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がんまたは炎症患者に対する BAY86-9596 (18F) (300 MBq) の単回静脈内投与後の PET/CT (陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影) 検査。

2013年1月18日 更新者:Life Molecular Imaging SA

病理学的体内分布の評価を目的とした、300 MBq (≤ 18 µg の質量線量に相当) の単回静脈内投与後の 18F 標識 PET/CT (陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影) トレーサー BAY86-9596 の非盲検単一施設研究がんまたは炎症患者の組織

この研究は、がんまたは炎症患者を対象とした非盲検、単一施設、単回投与および生体内分布研究として実施されます。 薬剤投与前3週間以内に行われるスクリーニング検査を受けた患者の中から56名が選ばれる。 これらの患者には、治験薬の単回投与量が 300 MBq で投与されます。 追跡調査期間には、治療後 5 ~ 8 日の研究終了時の電話面接が含まれます。 重要な測定は、BAY86-9596 の 1 回注射後、約 2 時間以内の PET/CT 画像取得です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、119074

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん患者

    • 患者は、BAY86-9596による治療の14日前にフルオロデオキシグルコース(FDG)陽電子放出断層撮影(PET)/コンピュータ断層撮影(CT)を実施し、検出、病期分類、再分類、または治療反応評価を行ったが、依然として高い確実性で腫瘍塊が示された、次のようながんの場合

      • 結腸直腸がん、
      • 乳がん(女性患者)、
      • 肝細胞癌 (HCC) および結腸直腸癌から肝細胞癌 (HCC) までの癌は組織学的に確認されています (例外: 肝細胞癌の管理の診断基準に基づく: 結節が 2 cm を超える場合、肝細胞癌の組織学的診断は必要ありません) 、2 つの動的画像研究で視覚化され、動脈の亢進が示され、静脈相では消失します。)
    • 患者は前立腺癌(原発性または再発)を患っており、依然として腫瘍塊(原発腫瘍および/またはリンパ節転移および/または遠隔転移)を示しており、原発性癌疾患が組織学的に確認されている
    • 患者には脳転移があり(画像診断による強力な証拠)、原発性癌疾患が組織学的に確認されています。
    • 患者は原発性悪性脳腫瘍を患っており、組織学的検査、または脳脊髄液の細胞診陽性、または画像診断法 (MRI、CT など) によって脳腫瘍の診断が強力に裏付けられています。
    • 患者は他のがん(卵巣がん、黒色腫など)を患っており、できればFDG PET/CTが利用可能であり、原発がんが組織学的に確認されている。
  • 炎症患者

    • 炎症性病巣を有する炎症性疾患の患者。 炎症のFDG PET/CTが利用可能です。
    • 患者は炎症中にFDG PET/CTを受けた。 FDG PET/CT と BAY86-9596 による検査の間の最大間隔は 5 日であり、両方の検査を連続 2 日に実行することが推奨されます。

除外基準:

  • 癌や炎症以外の重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患の同時発生(例: -コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY86-9596の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、重度の肺疾患、研究への参加を危うくする可能性のある慢性腎臓病または肝臓病。 肝細胞がん患者の肝機能を考慮する場合、Child-Pugh スコアが適用され、スコア > 7 は除外基準とみなされます。
  • -治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性
  • 薬物乱用/依存症、または回復したアルコール依存症の病歴。
  • 患者は過去4週間以内に治験薬の投与を伴う別の臨床試験への参加を完了している、またはこの試験中に他の臨床試験に参加している
  • この研究の治療段階に以前に参加したことがある
  • プロトコルに従う気がない、または従うことができない
  • 患者は、科学的理由、コンプライアンス上の理由、または患者の安全上の理由により、研究者の意見により参加を妨げる基準を満たしている。
  • 腫瘍病変の画像が炎症性病変と重なる可能性がある既知の腫瘍を有する炎症性疾患を有する患者、または既知の炎症性疾患を有する腫瘍患者(例、 自己免疫疾患)、炎症性病変の画像が腫瘍病変と重なる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
診断薬の 1 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BAY86-9596 病変検出率 (特定された病変の総数)。
時間枠:2時間まで
2時間まで
全体的な画質 (悪い、満足できる、優れている; 18F 標識 PET トレーサーに関する研究者の経験に基づく)
時間枠:2時間まで
2時間まで
特定された病変における BAY86-9596 蓄積スコア (低蓄積、高蓄積)。
時間枠:2時間まで
2時間まで
BAY86-9596 と FDG のスコアの比較。 FDG PET/CT が利用できない場合(悪性脳腫瘍または脳転移の場合)、この比較は CT や MRI、またはコリン PET/CT などの日常的な画像診断手段で行われます。
時間枠:2時間まで
2時間まで
BAY86-9596 の蓄積と前立腺がんの組織学で特定された病変との比較。
時間枠:2時間まで
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月18日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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