Comparaisons pharmacocinétiques de deux formulations de donépézil

Cette étude croisée à dose unique, ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences a été menée pour comparer la biodisponibilité relative et les caractéristiques pharmacocinétiques d'une formulation nouvellement développée avec une formulation conventionnelle chez des sujets sains.

Pour cela, une étude monocentrique, randomisée, à dose unique, en ouvert, croisée à 2 voies avec une période de sevrage de 21 jours a été menée chez 22 volontaires sains. Des échantillons de plasma pour l'analyse du donépézil ont été prélevés jusqu'à 240 h après l'administration du médicament. Les participants ont reçu soit une formulation de référence soit une formulation de médicament test de 10 mg de donépézil au cours de la première période et la formulation alternative au cours de la seconde période. Les concentrations plasmatiques de donépézil ont été déterminées par chromatographie liquide à haute performance validée couplée à une détection par spectrométrie de masse en tandem. Les paramètres pharmacocinétiques, y compris la Cmax et l'ASC, ont été déterminés par analyse non compartimentale. L'analyse de la variance (ANOVA) a été réalisée à l'aide de la Cmax et de l'ASC transformées en log, et les rapports moyens et leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % ont été calculés. Selon les exigences réglementaires établies par la Corée et la Food and Drug Administration des États-Unis, les produits répondent aux critères de bioéquivalence si les IC à 90 % des rapports moyens pour la Cmax et l'ASC sont compris entre 0,80 et 1,25.