Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske sammenligninger af to Donepezil-formuleringer

15. februar 2011 opdateret af: Korea University Anam Hospital

Open Label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Donepezil mellem to Donepezil-produkter, Aricept® tablet og Neuropezil ODT, hos raske forsøgspersoner

For at sammenligne den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af en nyudviklet donepezil-formulering med en konventionel formulering i raske forsøgspersoner med en enkelt dosis, randomiseret, åben-label, 2-sekvens -2-perioder crossover-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltdosis, åbne, balancerede, randomiserede, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af en nyudviklet formulering med en konventionel formulering hos raske forsøgspersoner.

Til dette blev et enkeltcenter, randomiseret, enkeltdosis, åbent, 2-vejs crossover-studie med en 21-dages udvaskningsperiode udført med 22 raske frivillige. Plasmaprøver til analyse af donepezil blev indsamlet op til 240 timer efter lægemiddeladministration. Deltagerne modtog enten reference- eller testlægemiddelformulering på 10 mg donepezil i den første periode og den alternative formulering i den anden periode. Plasmakoncentrationer af donepezil blev bestemt ved valideret højtydende væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri detektion. Farmakokinetiske parametre, inklusive Cmax og AUC, blev bestemt ved noncompartmental analyse. Variansanalyse (ANOVA) blev udført under anvendelse af log-transformeret Cmax og AUC, og de gennemsnitlige forhold og deres 90 % konfidensintervaller (CI) blev beregnet. I henhold til regulatoriske krav fastsat af Korea og US Food and Drug Administration, opfylder produkterne kriterierne for bioækvivalens, hvis 90 % CI'erne af de gennemsnitlige forhold for Cmax og AUC er inden for intervallet 0,80 til 1,25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Dept. of Clinical Pharmacology & Toxicology, Anam Hospital, Korea University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 20 til 45 år
  • Kropsvægt > 45 kg med +/- 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA- og KFDA-regler

Ekskluderingskriterier:

  • personer med akutte tilstande.
  • tilstedeværelse af historie, der påvirker ADME
  • Klinisk signifikant historie eller aktuelle tegn på en lever-, nyre-, gastrointestinal eller hæmatologisk abnormitet
  • Hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion afsløret på laboratoriefundene
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom
  • En historie med overfølsomhed over for donepezil
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • røg >10 cigaretter dagligt
  • forbrug over 5 glas dagligt af drikkevarer indeholdende xanthinderivater
  • brug af medicin, der har potentiale til at påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 10 dage før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Referencearm
Behandlet med reference (Aricept, 10 mg donepezil tablet)
Medicin: Donepezil, 10 mg tablet
Reference: Donepezil Hydrochloride 10 mg tablet
Andre navne:
  • Aricept:
  • Fremstillet af Dae Woong harm. Co. Ltd, Seoul, Korea
Eksperimentel: Testarm
Behandlet med test (Neuropezil, 10 donepezil ODT, oralt desintegrerende tablet)
Medicin: Donepezil, ODT 10 mg
Test- Donepezil Hydrochloride 10 mg tablet enkeltdosis
Andre navne:
  • Neuropezil ODS
  • udviklet af Chong Kun Dang Co, Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
donepezils farmakokinetik: maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: 240 timer
240 timer
donepezils farmakokinetik: Areal under tiden vs. plasmakoncentrationskurven fra 0 til 240 timer (AUCall)
Tidsramme: 240 timer
240 timer
donepezils farmakokinetik: Areal under tiden vs. plasmakoncentrationskurven fra 0 til uendelig(AUCinf)
Tidsramme: 240 timer
240 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Samarbejdspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, MD, PhD, Anam Hospital, Korea Univeristy College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2011

Først opslået (Skøn)

16. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 121HPS07D_03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donepezil, 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner