1型糖尿病患者におけるNN1218の薬物動態特性を調査する試験
2015年2月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者における NN1218 の薬物動態特性を調査するランダム化試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、インスリン アスパルトと比較して、NN1218 の薬物動態 (身体が治験薬を除去する速度) および薬力学 (治験薬の身体への影響) プロファイルを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月継続している
- 12か月を超えて毎日複数回のインスリン注射または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されている。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 の間 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、または試験開始前の3か月以内に500mLを超える血液または血漿を提供した被験者
- 喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のタバコを吸っている被験者として定義されます）
- 入院期間中に喫煙およびニコチンガムまたは経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
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0.2 U/kg 体重の速効型インスリン アスパルトを単回皮下 (皮下) 注射し、続いて 0.2 U/kg 体重の速効型インスリン アスパルトを単回皮下 (皮下) 注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療シーケンス 2
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0.2 U/kg 体重のインスリン アスパルトを単回皮下 (皮下) 注射し、続いて 0.2 U/kg 体重の速効型インスリン アスパルトを単回皮下 (皮下) 注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後0～1時間
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治験薬投与後0～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後0～12時間
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治験薬投与後0～12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1218-3872
- 2010-022222-33 (EudraCT番号)
- U1111-1118-6955 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。