- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01295957
알츠하이머병 기억 삶의 질
무작위 통제 시험을 사용하여 알츠하이머병 장기 요양 거주자의 삶의 질을 개선하기 위한 회상 프로그램의 4단계 연구
연구 개요
상세 설명
구조적, 기능적 특성이 동일한 2개의 민간 장기 요양원에서 총 135명의 거주자를 모집합니다. 피험자는 세 그룹(개입, 비교 및 통제) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. DSM-IV에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 피험자는 Holden Communication Scale 점수 >25점으로 의사소통이 가능하고 Folstein 정신 검사 점수가 10점 이상입니다. 제외 기준은 활동성 주요 정신 장애(정신분열증, 주요 정동 장애); 심장 또는 폐 질환을 포함한 급성 또는 불안정한 만성 의학적 상태; RAI 실명 및 난청 척도로 평가된 실명 및 난청, 심지어 보청기 사용.
검정력 및 표본 크기 계산. 샘플 크기는 연구가 다른 참여 그룹이 유사하거나 다른지에 대한 귀무 가설을 테스트해야 한다는 점을 고려하여 추정됩니다. 기준선에서 치매 요양원 거주자 삶의 질(QoL)의 유의한 변화는 이전 종단 연구10에서 발견된 바와 같이 3점에 해당하는 표준 편차의 절반이라고 가정합니다. 이 예측된 QoL 효과 크기, 검정력 80%, 독립 그룹에 대한 제1종 오류 0.01로 예상 표본 크기는 전체 연구 모집단의 참가자 143명이었습니다.
방법 및 재료 중재는 각 참여 피험자가 12주 동안 1시간씩 지속되는 24회의 격주 기억 요법 세션을 받는 개별 치료 조건으로 설계되었습니다. 후자는 개인의 삶의 특정 부분에 초점을 맞추는 데 도움이 되는 이미지, 문장 또는 기념품의 사용을 의미하며, 나중에 유도된 대화의 맥락에서 언어화되는 영향이 가득한 개인적인 회상의 출현을 자극합니다. 이야기 생활이라는 용어는 역사적으로 구조화된 전기가 아니라 대상의 삶에서 의미 있는 사건의 샘플을 강조하기 위한 것입니다. 대조군은 격주로 1시간씩 상담과 비공식적인 사회적 접촉을 받았지만 회고록에는 참여하지 않았다. 이는 삶의 질 향상이 단순히 관심과 사회적 자극에 의한 것일 가능성을 배제하기 위한 것이다. 비교 그룹은 구조화되지 않은 사회적 접촉을 받았고, 다시 격주 세션에서 각각 1시간씩 진행되었습니다. 3개의 팔 디자인의 나머지 기능은 구조화된 기억 프로그램 참여를 제외하고는 유사했습니다. 이 연구는 지역 윤리 심의 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구는 다음 가설을 다루기 위해 단일 맹검, 병렬 그룹(개입 1개, 비교 1개, 통제[무개입] 그룹 1개) 설계를 채택했습니다. b) 이러한 삶의 질 향상은 자기 정체성의 통합과 능력 증가의 강화 효과로 인해 실제 치료 개입 이후에도 지속될 것입니다. 더 높은 자아감과 관련된 일상 활동에 대한 효율성 및 개인적 참여.
