2 つのドネペジル製剤の薬物動態の比較

この単回投与、非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー試験は、健康な被験者を対象に、新しく開発された製剤と従来の製剤の相対的なバイオアベイラビリティと薬物動態特性を比較するために実施されました。

このために、21 日間のウォッシュアウト期間を設けた単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、双方向クロスオーバー研究が 22 人の健康なボランティアで実施されました。 ドネペジルの分析のための血漿サンプルは、薬物投与後 240 時間まで収集されました。 参加者は、第 1 期間にドネペジル 10 mg の参照または試験製剤のいずれかを投与され、第 2 期間に代替製剤を投与されました。 ドネペジルの血漿濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析検出を組み合わせることによって決定されました。 Cmax および AUC を含む薬物動態パラメーターは、非コンパートメント分析によって決定されました。 分散分析 (ANOVA) は、対数変換された Cmax と AUC を使用して実行され、平均比率とその 90% 信頼区間 (CI) が計算されました。 韓国および米国食品医薬品局が定める規制要件によると、Cmax および AUC の平均比率の 90% CI が 0.80 ～ 1.25 の範囲内にある場合、製品は生物学的同等性の基準を満たします。