Kahden donepetsiiliformulaation farmakokineettiset vertailut

Tämä kerta-annos, avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, risteytystutkimus suoritettiin vertaamaan äskettäin kehitetyn formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia tavanomaiseen muotoon terveillä koehenkilöillä.

Tätä varten suoritettiin yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa oli 21 päivän huuhtoutumisjakso 22 terveellä vapaaehtoisella. Plasmanäytteet donepetsiilin analysointia varten kerättiin 240 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujat saivat joko vertailu- tai testilääkeformulaatiota 10 mg donepetsiiliä ensimmäisellä jaksolla ja vaihtoehtoista formulaatiota toisella jaksolla. Donepetsiilin pitoisuudet plasmassa määritettiin validoidulla korkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometrian havaitsemiseen. Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax ja AUC, määritettiin non-compartment-analyysillä. Varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin käyttämällä log-muunnettua Cmax- ja AUC-arvoa, ja keskimääräiset suhteet ja niiden 90 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin. Korean ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston asettamien säännösten mukaan tuotteet täyttävät bioekvivalenssikriteerit, jos Cmax- ja AUC-arvojen keskimääräisten suhteiden 90 % CI:t ovat välillä 0,80-1,25.