Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos NN1218 hos patienter med diabetes mellitus, typ 1

20 februari 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad studie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos NN1218 hos patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska (hastigheten med vilken kroppen eliminerar försöksläkemedlet) och farmakodynamiska (försöksläkemedlets effekt på kroppen) profiler för NN1218 i jämförelse med insulin aspart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus i minst 12 månader
  • Behandlas med flera dagliga insulininjektioner eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) i mer än 12 månader.
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före provstart
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Engångsdos på 0,2 E/kg kroppsvikt snabbare verkande insulin aspart injiceras subkutant (under huden) följt av engångsdos på 0,2 E/kg kroppsvikt insulin aspart injiceras subkutant (under huden)
Andra namn:
  • NN1218
Aktiv komparator: Behandlingssekvens 2
Läkemedel: insulin aspart
Engångsdos på 0,2 E/kg kroppsvikt insulin aspart injiceras subkutant (under huden) följt av engångsdos på 0,2 E/kg kroppsvikt snabbare verkande insulin aspart injiceras subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: från 0-1 timme efter prövning av läkemedelsadministrering
från 0-1 timme efter prövning av läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: från 0-12 timmar efter administrering av läkemedlet
från 0-12 timmar efter administrering av läkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-6955 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera