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Un essai portant sur les propriétés pharmacocinétiques du NN1218 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1

20 février 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé portant sur les propriétés pharmacocinétiques du NN1218 chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. Le but de cet essai est d'étudier les profils pharmacocinétiques (la vitesse à laquelle le corps élimine le médicament à l'essai) et pharmacodynamiques (l'effet du médicament à l'essai sur le corps) du NN1218 par rapport à l'insuline asparte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) pendant plus de 12 mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le début de l'essai
  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir s'abstenir de fumer et utiliser de la gomme à la nicotine ou des timbres transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel d'insuline asparte à action plus rapide injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) suivie d'une dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel d'insuline asparte injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)
Autres noms:
  • NN1218
Comparateur actif: Séquence de traitement 2
Médicament: insuline asparte
Dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel d'insuline asparte injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) suivie d'une dose unique de 0,2 U/kg de poids corporel d'insuline asparte à action plus rapide injectée par voie sous-cutanée (sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: de 0 à 1 heure après l'administration du médicament d'essai
de 0 à 1 heure après l'administration du médicament d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: de 0 à 12 heures après l'administration du médicament d'essai
de 0 à 12 heures après l'administration du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Première publication (Estimation)

15 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1118-6955 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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