- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295957
Reminiscenza della malattia di Alzheimer Qualità della vita
Studio di fase 4 di un programma di reminiscenza per migliorare la qualità della vita dei residenti di assistenza a lungo termine con malattia di Alzheimer utilizzando uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero totale di 135 residenti sarà reclutato da due case di cura a lungo termine finanziate da privati, che condividevano le stesse caratteristiche strutturali e funzionali. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (intervento, confronto e controllo). I soggetti ammessi allo studio con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo il DSM-IV sono in grado di comunicare con un punteggio della scala di comunicazione Holden>25 e hanno un punteggio dell'esame mentale di Folstein superiore a 10. I criteri di esclusione sono i disturbi psichiatrici maggiori attivi (schizofrenia, disturbi affettivi maggiori); condizioni mediche croniche acute o instabili comprese malattie cardiache o polmonari; cecità e sordità, anche con apparecchi acustici, entrambe valutate con le scale di cecità e sordità RAI.
Calcolo della potenza e della dimensione del campione. La dimensione del campione sarà stimata tenendo conto del fatto che lo studio doveva testare un'ipotesi nulla se i diversi gruppi partecipanti fossero simili o diversi. Si presume che un cambiamento significativo nella qualità della vita (QoL) dei residenti nelle case di cura per demenza rispetto al basale sarebbe di mezza deviazione standard, che equivale a 3 punti, come riscontrato in un precedente studio longitudinale10. Con questa dimensione dell'effetto prevista di QoL, una potenza dell'80% e un errore di tipo I per gruppi indipendenti di 0,01, la dimensione stimata del campione era di 143 partecipanti nella popolazione totale dello studio.
Metodi e materiali L'intervento è stato concepito come una condizione di trattamento individuale in cui ogni soggetto partecipante ha ricevuto 24 sessioni bisettimanali di terapia della reminiscenza, della durata di un'ora ciascuna, per un periodo di 12 settimane. Quest'ultimo si riferisce all'uso di immagini, frasi o memorabilia che aiutano a mettere a fuoco segmenti specifici della storia di vita di un individuo e stimolano l'emergere di ricordi personali carichi di affetti, che vengono successivamente verbalizzati nel contesto di conversazioni guidate. Il termine storia di vita ha lo scopo di evidenziare campioni di eventi significativi della vita del soggetto piuttosto che una biografia storicamente strutturata. Al gruppo di controllo è stata somministrata consulenza e contatti sociali informali in sessioni bisettimanali di un'ora, ma non hanno partecipato a sessioni di reminiscenza. Ciò aveva lo scopo di escludere la possibilità che il miglioramento della qualità della vita fosse dovuto solo all'attenzione ricevuta e alla stimolazione sociale. Il gruppo di confronto ha ricevuto contatti sociali non strutturati, sempre in sessioni bisettimanali di un'ora ciascuna. Le restanti caratteristiche nel design dei tre bracci erano simili con l'unica eccezione della partecipazione strutturata al programma di reminiscenza. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica locale. Questo studio ha adottato un progetto in singolo cieco, a gruppi paralleli (un gruppo di intervento, un gruppo di confronto e un gruppo di controllo [senza intervento]) per affrontare la seguente ipotesi: a) i residenti con malattia di Alzheimer sottoposti a un intervento del programma di reminiscenza mostreranno un migliore qualità della vita come conseguenza di un maggiore senso di identità personale rispetto ai gruppi senza intervento terapeutico specifico, b) questo miglioramento della qualità della vita sarà sostenuto oltre l'effettivo intervento terapeutico, grazie al consolidamento dell'identità personale e agli effetti rinforzanti di una maggiore competenza, efficacia e coinvolgimento personale nelle attività quotidiane, associate a un maggiore senso di sé.
Dati demografici e clinici dei residenti, inclusi età, sesso, stato civile, livello di istruzione, religione, durata della demenza, durata della permanenza nella casa di cura, problemi medici associati, punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE), scala delle prestazioni cognitive livello (CPS)15, capacità di comunicazione, abilità funzionali, uso di farmaci psicotropi, programmi di fitness, limitazioni fisiche, numero di visite al mese da parte di familiari e amici e onere del caregiver con l'intervista sul carico (versione breve). La gravità della demenza sarà messa in scena con il CDR. Le prestazioni funzionali dei residenti saranno valutate utilizzando un indice della funzione fisica per il livello di indipendenza nel mangiare, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi e camminare utilizzando pesi di stima della grandezza. Ad ogni livello di disabilità in ogni attività viene assegnato un peso, piuttosto che un semplice conteggio. Il punteggio risultante varia da 0 (nessuna limitazione) a 3,77 (completamente disabilitato su cinque attività della vita quotidiana) e ha proprietà di scala di rapporto. Per valutare le restrizioni fisiche, gli investigatori hanno utilizzato un indicatore dell'uso quotidiano di sponde del letto complete, restrizioni del tronco o degli arti o una sedia che impedisce di alzarsi. Le contenzioni fisiche non sono un aspetto del singolo residente, ma sono un processo assistenziale clinico modificabile dalla struttura. L'uso della contenzione è considerato un indicatore di scarsa qualità dell'assistenza e una violazione dell'autonomia individuale che diminuisce la qualità della vita. Le prestazioni cognitive sono state valutate con il CPS. Questa è una scala di derivazione clinica per prevedere i punteggi MMSE e Test for Severe Impairment18. Mentre l'MMSE ha un effetto base con punteggi minimi che suggeriscono una validità discutibile per gli anziani con più problemi cognitivi, il TSI ottiene variazioni significative, riduce al minimo la dipendenza dalle abilità linguistiche e consente ai soggetti di rispondere correttamente attraverso risposte non verbali e verbali. È composto da ventuno item che coprono sei aree cognitive: prestazioni motorie ben apprese, comprensione del linguaggio, produzione del linguaggio, memoria immediata e ritardata, concettualizzazione e cultura generale. Il miglior punteggio è 24, il più basso è zero. Per le persone con un punteggio MMSE di 11 o superiore, avranno punteggi TSI di 22 o superiori. Il CPS è composto da cinque item: 1-memoria a breve termine, 2-abilità cognitive per il processo decisionale quotidiano, 3-coma (o stato vegetativo persistente), 4-autocomprensione e 5-mangiare. La scala ha un'affidabilità media inter-valutatore di 0,85, una sensibilità di 0,92 e una specificità di 0,87. Il CPS classifica i residenti in sette livelli di prestazione cognitiva, dal livello 0 (intatto) con un punteggio MMSE medio di 25, al livello 6 (deficit molto grave) con un punteggio vicino allo zero. I livelli CPS 2 e 3 (deterioramento lieve e moderato) corrispondono a un punteggio MMSE di 10 o superiore, con una media di 10,3 e 13,8, e a un TPI di 21 (DS=3,6). La Social Engagement Scale19 valuta lo stato residente durante gli ultimi sette giorni in aree come la facilità di interazione con gli altri e lo svolgimento di attività pianificate o strutturate. Ogni elemento è classificato su base binaria, come sì (1) o no (0) dal caregiver. Il punteggio più alto è 6 e il più basso è 0. Ha un'elevata coerenza interna (correlazione intraclasse: 0,51-0,64), e gli elementi mostrano affidabilità tra diversi gruppi di residenti con livelli variabili di stato funzionale e cognitivo. L'SRQoL autodichiarato residente è stato misurato utilizzando uno strumento di autovalutazione multidimensionale20. Misura 11 dimensioni della qualità della vita relativa all'esperienza di un residente: comfort, competenza funzionale, privacy, dignità, autonomia, attività significative, relazioni, piacere del cibo, benessere spirituale, sicurezza e individualità. Ogni dimensione è valutata su una scala Likert a 4 punti, dove 4 significa spesso, 3 a volte, 2 raramente e 1 mai. I residenti che non possono utilizzare la scala a 4 punti possono rispondere "generalmente sì" o "generalmente no". Queste risposte sono valutate rispettivamente come 3,8 e 1,5, sulla base di un metodo di approssimazione del punteggio z. I punteggi di affidabilità variano tra i valori alfa di Cronbach di 0,78 e 0,8521. L'ansia sarà valutata utilizzando il Rating of Anxiety in Dementia (RAID): una scala di 18 item con punteggi> 11 che indicano sintomi di ansia significativi. La depressione verrà esclusa utilizzando la scala di valutazione della depressione del set di dati minimo. Questo è uno strumento di screening standardizzato per rilevare la depressione tra i residenti delle case di cura. Comprende sette elementi dell'umore del set di dati minimo di base con una sensibilità del 69% e una sensibilità del 91% e una misura Cronbach α della coerenza interna di 0,75. Ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 14 con un punto limite di 3. La versione breve dell'intervista sul carico (ZBI)24 verrà utilizzata per misurare lo sforzo e il carico subiti dai caregiver su una scala di 12 elementi, ognuno dei quali è valutato in base a una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (sempre). Ha una gamma di risultati da 0 a 48, un alfa di Cronbach di 0,88 e un punteggio limite di 17. Il benessere dei residenti sarà valutato utilizzando la scala del benessere/malessere (WIB)25 che include componenti positivi come come "essere in grado di esprimere desideri in modo accettabile", "rilassamento corporeo" e "espressione creativa di sé" (come cantare, ballare o dipingere), e negativi come "tristezza o dolore incustoditi", "rabbia sostenuta". o "ansia". La scala WIB valuta ogni categoria di comportamento osservata ogni cinque minuti per un minimo di sei ore. Dopo cinque minuti, il valutatore quantifica la natura della categoria di comportamento osservata assegnandole un valore WIB. La scala WIB a sei punti va da molto negativo a molto positivo (-5, -3, -1, +1, +3, +5). I valori saranno calcolati alla fine del periodo di osservazione per estrarre un punteggio medio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Faculty of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il morbo di Alzheimer
- In grado di comunicare
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici maggiori attivi
- Condizioni mediche croniche acute o instabili
- Cecità
- Sordità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: terapia della reminiscenza, narrazione di storie
24 sessioni bisettimanali di terapia della reminiscenza, della durata di un'ora ciascuna, per un periodo di 12 settimane.
Si riferisce all'uso di immagini, frasi o cimeli che aiutano a mettere a fuoco segmenti specifici della storia di vita di un individuo e stimolano l'emergere di ricordi personali carichi di affetti, che vengono successivamente verbalizzati nel contesto di conversazioni guidate.
Il termine storia di vita ha lo scopo di evidenziare campioni di eventi significativi della vita del soggetto piuttosto che una biografia storicamente strutturata.
Tre variabili principali hanno contribuito al successo del ricordo: individualità, valutazione e struttura.
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24 sessioni bisettimanali di terapia della reminiscenza, della durata di un'ora ciascuna, per un periodo di 12 settimane.
Quest'ultimo si riferisce all'uso di immagini, frasi o memorabilia che aiutano a mettere a fuoco segmenti specifici della storia di vita di un individuo e stimolano l'emergere di ricordi personali carichi di affetti, che vengono successivamente verbalizzati nel contesto di conversazioni guidate12.
Il termine storia di vita intende evidenziare campioni di eventi significativi della vita del soggetto piuttosto che una biografia storicamente strutturata13.
Tre variabili principali hanno contribuito al ricordo: individualità, valutazione e struttura.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: confronto
al gruppo di controllo è stata somministrata consulenza e contatti sociali informali in sessioni bisettimanali di un'ora, ma non hanno partecipato a sessioni di reminiscenza per escludere la possibilità che il miglioramento della qualità della vita fosse dovuto solo all'attenzione ricevuta e alla stimolazione sociale.
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Al gruppo di controllo sono stati somministrati consulenza e contatti sociali informali in sessioni bisettimanali di un'ora, argomenti comuni affrontati dal gruppo di confronto sono stati i redditi previdenziali, le diete, le visite familiari.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
al gruppo di controllo è stata somministrata consulenza e contatti sociali informali in sessioni bisettimanali di un'ora,
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consulenza e consulenza informale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita autovalutata
Lasso di tempo: 12 settimane
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SRQoL misurato utilizzando uno strumento di autovalutazione multidimensionale con 11 dimensioni: comfort, competenza funzionale, privacy, dignità, autonomia, attività significative, relazioni, piacere del cibo, benessere spirituale, sicurezza e individualità.
Ogni dimensione è valutata su una scala Likert a 4 punti, dove 4 significa spesso, 3 a volte, 2 raramente e 1 mai.
I residenti che non possono utilizzare la scala a 4 punti possono rispondere "generalmente sì" o "generalmente no".
Queste risposte sono valutate rispettivamente come 3,8 e 1,5, sulla base di un metodo di approssimazione del punteggio z.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di impegno sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Social Engagement Scale valuta lo stato di residente negli ultimi sette giorni in aree come la facilità di interazione con gli altri e lo svolgimento di attività pianificate o strutturate.
Ogni elemento è classificato su base binaria, come sì (1) o no (0) dal caregiver.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI851
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