Farmakokinetiske sammenligninger av to Donepezil-formuleringer

Denne enkeltdose, åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie ble utført for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetiske egenskaper til en nyutviklet formulering med en konvensjonell formulering hos friske forsøkspersoner.

For dette ble en enkeltsenter, randomisert, enkeltdose, åpen 2-veis crossover-studie med en 21-dagers utvaskingsperiode utført på 22 friske frivillige. Plasmaprøver for analyse av donepezil ble samlet inn opptil 240 timer etter medikamentadministrering. Deltakerne mottok enten referanse- eller testmedikamentformulering på 10 mg donepezil i den første perioden og den alternative formuleringen i den andre perioden. Plasmakonsentrasjoner av donepezil ble bestemt ved validert høyytelses væskekromatografi koblet til tandemmassespektrometrideteksjon. Farmakokinetiske parametere, inkludert Cmax og AUC, ble bestemt ved ikke-kompartmentell analyse. Variansanalyse (ANOVA) ble utført ved bruk av log-transformert Cmax og AUC, og gjennomsnittsforholdene og deres 90 % konfidensintervaller (CI) ble beregnet. I henhold til regulatoriske krav fastsatt av Korea og US Food and Drug Administration, oppfyller produktene kriteriene for bioekvivalens hvis 90 % KI av gjennomsnittsforholdet for Cmax og AUC er innenfor området 0,80 til 1,25.