Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas do NN1218 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo randomizado investigando as propriedades farmacocinéticas do NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar os perfis farmacocinéticos (a taxa na qual o corpo elimina o medicamento experimental) e farmacodinâmicos (o efeito do medicamento experimental no corpo) do NN1218 em comparação com a insulina aspártico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) por mais de 12 meses.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Incapaz ou disposto a abster-se de fumar e do uso de chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de tratamento 1
|
Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspártico de ação mais rápida injetada por via subcutânea (sob a pele) seguida de dose única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspártico injetada por via subcutânea (sob a pele)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sequência de tratamento 2
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Dose única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspártico injetada por via subcutânea (sob a pele) seguida de dose única de 0,2 U/kg de peso corporal de insulina aspártico de ação rápida injetada por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: de 0-1 hora após a administração do medicamento experimental
|
de 0-1 hora após a administração do medicamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: de 0-12 horas após a administração do medicamento experimental
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de 0-12 horas após a administração do medicamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3872
- 2010-022222-33 (Número EudraCT)
- U1111-1118-6955 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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