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Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de NN1218 en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

20 de febrero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado que investiga las propiedades farmacocinéticas de NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar los perfiles farmacocinéticos (la velocidad a la que el organismo elimina el fármaco del ensayo) y farmacodinámicos (el efecto del fármaco del ensayo en el organismo) de NN1218 en comparación con la insulina aspart.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) durante más de 12 meses.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que haya donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
  • Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
  • No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspart de acción más rápida inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) seguida de una dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspart inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)
Otros nombres:
  • NN1218
Comparador activo: Secuencia de tratamiento 2
Droga: insulina aspart
Dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina asparta inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel) seguida de una dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina asparta de acción más rápida inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: de 0 a 1 hora después de la administración del fármaco de prueba
de 0 a 1 hora después de la administración del fármaco de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: de 0 a 12 horas después de la administración del fármaco de prueba
de 0 a 12 horas después de la administración del fármaco de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1118-6955 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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