Фармакокинетические сравнения двух лекарственных форм донепезила

Это однодозовое, открытое, сбалансированное, рандомизированное перекрестное исследование с двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями было проведено для сравнения относительной биодоступности и фармакокинетических характеристик недавно разработанного состава с обычным составом у здоровых субъектов.

Для этого было проведено одноцентровое, рандомизированное, однодозовое, открытое, двустороннее перекрестное исследование с 21-дневным периодом вымывания у 22 здоровых добровольцев. Образцы плазмы для анализа донепезила собирали в течение 240 ч после введения препарата. Участники получали либо эталонную, либо тестируемую лекарственную форму 10 мг донепезила в первый период и альтернативную лекарственную форму во второй период. Концентрации донепезила в плазме определяли с помощью валидированной высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией. Фармакокинетические параметры, включая Cmax и AUC, определяли некомпартментным анализом. Дисперсионный анализ (ANOVA) проводили с использованием логарифмически преобразованных Cmax и AUC, и рассчитывали средние отношения и их 90% доверительные интервалы (ДИ). В соответствии с нормативными требованиями, установленными Кореей и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, продукты соответствуют критериям биоэквивалентности, если 90% ДИ средних соотношений Cmax и AUC находятся в диапазоне от 0,80 до 1,25.