Badania PET/CT (Pozytronowa Tomografia Emisyjna / Tomografia Komputerowa) z BAY86-9596 (18F) (300 MBq) po pojedynczym podaniu dożylnym pacjentom z rakiem lub zapaleniem.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nowotworem

  • U pacjenta wykonano pozytronową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) fluorodeoksyglukozy (FDG) 14 dni przed leczeniem BAY86-9596 w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania lub ponownego określenia stopnia zaawansowania lub oceny odpowiedzi na leczenie, które nadal wykazały masę guza z dużą pewnością na nowotwory, np

    • Rak jelita grubego,
    • Rak piersi (kobiety),
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) i nowotwory przechodzące od raka jelita grubego do raka wątrobowokomórkowego (HCC) zostały potwierdzone histologicznie (Wyjątek oparty na kryteriach diagnostycznych postępowania w raku wątrobowokomórkowym: Rozpoznanie histologiczne raka wątrobowokomórkowego nie jest konieczne, jeśli guzek jest większy niż 2 cm , został zwizualizowany w dwóch dynamicznych badaniach obrazowych i wykazuje hiperenhancement tętnic i wymywa się w fazie żylnej).
  • Pacjent ma raka gruczołu krokowego (pierwotnego lub nawrotowego), nadal wykazuje masę guza (pierwotny guz i/lub przerzuty do węzłów chłonnych i/lub przerzuty odległe), a pierwotna choroba nowotworowa jest potwierdzona histologicznie
  • Pacjent ma przerzuty do mózgu (mocne dowody z badań obrazowych), a pierwotna choroba nowotworowa jest potwierdzona histologicznie.
  • Pacjent ma pierwotnego złośliwego guza mózgu, który jest potwierdzony badaniem histologicznym lub pozytywnym wynikiem badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego lub badania obrazowe (takie jak MRI, CT) silnie wspierają rozpoznanie guza mózgu.
  • Pacjent ma inny nowotwór (np. rak jajnika, czerniak), najlepiej z dostępnym FDG PET/CT, a rak pierwotny jest potwierdzony histologicznie.

• Pacjenci z zapaleniem

  • Pacjent z chorobą zapalną z ogniskiem/ogniskiem zapalnym. Dostępny jest FDG PET/CT stanu zapalnego.
  • W okresie zapalenia u chorego wykonano FDG PET/CT. Maksymalny odstęp pomiędzy FDG PET/CT a badaniem BAY86-9596 wynosi 5 dni, zaleca się wykonanie obu badań w dwóch kolejnych dniach.

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna inna niż rak lub stan zapalny (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY86-9596, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu. Rozważając czynność wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, stosuje się punktację Child-Pugh, wynik > 7 będzie uważany za kryterium wykluczenia.
• Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu
• Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub historia odzyskanego uzależnienia od alkoholu.
• Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym polegającym na podawaniu badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni lub bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas tego badania
• Wcześniejszy udział w fazie leczenia w tym badaniu
• Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu
• Pacjent spełnia kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na przestrzeganie zaleceń lub ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
• Pacjenci z chorobą zapalną ze znanym guzem, u których obrazy zmian nowotworowych mogą nakładać się na zmiany zapalne lub pacjenci z nowotworem ze znanymi chorobami zapalnymi (np. choroby autoimmunologiczne), gdzie obrazy zmian zapalnych mogą nakładać się na zmiany nowotworowe.