ミラベグロン（YM178）とソリフェナシンの同時投与による薬物動態への影響を評価する臨床試験

包含基準:

• -男性被験者は、性的禁欲に同意するか、および/またはスクリーニングから治験薬の最終投与後3か月までの避妊の非常に効果的な方法を使用する必要があります

• 女性の被験者は、出産の可能性がない、つまり閉経後、外科的に滅菌されている必要があります（例： 卵管結紮）、病歴における子宮摘出術、または妊娠を防ぐために適切な非ホルモン避妊法を実践する必要があります。 非ホルモン避妊法は次のように定義されています。

  • 入院1ヶ月前から退院後3ヶ月までの禁欲
  • -被験者の性的パートナーは外科的に不妊手術を受けています（スクリーニングの少なくとも3か月前から）、または
  • 被験者は、以下の避妊法のうちの 2 つを行っている: I. 殺精子剤による横隔膜 II. 子宮内避妊器具 Ⅲ． 性的パートナーが殺精子クリームと組み合わせてコンドームを使用している
• 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の場合

除外基準:

• -ミラベグロンまたは使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
• -コハク酸ソリフェナシンまたは使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
• -スクリーニング評価前の6か月以内の妊娠中または授乳中。
• 肝機能検査のいずれか（すなわち ALT、AST、アルカリホスファターゼ）が繰り返し測定で正常値の上限を超えている
• -尿閉、重度の胃腸状態（中毒性巨大結腸を含む）、重症筋無力症または狭隅角緑内障の臨床的に重要な病歴またはリスクがある
• -喘息、湿疹、その他の臨床的に重要なアレルギー状態の臨床的に重要な病歴、または以前の薬物に対する重度の過敏症（非活動性花粉症を除く）
• -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神、または代謝 医学研究者によって判断された
• -研究者による研究前の身体検査、ECGおよび臨床検査のレビュー後の臨床的に重大な異常
• -研究前の訪問時の異常な脈拍および/または血圧測定値は次のとおりです。脈拍<40または> 90 bpm; -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、血圧測定が3回行われました。脈拍は自動的に測定されます）
• 450 ミリ秒を超える繰り返し測定後の QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード ド ポアントの病歴、構造的心疾患、または QT 延長症候群 (LQTS) の家族歴
• 処方薬または OTC (店頭販売) 薬 (ビタミン剤、経口避妊薬、ホルモン補充療法、自然療法、ハーブ療法など) の使用。 パラセタモール（最大3 g /日）を除いて、臨床ユニットへの入院の2週間前にセントジョンズワート）
• 肝臓代謝の誘導物質の定期的な使用（例： バルビツレート、リファンピン) 臨床ユニットへの入院前の 3 か月
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内の乱用薬物の使用
• -臨床ユニットへの入院前の3か月以内に1日あたり10本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を喫煙した履歴
• -1週間に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴（1単位=ビール270ccまたはスピリッツ40ccまたはワイン1杯）（女性被験者の場合は14単位以上） 臨床ユニットへの入院前の3か月以内
• -臨床ユニットへの入院前3か月以内の血液または血液製剤の寄付
• -HBsAg、抗HAV（IgM）、抗HCVまたは抗HIV 1 + 2の陽性血清検査
• -調査官の意見では、何らかの理由で試験を完了する可能性が低い被験者
• -3か月以内の臨床研究への参加、または12か月以内の3つ以上の臨床研究への参加 研究への登録予定日の前、臨床研究が長い終末半減期を持つ生物学的化合物を伴わない場合
• -治験責任医師の意見では、研究を安全に完了することができない臨床状態