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Confronti farmacocinetici di due formulazioni di Donepezil

15 febbraio 2011 aggiornato da: Korea University Anam Hospital

Studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Donepezil tra due prodotti Donepezil, Aricept® Tablet e Neuropezil ODT, in soggetti sani

Confrontare la biodisponibilità relativa e le caratteristiche farmacocinetiche di una formulazione di donepezil di nuova concezione con una formulazione convenzionale in soggetti sani con uno studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a 2 sequenze -2 periodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio crossover a dose singola, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, è stato condotto per confrontare la biodisponibilità relativa e le caratteristiche farmacocinetiche di una formulazione di nuova concezione con una formulazione convenzionale in soggetti sani.

Per questo, su 22 volontari sani è stato condotto uno studio crossover a due vie, monocentrico, randomizzato, monodose, in aperto, con un periodo di washout di 21 giorni. I campioni di plasma per l'analisi del donepezil sono stati raccolti fino a 240 ore dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti hanno ricevuto la formulazione del farmaco di riferimento o di prova di 10 mg di donepezil nel primo periodo e la formulazione alternativa nel secondo periodo. Le concentrazioni plasmatiche di donepezil sono state determinate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidata accoppiata alla rilevazione della spettrometria di massa tandem. I parametri farmacocinetici, inclusi Cmax e AUC, sono stati determinati mediante analisi non compartimentale. L'analisi della varianza (ANOVA) è stata eseguita utilizzando la Cmax e l'AUC trasformate in log e sono stati calcolati i rapporti medi e i loro intervalli di confidenza al 90% (IC). Secondo i requisiti normativi stabiliti dalla Corea e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, i prodotti soddisfano i criteri di bioequivalenza se gli IC al 90% dei rapporti medi per Cmax e AUC sono compresi nell'intervallo da 0,80 a 1,25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi dai 20 ai 45 anni
  • Peso corporeo > 45 kg con +/- 20% del peso corporeo ideale
  • Modulo di consenso informato firmato e datato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA e KFDA

Criteri di esclusione:

  • soggetti con condizioni acute.
  • presenza di anamnesi che colpisce l'ADME
  • Storia clinicamente significativa o evidenza attuale di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale o ematologica
  • Epatite B, epatite C o infezione da HIV rivelata sui risultati di laboratorio
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica
  • Una storia di ipersensibilità al donepezil
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi
  • fumato > 10 sigarette al giorno
  • consumo superiore a 5 bicchieri al giorno di bevande contenenti derivati ​​xantinici
  • uso di qualsiasi farmaco che possa potenzialmente influenzare i risultati dello studio entro 10 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di riferimento
Trattato con riferimento (Aricept, compresse di donepezil da 10 mg)
Droga: Donepezil, compressa da 10 mg
Riferimento: compressa di Donepezil cloridrato 10 mg
Altri nomi:
  • Aricept:
  • Prodotto da Dae Woong danno. Co. Ltd, Seul, Corea
Sperimentale: Braccio di prova
Trattato con il test (Neuropezil, 10 donepezil ODT, compressa a disintegrazione orale)
Droga: Donepezil, ODT 10 mg
Test- Donepezil cloridrato 10 mg compresse monodose
Altri nomi:
  • Neuropezil ODS
  • sviluppato da Chong Kun Dang Co, Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del donepezil: concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Farmacocinetica del donepezil: area sotto la curva tempo vs. concentrazione plasmatica da 0 a 240 ore (AUCall)
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore
Farmacocinetica del donepezil: area sotto la curva tempo vs. concentrazione plasmatica da 0 a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 240 ore
240 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Collaboratori

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Young Park, MD, PhD, Anam Hospital, Korea Univeristy College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121HPS07D_03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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