- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01295957
Воспоминания о болезни Альцгеймера Качество жизни
Фаза 4 исследования программы воспоминаний для улучшения качества жизни пациентов с длительным уходом с болезнью Альцгеймера с использованием рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 135 резидентов будут набраны из двух частных домов престарелых, которые имеют одинаковые структурные и функциональные характеристики. Субъекты были случайным образом распределены в одну из трех групп (вмешательство, сравнение и контроль). Субъекты, допущенные к исследованию, имеют диагноз болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-IV, способны общаться с баллами по Шкале общения Холдена> 25 и имеют балл выше 10 по шкале Фольштейна. Критериями исключения являются активные основные психические расстройства (шизофрения, большие аффективные расстройства); острые или нестабильные хронические заболевания, включая болезни сердца или легких; слепота и глухота, даже со слуховыми аппаратами, оцениваемые по шкалам слепоты и глухоты RAI.
Расчет мощности и размера выборки. Размер выборки будет оцениваться с учетом того, что исследование должно было проверить нулевую гипотезу о том, были ли разные участвующие группы одинаковыми или разными. Предполагается, что значительное изменение качества жизни (КЖ) жителей домов престарелых с деменцией по сравнению с исходным уровнем будет составлять половину стандартного отклонения, что равно 3 баллам, как было обнаружено в предыдущем лонгитюдном исследовании10. При такой прогнозируемой величине эффекта качества жизни, мощности 80% и ошибке типа I для независимых групп 0,01 расчетный размер выборки составил 143 участника в общей популяции исследования.
Методы и материалы. Вмешательство было разработано как индивидуальное условие лечения, при котором каждый участвующий субъект получал 24 двухнедельных сеанса терапии воспоминаниями, продолжительностью один час каждый, в течение 12 недель. Последнее относится к использованию изображений, предложений или памятных вещей, которые помогают сосредоточиться на определенных сегментах истории жизни человека и стимулируют появление аффектированных личных воспоминаний, которые позже вербализуются в контексте управляемых бесед. Термин «история жизни» предназначен для выделения образцов значимых событий жизни субъекта, а не исторически структурированной биографии. Контрольная группа получала консультации и неформальные социальные контакты в течение одного часа раз в две недели, но они не участвовали в сеансах воспоминаний. Это было сделано для того, чтобы исключить возможность того, что улучшение качества жизни связано только с получаемым вниманием и социальной стимуляцией. Группа сравнения получала неструктурированные социальные контакты, опять же в виде двухнедельных сеансов продолжительностью один час каждый. Остальные особенности дизайна трех рук были схожими, за исключением участия в программе структурированных воспоминаний. Исследование было одобрено местным комитетом по этике. В этом исследовании был принят простой слепой дизайн с параллельными группами (одно вмешательство, одно сравнение и одна контрольная группа [без вмешательства]) для проверки следующей гипотезы: лучшее качество жизни как следствие большего чувства самоидентичности по отношению к группам без специального терапевтического вмешательства, б) это улучшение качества жизни будет поддерживаться после фактического терапевтического вмешательства благодаря консолидации самоидентичности и усиливающему эффекту повышенной компетентности, эффективность и личная вовлеченность в повседневную деятельность, связанные с более высоким чувством собственного достоинства.
Демографические и клинические данные резидентов, включая возраст, пол, семейное положение, уровень образования, религию, продолжительность деменции, продолжительность пребывания в доме престарелых, сопутствующие медицинские проблемы, баллы краткого обследования психического состояния (MMSE), шкалу когнитивных способностей. уровень (CPS) 15, способность к общению, функциональные способности, использование психотропных препаратов, программы фитнеса, физические ограничения, количество посещений в месяц семьей и друзьями, а также нагрузка на лицо, осуществляющее уход, с помощью интервью о бремени (короткая версия). Тяжесть деменции будет определяться с помощью CDR. Функциональные показатели резидентов будут оцениваться с использованием индекса физической функции для уровня независимости в еде, одевании, туалете, перемещении и ходьбе с использованием весовых коэффициентов оценки величины. Каждому уровню инвалидности по каждому виду деятельности присваивается вес, а не просто подсчет. Полученная оценка колеблется от 0 (без ограничений) до 3,77 (полная нетрудоспособность в отношении пяти видов повседневной деятельности) и имеет свойства шкалы отношений. Для оценки физических ограничений исследователи использовали показатель ежедневного использования полных поручней кровати, средств ограничения туловища или конечностей или стула, который препятствует вставанию. Физические ограничения не являются аспектом отдельного резидента, но представляют собой процесс клинической помощи, который может быть изменен учреждением. Использование ограничений считается показателем низкого качества ухода и нарушением индивидуальной автономии, что снижает качество жизни. Когнитивные способности оценивались с помощью CPS. Это клинически полученная шкала для прогнозирования показателей MMSE и теста на тяжелые нарушения18. В то время как MMSE имеет эффект пола с минимальными оценками, предполагающими сомнительную достоверность для пожилых людей с более когнитивными нарушениями, TSI достигает значимых вариаций, сводит к минимуму зависимость от языковых навыков и позволяет испытуемым правильно отвечать как невербальными, так и вербальными ответами. Состоит из двадцати одного пункта, охватывающего шесть когнитивных областей: хорошо изученная двигательная активность, понимание языка, производство речи, немедленная и отсроченная память, концептуализация и общие знания. Лучший результат — 24, меньший — ноль. Для лиц с оценкой MMSE 11 или выше они будут иметь оценку TSI 22 или выше. CPS состоит из пяти элементов: 1-кратковременная память, 2-когнитивные навыки для ежедневного принятия решений, 3-кома (или стойкое вегетативное состояние), 4-понимание себя и 5-прием пищи. Шкала имеет среднюю межэкспертную надежность 0,85, чувствительность 0,92 и специфичность 0,87. CPS классифицирует резидентов по семи уровням когнитивных способностей: от уровня 0 (неповрежденный) со средним баллом MMSE 25 до уровня 6 (очень серьезное нарушение) с почти нулевым значением. Уровни 2 и 3 CPS (легкие и умеренные нарушения) соответствуют баллу MMSE 10 или выше, в среднем 10,3 и 13,8, и TPI 21 (SD = 3,6). Шкала социальной активности19 оценивает статус резидента за последние семь дней в таких областях, как простота взаимодействия с другими людьми и выполнение запланированных или структурированных действий. Каждый пункт оценивается лицом, осуществляющим уход, в бинарном порядке: да (1) или нет (0). Наивысший балл — 6, а наименьший — 0. Имеет высокую внутреннюю согласованность (внутриклассовая корреляция: 0,51–0,64), и пункты показывают надежность для различных групп жителей с различными уровнями функционального и когнитивного статуса. Самооценка SRQoL резидентов была измерена с использованием многомерного инструмента самоотчетов20. Он измеряет 11 аспектов качества жизни по отношению к опыту жителя: комфорт, функциональная компетентность, неприкосновенность частной жизни, достоинство, автономия, значимая деятельность, отношения, удовольствие от еды, духовное благополучие, безопасность и индивидуальность. Каждый параметр оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 4 означает часто, 3 иногда, 2 редко и 1 никогда. Жители, которые не могли использовать 4-балльную шкалу, могли ответить «в целом да» или «в целом нет». Эти ответы оцениваются как 3,8 и 1,5, соответственно, на основе метода аппроксимации z-оценки. Показатели надежности колеблются между значениями альфа Кронбаха от 0,78 до 0,8521. Тревожность будет оцениваться с использованием рейтинга тревожности при деменции (RAID): шкала из 18 пунктов с баллами >11, указывающими на выраженные симптомы тревожности. Депрессия будет исключена с использованием шкалы оценки депрессии с минимальным набором данных. Это стандартизированный скрининговый инструмент для выявления депрессии среди обитателей домов престарелых. Он включает семь основных элементов настроения минимального набора данных с чувствительностью 69% и чувствительностью 91%, а также критерием внутренней согласованности Кронбаха α 0,75. Он имеет диапазон баллов от 0 до 14 с точкой отсечения 3. Краткая версия интервью о бремени (ZBI)24 будет использоваться для измерения нагрузки и нагрузки, которую испытывают лица, осуществляющие уход, по шкале из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале. 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда). Он имеет диапазон результатов от 0 до 48, альфа Кронбаха 0,88 и предельный балл 17. Благополучие жителей будет оцениваться с использованием Шкалы благополучия/плохого самочувствия (WIB)25, которая включает такие положительные компоненты, как как «способность выражать желания приемлемым способом», «телесное расслабление» и «творческое самовыражение» (например, пение, танцы или рисование), а также негативные, такие как «безудержная печаль или горе», «постоянный гнев» или «беспокойство». Шкала WIB оценивает каждую категорию поведения, наблюдаемую каждые пять минут в течение как минимум шести часов. Через пять минут оценщик количественно определяет характер наблюдаемой категории поведения, присваивая ей значение WIB. Шестибалльная шкала WIB варьируется от очень отрицательной до очень положительной (-5, -3, -1, +1, +3, +5). Значения будут рассчитаны в конце периода наблюдения для получения среднего балла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Faculty of Psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера
- Способен общаться
Критерий исключения:
- Активные основные психические расстройства
- Острые или нестабильные хронические заболевания
- Слепота
- Глухота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: терапия воспоминаниями, рассказывание историй
24 двухнедельных сеанса терапии воспоминаниями, продолжительностью один час каждый, в течение 12 недель.
Относится к использованию изображений, предложений или памятных вещей, которые помогают сосредоточиться на определенных сегментах истории жизни человека и стимулируют появление аффектированных личных воспоминаний, которые позже озвучиваются в контексте управляемых бесед.
Термин «история жизни» предназначен для выделения образцов значимых событий жизни субъекта, а не исторически структурированной биографии.
Успешному воспоминанию способствовали три основные переменные: индивидуальность, оценка и структура.
|
24 двухнедельных сеанса терапии воспоминаниями, продолжительностью один час каждый, в течение 12 недель.
Последнее относится к использованию изображений, предложений или памятных вещей, которые помогают сосредоточиться на определенных сегментах истории жизни человека и стимулируют появление аффектированных личных воспоминаний, которые позже вербализуются в контексте управляемых бесед12.
Термин «жизненный рассказ» предназначен для выделения образцов значимых событий жизни субъекта, а не исторически структурированной биографии13.
Воспоминанию способствовали три основные переменные: индивидуальность, оценка и структура.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: сравнение
контрольной группе были назначены консультации и неформальные социальные контакты в течение одного часа раз в две недели, но они не участвовали в сеансах воспоминаний, чтобы исключить возможность того, что улучшение качества жизни было связано только с получаемым вниманием и социальной стимуляцией.
|
Контрольной группе были назначены консультации и неформальные социальные контакты в течение двухнедельных часовых сессий, общими темами, затронутыми группой сравнения, были доходы социального обеспечения, диеты, посещения семьи.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
контрольная группа получала консультации и неформальные социальные контакты в течение одного часа раз в две недели,
|
консультирование и неформальное консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
самооценка качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
SRQoL измеряется с помощью многомерного инструмента самоотчета с 11 параметрами: комфорт, функциональная компетентность, неприкосновенность частной жизни, достоинство, автономия, значимая деятельность, отношения, удовольствие от еды, духовное благополучие, безопасность и индивидуальность.
Каждый параметр оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 4 означает часто, 3 иногда, 2 редко и 1 никогда.
Жители, которые не могли использовать 4-балльную шкалу, могли ответить «в целом да» или «в целом нет».
Эти ответы оцениваются как 3,8 и 1,5, соответственно, на основе метода аппроксимации z-оценки.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала социальной активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала социальной активности оценивает статус резидента за последние семь дней в таких областях, как простота взаимодействия с другими людьми и выполнение запланированных или структурированных действий.
Каждый пункт оценивается лицом, осуществляющим уход, в бинарном порядке: да (1) или нет (0).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSI851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования терапия воспоминаниями
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия