Клиническое исследование для оценки влияния на фармакокинетику одновременного приема мирабегрона (YM178) и солифенацина

Критерии включения:

• Субъект мужского пола должен согласиться на сексуальное воздержание и/или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

• Субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала, то есть в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем (например, перевязка маточных труб), гистерэктомия в анамнезе или должны практиковать адекватный негормональный метод контрацепции для предотвращения беременности. К негормональным методам контрацепции относятся:

  • половое воздержание от 1 месяца до поступления до 3 месяцев после выписки
  • половой партнер субъекта был хирургически стерилизован (по крайней мере, за 3 месяца до скрининга), или
  • субъект находится под двумя (2) из ​​следующих методов контрацепции: I. диафрагма со спермицидом II. внутриматочная спираль III. сексуальный партнер использует презервативы в сочетании со спермицидным кремом
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к мирабегрону или любому из компонентов используемой лекарственной формы.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к сукцинату солифенацина или любому из компонентов используемой лекарственной формы.
• Беременность или кормление грудью в течение 6 месяцев до скрининговой оценки.
• Любой из функциональных тестов печени (т. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза) выше верхней границы нормы при повторных измерениях
• Любой клинически значимый анамнез или риск задержки мочи, тяжелое желудочно-кишечное заболевание (включая токсический мегаколон), тяжелую миастению или закрытоугольную глаукому
• Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого клинически значимого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к любому лекарственному средству (за исключением неактивной сенной лихорадки)
• Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического, по оценке медицинского исследователя.
• Любая клинически значимая аномалия после рассмотрения исследователем результатов физического осмотра перед исследованием, ЭКГ и клинических лабораторных тестов.
• Аномальные показатели пульса и/или артериального давления во время визита перед исследованием: пульс <40 или >90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >90 мм рт. ст. (измерение артериального давления проводится трижды после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически)
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc после повторного измерения >450 мс, необъяснимые обмороки в анамнезе, остановка сердца, необъяснимые сердечные аритмии или желудочковая тахикардия типа «пируэт», структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (LQTS)
• Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов (включая витамины, оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, натуральные и растительные лекарственные средства, т.е. зверобой) за 2 недели до поступления в клиническое отделение, кроме парацетамола (до 3 г/сут)
• Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Употребление более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица = 270 мл пива или 40 мл спиртных напитков или 1 бокал вина) (>14 единиц алкоголя для женщин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
• Положительный серологический тест на HBsAg, анти-ВГА (IgM), анти-ВГС или анти-ВИЧ 1+2
• Субъект, который, по мнению исследователя, по какой-либо причине вряд ли завершит испытание
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участие более чем в 3 клинических исследованиях в течение 12 месяцев до предполагаемой даты включения в исследование при условии, что клиническое исследование не связано с биологическим соединением с длительным конечным периодом полувыведения.
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить исследование.