Comparaciones farmacocinéticas de dos formulaciones de donepezilo

Este estudio cruzado de dosis única, abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos y dos secuencias se realizó para comparar la biodisponibilidad relativa y las características farmacocinéticas de una formulación recientemente desarrollada con una formulación convencional en sujetos sanos.

Para esto, se llevó a cabo un estudio cruzado de 2 vías, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta y de un solo centro con un período de lavado de 21 días en 22 voluntarios sanos. Las muestras de plasma para el análisis de donepezil se recogieron hasta 240 h después de la administración del fármaco. Los participantes recibieron una formulación de fármaco de prueba o de referencia de 10 mg de donepezilo en el primer período y la formulación alternativa en el segundo período. Las concentraciones plasmáticas de donepezilo se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución validada acoplada a detección por espectrometría de masas en tándem. Los parámetros farmacocinéticos, incluidos Cmax y AUC, se determinaron mediante análisis no compartimental. Se llevó a cabo un análisis de varianza (ANOVA) utilizando Cmax y AUC transformadas logarítmicamente, y se calcularon las proporciones medias y sus intervalos de confianza (IC) del 90%. De acuerdo con los requisitos reglamentarios establecidos por Corea y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., los productos cumplen los criterios de bioequivalencia si los IC del 90 % de las proporciones medias de Cmax y AUC están dentro del rango de 0,80 a 1,25.