2개의 도네페질 제제의 약동학적 비교

건강한 피험자에서 새로 개발된 제제의 상대적인 생체이용률 및 약동학 특성을 기존 제제와 비교하기 위해 단일 용량, 개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2순서, 교차 연구를 수행했습니다.

이를 위해 22명의 건강한 지원자를 대상으로 21일 휴약 기간을 갖는 단일 센터, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 양방향 교차 연구를 수행했습니다. 도네페질 분석을 위한 혈장 샘플은 약물 투여 후 최대 240시간까지 수집되었습니다. 참가자들은 첫 번째 기간에 도네페질 10mg의 참조 또는 시험 약물 제형을 받았고 두 번째 기간에는 대체 제형을 받았습니다. 도네페질의 혈장 농도는 탠덤 질량 분석법 검출과 결합된 검증된 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 결정되었습니다. Cmax 및 AUC를 포함한 약동학 매개변수는 비구획 분석에 의해 결정되었습니다. 분산 분석(ANOVA)은 로그 변환된 Cmax와 AUC를 사용하여 수행되었으며 평균 비율과 90% 신뢰 구간(CI)이 계산되었습니다. 한국과 미국 식품의약국의 규제 요건에 따라 Cmax와 AUC의 평균 비율의 90% CI가 0.80~1.25 범위 내에 있으면 생물학적 동등성 기준을 충족하는 제품입니다.