Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетических свойств NN1218 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

20 февраля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное исследование фармакокинетических свойств NN1218 у субъектов с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение фармакокинетического (скорость выведения исследуемого препарата из организма) и фармакодинамического (влияние исследуемого препарата на организм) профиля NN1218 по сравнению с инсулином аспарт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • Лечение проводят многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) в течение более 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0-28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 3 месяцев до начала испытания.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела быстродействующего инсулина аспарт вводится подкожно (под кожу), затем однократно 0,2 ЕД/кг массы тела инсулина аспарт вводится подкожно (под кожу)
Другие имена:
  • NN1218
Активный компаратор: Последовательность лечения 2
Лекарство: инсулин аспарт
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела инсулина аспарт, вводимая подкожно (под кожу), с последующим однократным введением 0,2 ЕД/кг массы тела быстродействующего инсулина аспарт подкожно (под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: от 0 до 1 часа после введения пробного препарата
от 0 до 1 часа после введения пробного препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина аспарта в сыворотке от времени
Временное ограничение: от 0 до 12 часов после введения пробного препарата
от 0 до 12 часов после введения пробного препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3872
  • 2010-022222-33 (Номер EudraCT)
  • U1111-1118-6955 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться