一项研究 NN1218 在 1 型糖尿病受试者中的药代动力学特性的试验
2015年2月20日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NN1218 在 1 型糖尿病患者中的药代动力学特性的随机试验
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究与门冬胰岛素相比，NN1218 的药代动力学（身体消除试验药物的速率）和药效学（试验药物对身体的影响）特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病至少 12 个月
- 接受多次每日胰岛素注射或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗超过 12 个月。
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0-28.0 之间 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 受试者在过去一个月内捐献过任何血液或血浆，或在试验开始前 3 个月内捐献过超过 500 mL
- 吸烟者（定义为每天吸 5 支以上香烟或等量香烟的受试者）
- 在住院期间不能或不愿意戒烟和使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：处理顺序 1
|
皮下（皮下）注射单剂量 0.2 U/kg 体重速效门冬胰岛素，然后皮下（皮下）注射单剂量 0.2 U/kg 体重门冬胰岛素
其他名称：
|
|
有源比较器：治疗顺序 2
|
皮下（皮下）注射单剂量 0.2 U/kg 体重的门冬胰岛素，然后皮下（皮下）注射单剂量 0.2 U/kg 体重的速效门冬胰岛素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：试药后0-1小时
|
试药后0-1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：试验给药后0-12小时
|
试验给药后0-12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月14日
首次发布 (估计)
2011年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.