Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til NN1218 hos personer med diabetes mellitus, type 1

20. februar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til NN1218 hos personer med type 1-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske (hastigheten som kroppen eliminerer prøvestoffet med) og farmakodynamiske (effekten av utprøvingsmedisinen på kroppen) profiler til NN1218 sammenlignet med insulin aspart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
  • Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i mer enn 12 måneder.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18.0-28.0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før prøvestart
  • Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
  • Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av døgnperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Enkeltdose på 0,2 E/kg kroppsvekt raskerevirkende insulin aspart injisert subkutant (under huden) etterfulgt av enkeltdose på 0,2 E/kg kroppsvekt insulin aspart injisert subkutant (under huden)
Andre navn:
  • NN1218
Aktiv komparator: Behandlingssekvens 2
Legemiddel: insulin aspart
Enkeltdose på 0,2 E/kg kroppsvekt insulin aspart injisert subkutant (under huden) etterfulgt av enkeltdose på 0,2 E/kg kroppsvekt raskere virkende insulin aspart injisert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: fra 0-1 time etter utprøving av legemiddeladministrering
fra 0-1 time etter utprøving av legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: fra 0-12 timer etter utprøving av legemiddeladministrering
fra 0-12 timer etter utprøving av legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-6955 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere