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Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche di NN1218 in soggetti con diabete mellito, tipo 1

20 febbraio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato che indaga le proprietà farmacocinetiche di NN1218 in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare i profili farmacocinetico (la velocità con cui il corpo elimina il farmaco sperimentale) e farmacodinamico (l'effetto del farmaco sperimentale sul corpo) di NN1218 rispetto all'insulina aspart.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) per più di 12 mesi.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo di insulina aspart ad azione rapida iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) seguita da una singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo di insulina aspart iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)
Altri nomi:
  • NN1218
Comparatore attivo: Sequenza del trattamento 2
Droga: insulina aspart
Singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo di insulina aspart iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle) seguita da una singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo di insulina aspart ad azione rapida iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: da 0-1 ora dopo la somministrazione del farmaco di prova
da 0-1 ora dopo la somministrazione del farmaco di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova
da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (Numero EudraCT)
  • U1111-1118-6955 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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