연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 종교, 치매 기간, 요양원 체류 기간, 관련 의료 문제, MMSE(Mini-mental State Examination) 점수, 인지 수행 척도를 포함한 거주자의 인구 통계 및 임상 데이터 수준(CPS)15, 의사소통 능력, 기능적 능력, 향정신성 약물 사용, 피트니스 프로그램, 신체 제한, 가족 및 친구의 월 방문 횟수, 간병인 부담 부담 인터뷰(간단한 버전)를 수집합니다. 치매의 중증도는 CDR로 단계화됩니다. 거주자의 기능적 수행능력은 크기 추정 가중치를 사용하여 식사, 옷 입기, 배변, 이동 및 보행에 대한 독립 수준에 대한 신체 기능 지수를 사용하여 평가됩니다. 각 활동의 각 장애 수준에는 단순 개수가 아닌 가중치가 부여됩니다. 결과 점수의 범위는 0(제한 없음)에서 3.77(일상 생활의 5가지 활동에서 완전히 비활성화됨)이며 비율 척도 속성을 가집니다. 신체적 구속을 평가하기 위해 조사관은 풀 침대 난간, 몸통 또는 사지 구속 또는 일어서지 않는 의자를 매일 사용하는 지표를 사용했습니다. 물리적 구속은 개별 거주자의 측면이 아니지만 시설에서 수정할 수 있는 임상 치료 프로세스입니다. 구속 사용은 치료의 질이 좋지 않고 QOL을 감소시키는 개인의 자율성을 침해하는 지표로 간주됩니다. 인지 성능은 CPS로 평가되었습니다. 이것은 MMSE 및 Severe Impairment 점수18를 예측하기 위해 임상적으로 파생된 척도입니다. MMSE는 인지 장애가 더 많은 노인에게 의심스러운 타당성을 제안하는 최소 점수로 바닥 효과가 있는 반면, TSI는 의미 있는 변화를 달성하고 언어 기술에 대한 의존도를 최소화하며 피험자가 언어적 응답뿐만 아니라 비언어적 응답을 통해 올바르게 대답할 수 있도록 합니다. 잘 학습된 운동 수행, 언어 이해, 언어 생산, 즉시 및 지연 기억, 개념화 및 일반 지식의 6개 인지 영역을 다루는 21개 항목으로 구성됩니다. 최고 점수는 24점, 낮은 점수는 0점입니다. MMSE 점수가 11 이상인 사람은 TSI 점수가 22 이상입니다. CPS는 1-단기 기억, 2-일상 의사 결정을 위한 인지 기술, 3-코마(또는 지속적인 식물 상태), 4-자아 이해하기 및 5-식사의 5개 항목으로 구성됩니다. 이 척도는 평균 평가자 간 신뢰도 0.85, 민감도 0.92, 특이도 0.87입니다. CPS는 레지던트를 평균 MMSE 점수가 25인 수준 0(손상되지 않음)에서 0에 가까운 수준 6(매우 심각한 장애)까지 7가지 인지 수행 수준으로 분류합니다. CPS 수준 2 및 3(경증 및 중등도 손상)은 MMSE 점수 10 이상, 평균 10.3 및 13.8, TPI 21(SD=3.6)에 해당합니다. 사회적 참여 척도19는 지난 7일 동안 타인과의 원활한 상호 작용 및 계획되거나 구조화된 활동 수행과 같은 영역에서 거주 상태를 평가합니다. 각 항목은 간병인에 의해 예(1) 또는 아니오(0)로 이진법으로 순위가 매겨집니다. 최고점은 6점, 최저점은 0점이다. 내적 일관성이 높고(클래스 내 상관관계: 0.51~0.64), 항목은 다양한 수준의 기능 및 인지 상태를 가진 다양한 거주자 그룹에 대한 신뢰도를 보여줍니다. 레지던트 자가 보고 SRQoL은 다차원 자가 보고 도구20를 사용하여 측정되었습니다. 편안함, 기능적 역량, 프라이버시, 존엄성, 자율성, 의미 있는 활동, 관계, 음식 향유, 영적 웰빙, 보안 및 개성과 같은 거주자의 경험과 관련된 QOL의 11가지 차원을 측정합니다. 각 차원은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 4는 자주, 3은 가끔, 2는 드물게, 1은 전혀 그렇지 않습니다. 4점 척도를 사용할 수 없는 거주자는 '대체로 예' 또는 '대체로 아니오'로 답할 수 있습니다. 이러한 응답은 z 점수 근사 방법을 기반으로 각각 3.8과 1.5로 점수가 매겨집니다. 신뢰도 점수 범위는 Cronbach's alpha 값 0.78에서 0.8521 사이입니다. 불안은 치매의 불안 등급(RAID)을 사용하여 평가됩니다: 심각한 불안 증상을 나타내는 점수 >11의 18개 항목 척도. 우울증은 최소 데이터 세트 우울증 평가 척도를 사용하여 배제됩니다. 이것은 요양원 거주자의 우울증을 감지하기 위한 표준화된 선별 도구입니다. 그것은 69%의 민감도와 91%의 민감도를 가진 7개의 핵심 최소 데이터 세트 기분 항목과 0.75의 내부 일관성에 대한 Cronbach α 측정으로 구성됩니다. 점수 범위는 0-14이며 컷오프 포인트는 3입니다. 부담 인터뷰 짧은 버전(ZBI)24은 간병인이 경험하는 긴장과 부담을 12개 항목 척도로 측정하는 데 사용되며 각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 5점 리커트 척도. 0에서 48까지의 결과 범위, Cronbach's alpha 0.88, 컷오프 점수 17이 있습니다. 거주자의 웰빙은 다음과 같은 긍정적인 요소를 포함하는 웰빙/질병 척도(WIB)25를 사용하여 평가됩니다. "수용 가능한 방식으로 소원을 표현할 수 있는 것", "신체적 이완", "창의적인 자기 표현"(예: 노래, 춤 또는 그림) 및 "무인의 슬픔 또는 슬픔", "지속적인 분노"와 같은 부정적인 것 또는 "불안". WIB 척도는 최소 6시간 동안 5분마다 관찰된 행동의 각 범주를 평가합니다. 5분 후 평가자는 WIB 값을 할당하여 관찰된 행동 범주의 특성을 정량화합니다. 6점 WIB 척도의 범위는 매우 부정적인 것에서 매우 긍정적인 것까지(-5, -3, -1, +1, +3, +5)입니다. 평균 점수를 추출하기 위해 관찰 기간이 끝날 때 값이 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Faculty of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병
- 의사 소통 가능
제외 기준:
- 활성 주요 정신 장애
- 급성 또는 불안정한 만성 질환
- 맹목
- 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기억치료, 스토리텔링
12주 동안 1회당 1시간씩 격주로 24번의 기억 요법 세션이 진행됩니다.
개인의 삶의 특정 부분에 초점을 맞추는 데 도움이 되는 이미지, 문장 또는 기념품의 사용을 말하며 나중에 유도 대화의 맥락에서 말로 표현되는 영향이 가득한 개인적인 회상의 출현을 자극합니다.
이야기 생활이라는 용어는 역사적으로 구조화된 전기가 아니라 대상의 삶에서 의미 있는 사건의 샘플을 강조하기 위한 것입니다.
성공적인 회상에 기여한 세 가지 주요 변수는 개성, 평가 및 구조입니다.
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12주 동안 1회당 1시간씩 격주로 24번의 기억 요법 세션이 진행됩니다.
후자는 개인의 삶의 특정 부분에 초점을 맞추는 데 도움이 되는 이미지, 문장 또는 기념품의 사용을 의미하며, 나중에 유도 대화의 맥락에서 언어화되는 영향이 가득한 개인적인 회상의 출현을 자극합니다.
이야기 생활이라는 용어는 역사적으로 구조화된 전기13보다는 주제의 삶에서 의미 있는 사건의 샘플을 강조하기 위한 것입니다.
회상에 기여한 세 가지 주요 변수는 개성, 평가 및 구조입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교
대조군은 격주로 1시간씩 상담과 비공식적인 사회적 접촉을 받았지만, 삶의 질 향상이 단지 관심과 사회적 자극에 의한 것일 가능성을 배제하기 위해 회고회에는 참여하지 않았다.
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대조군은 격주로 1시간씩 상담과 비공식적인 사회적 접촉을 받았고, 비교군이 공통적으로 다루는 주제는 사회보장 소득, 다이어트, 가족 방문이었다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 격주로 1시간씩 상담 및 비공식적인 사회적 접촉을 가졌으며,
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조언 및 비공식 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 평가한 삶의 질
기간: 12주
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SRQoL은 편안함, 기능적 역량, 프라이버시, 존엄성, 자율성, 의미 있는 활동, 관계, 음식 즐거움, 영적 웰빙, 보안 및 개성의 11개 차원이 있는 다차원 자기 보고 도구를 사용하여 측정되었습니다.
각 차원은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 4는 자주, 3은 가끔, 2는 드물게, 1은 전혀 그렇지 않습니다.
4점 척도를 사용할 수 없는 거주자는 '대체로 예' 또는 '대체로 아니오'로 답할 수 있습니다.
이러한 응답은 z 점수 근사 방법을 기반으로 각각 3.8과 1.5로 점수가 매겨집니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 참여 규모
기간: 12주
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사회적 참여 척도는 지난 7일 동안 타인과의 원활한 상호 작용 및 계획되거나 구조화된 활동 수행과 같은 영역에서 거주 상태를 평가합니다.
각 항목은 간병인에 의해 예(1) 또는 아니오(0)로 이진법으로 순위가 매겨집니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: daniel jl serrani azcurra, MD, Faculty of Psychology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Serrani Azcurra DJ. A reminiscence program intervention to improve the quality of life of long-term care residents with Alzheimer's disease: a randomized controlled trial. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):422-33. doi: 10.1016/j.rbp.2012.05.008.
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연구 완료 (실제)
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