Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de farmacokinetische eigenschappen van NN1218 worden onderzocht bij proefpersonen met diabetes mellitus, type 1

20 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van NN1218 bij proefpersonen met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is het onderzoeken van de farmacokinetische (de snelheid waarmee het lichaam het proefgeneesmiddel elimineert) en farmacodynamische (het effect van het proefgeneesmiddel op het lichaam) profielen van NN1218 in vergelijking met insuline aspart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties of continue subcutane insuline-infusie (CSII) gedurende meer dan 12 maanden.
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de proef
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Een enkele dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht snelwerkende insuline aspart subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, gevolgd door een enkele dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht insuline aspart subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd
Andere namen:
  • NN1218
Actieve vergelijker: Behandelingsvolgorde 2
Geneesmiddel: insuline aspart
Een enkele dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht insuline aspart subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd, gevolgd door een enkele dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht snelwerkende insuline aspart subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0-1 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
van 0-1 uur na toediening van het proefgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: van 0-12 uur na toediening van het proefgeneesmiddel
van 0-12 uur na toediening van het proefgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1118-6955 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren