Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NN1218 farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálata 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2015. február 20. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű vizsgálat az NN1218 farmakokinetikai tulajdonságainak vizsgálatára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. Ennek a vizsgálatnak a célja az NN1218 farmakokinetikai (az a sebesség, amellyel a szervezet eliminálja a kísérleti gyógyszert) és farmakodinámiás (a vizsgálati gyógyszer hatása a szervezetre) profilját az aszpart inzulinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
  • Több mint 12 hónapig napi többszöri inzulin injekcióval vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióval (CSII) kezelték.
  • Body Mass Index (BMI) 18,0-28,0 között kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Egyszeri adag 0,2 E/ttkg gyorsabb hatású aszpart inzulin szubkután (bőr alá) injekcióban, majd egyszeri 0,2 E/ttkg aszpart inzulin szubkután (bőr alá) injekcióban.
Más nevek:
  • NN1218
Aktív összehasonlító: Kezelési sorrend 2
Drog: aszpart inzulin
Egyszeri adag 0,2 E/ttkg aszpart inzulin szubkután (bőr alá) injekcióban, majd egyszeri 0,2 E/ttkg gyorsabb hatású aszpart inzulin szubkután (bőr alá) injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-1 órával a próba gyógyszer beadása után
0-1 órával a próba gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-12 órával a próba gyógyszer beadása után
0-12 órával a próba gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (EudraCT szám)
  • U1111-1118-6955 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel