Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti NN1218 u subjektů s diabetem mellitus, typ 1
20. února 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti NN1218 u subjektů s diabetem 1.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetické (rychlost, kterou tělo vylučuje zkušební lék) a farmakodynamické (účinek zkušebního léku na tělo) profily NN1218 ve srovnání s inzulínem aspartem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Léčeno několika denními injekcemi inzulinu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII) po dobu delší než 12 měsíců.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před zahájením studie
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti rychleji působícího inzulinu aspart injikovaná subkutánně (pod kůži) následovaná jednou dávkou 0,2 U/kg tělesné hmotnosti inzulinu aspart injekcí subkutánně (pod kůži)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sekvence ošetření 2
|
Jednorázová dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti inzulinu aspart aplikovaná subkutánně (pod kůži) následovaná jednorázovou dávkou 0,2 U/kg tělesné hmotnosti rychleji působícího inzulinu aspart injikovaná subkutánně (pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: od 0 do 1 hodiny po podání zkušebního léku
|
od 0 do 1 hodiny po podání zkušebního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: od 0 do 12 hodin po podání zkušebního léku
|
od 0 do 12 hodin po podání zkušebního léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3872
- 2010-022222-33 (Číslo EudraCT)
- U1111-1118-6955 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .