den Aufenthaltsstatus während der letzten sieben Tage in Bereichen wie der Leichtigkeit der Interaktion mit anderen und der Durchführung geplanter oder strukturierter Aktivitäten. Jedes Item wird von der Pflegekraft binär als Ja (1) oder Nein (0) eingestuft. Die höchste Punktzahl ist 6 und die niedrigste ist 0. Es hat eine hohe interne Konsistenz (Korrelation innerhalb der Klasse: 0,51-0,64), und die Items zeigen die Zuverlässigkeit über verschiedene Gruppen von Bewohnern mit unterschiedlichem funktionellem und kognitivem Status. Die selbstberichtete SRQoL des Bewohners wurde mit einem mehrdimensionalen Selbstberichtsinstrument20 gemessen. Es misst 11 Dimensionen der QOL in Bezug auf die Erfahrung eines Bewohners: Komfort, funktionale Kompetenz, Privatsphäre, Würde, Autonomie, sinnvolle Aktivitäten, Beziehungen, Essensgenuss, spirituelles Wohlbefinden, Sicherheit und Individualität. Jede Dimension wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 4 oft bedeutet, 3 manchmal, 2 selten und 1 nie. Bewohner, die die 4-Punkte-Skala nicht verwenden können, können mit „im Allgemeinen ja“ oder „im Allgemeinen nein“ antworten. Diese Antworten werden basierend auf einer Z-Score-Approximationsmethode mit 3,8 bzw. 1,5 bewertet. Die Zuverlässigkeitswerte liegen zwischen Cronbachs Alpha-Werten von 0,78 und 0,8521. Die Angst wird anhand des Rating of Anxiety in Dementia (RAID) bewertet: einer 18-Punkte-Skala mit Werten >11, die auf signifikante Angstsymptome hinweist. Eine Depression wird unter Verwendung der Depressionsbewertungsskala für den Mindestdatensatz ausgeschlossen. Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Screening-Instrument zur Erkennung von Depressionen bei Pflegeheimbewohnern. Es umfasst sieben zentrale Stimmungselemente des Mindestdatensatzes mit einer Sensibilität von 69 % und einer Sensitivität von 91 % und einem Cronbach-α-Maß für die interne Konsistenz von 0,75. Es hat einen Wertebereich von 0-14 mit einem Cut-Off-Punkt von 3. Das Burden Interview Short Version (ZBI)24 wird verwendet, um die Belastung und Belastung von Pflegekräften auf einer 12-Punkte-Skala zu messen, auf der jeder Punkt bewertet wird eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer). Sie hat einen Ergebnisbereich von 0 bis 48, ein Cronbach-Alpha von 0,88 und einen Cutoff-Wert von 17. Das Wohlbefinden der Bewohner wird anhand der Wohlbefindens-/Krankheitsskala (WIB)25 bewertet, die positive Komponenten wie z wie „Wünsche auf akzeptable Weise ausdrücken können“, „körperliche Entspannung“ und „kreativer Selbstausdruck“ (wie Singen, Tanzen oder Malen) und negative wie „unbeachtete Traurigkeit oder Trauer“, „anhaltende Wut“ oder "Angst". Die WIB-Skala bewertet jede beobachtete Verhaltenskategorie alle fünf Minuten für mindestens sechs Stunden. Nach fünf Minuten quantifiziert der Rater die Art der beobachteten Verhaltenskategorie, indem er ihr einen WIB-Wert zuweist. Die sechsstufige WIB-Skala reicht von sehr negativ bis sehr positiv (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Die Werte werden am Ende des Beobachtungszeitraums berechnet, um einen Mittelwert zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alzheimer-Erkrankung
- Kann kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Aktive schwere psychiatrische Störungen
- Akute oder instabile chronische Erkrankungen
- Blindheit
- Taubheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erinnerungstherapie, Geschichtenerzählen
24 zweiwöchentliche Sitzungen der Reminiszenztherapie, die jeweils eine Stunde dauern, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Bezieht sich auf die Verwendung von Bildern, Sätzen oder Erinnerungsstücken, die helfen, sich auf bestimmte Abschnitte der Lebensgeschichte einer Person zu konzentrieren, und die Entstehung affektgeladener persönlicher Erinnerungen anregen, die später im Rahmen von geführten Gesprächen verbalisiert werden.
Der Begriff Lebensgeschichte soll eher Beispiele bedeutungsvoller Ereignisse aus dem Leben des Subjekts hervorheben als eine historisch strukturierte Biographie.
Drei Hauptvariablen trugen zum erfolgreichen Erinnern bei: Individualität, Bewertung und Struktur.
|
24 zweiwöchentliche Sitzungen der Reminiszenztherapie, die jeweils eine Stunde dauern, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Letzteres bezieht sich auf die Verwendung von Bildern, Sätzen oder Erinnerungsstücken, die helfen, sich auf bestimmte Abschnitte der Lebensgeschichte einer Person zu konzentrieren, und die Entstehung affektgeladener persönlicher Erinnerungen anregen, die später im Rahmen von geführten Gesprächen verbalisiert werden12.
Der Begriff Lebensgeschichte soll eher Beispiele bedeutsamer Ereignisse aus dem Leben des Subjekts hervorheben als eine historisch strukturierte Biographie13.
Drei Hauptvariablen trugen zum Erinnern bei: Individualität, Bewertung und Struktur.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vergleich
der Kontrollgruppe wurden Beratungen und informelle soziale Kontakte in zweiwöchentlichen Sitzungen von einer Stunde verabreicht, sie nahmen jedoch nicht an Erinnerungssitzungen teil, um die Möglichkeit auszuschließen, dass die Verbesserung der Lebensqualität nur auf die erhaltene Aufmerksamkeit und soziale Stimulation zurückzuführen war.
|
Der Kontrollgruppe wurden Beratungen und informelle soziale Kontakte in zweiwöchentlichen einstündigen Sitzungen angeboten, gemeinsame Themen, die von der Vergleichsgruppe angesprochen wurden, waren Sozialversicherungseinkommen, Ernährung, Familienbesuche.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
der Kontrollgruppe wurden Beratung und informelle soziale Kontakte in zweiwöchentlichen Sitzungen von einer Stunde verabreicht,
|
Beratung und informelle Beratung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
selbst eingeschätzte Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
SRQoL gemessen mit einem mehrdimensionalen Selbstberichtsinstrument mit 11 Dimensionen: Komfort, funktionale Kompetenz, Privatsphäre, Würde, Autonomie, sinnvolle Aktivitäten, Beziehungen, Genuss von Speisen, spirituelles Wohlbefinden, Sicherheit und Individualität.
Jede Dimension wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 4 oft bedeutet, 3 manchmal, 2 selten und 1 nie.
Bewohner, die die 4-Punkte-Skala nicht verwenden können, können mit „im Allgemeinen ja“ oder „im Allgemeinen nein“ antworten.
Diese Antworten werden basierend auf einer Z-Score-Approximationsmethode mit 3,8 bzw. 1,5 bewertet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Skala für soziales Engagement
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Skala für soziales Engagement bewertet den Aufenthaltsstatus während der letzten sieben Tage in Bereichen wie der Erleichterung der Interaktion mit anderen und der Durchführung geplanter oder strukturierter Aktivitäten.
Jedes Item wird von der Pflegekraft binär als Ja (1) oder Nein (0) eingestuft.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI851
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erinnerungstherapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernAustralien, Deutschland, Frankreich, Italien, Portugal, Vereinigtes Königreich