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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von NN1218 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

20. Februar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von NN1218 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen (die Geschwindigkeit, mit der der Körper das Prüfpräparat ausscheidet) und pharmakodynamische (die Wirkung des Prüfpräparats auf den Körper) Profile von NN1218 im Vergleich zu Insulin Aspart zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) über mehr als 12 Monate.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor Versuchsbeginn mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht schneller wirkendem Insulin Aspart, subkutan (unter die Haut) injiziert, gefolgt von einer Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht Insulin Aspart, subkutan (unter die Haut) injiziert
Andere Namen:
  • NN1218
Aktiver Komparator: Behandlungssequenz 2
Arzneimittel: Insulinaspart
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht Insulin aspart, subkutan (unter die Haut) injiziert, gefolgt von einer Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht schneller wirkendem Insulin aspart, subkutan (unter die Haut) injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments
von 0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
von 0 bis 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1118-6955 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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