Badanie kliniczne oceniające wpływ jednoczesnego podawania mirabegronu (YM178) i solifenacyny na farmakokinetykę

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na abstynencję seksualną i/lub stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

• Kobieta musi być w wieku rozrodczym, tj. po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie (np. podwiązanie jajowodów), histerektomii w wywiadzie medycznym lub muszą stosować odpowiednią niehormonalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Niehormonalne metody antykoncepcji definiuje się jako:

  • abstynencja seksualna od 1 miesiąca przed przyjęciem do 3 miesięcy po wypisie
  • partner seksualny osoby badanej został wysterylizowany chirurgicznie (od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem), lub
  • pacjentka stosuje dwie (2) z następujących metod antykoncepcji: I. diafragma ze środkiem plemnikobójczym II. wkładka wewnątrzmaciczna III. partner seksualny używa prezerwatyw w połączeniu z kremem plemnikobójczym
• Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek ze składników użytego preparatu
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny lub którykolwiek ze składników użytego preparatu
• Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową.
• Jakiekolwiek testy czynnościowe wątroby (tj. ALT, AST i fosfataza alkaliczna) powyżej górnej granicy normy przy powtarzanych pomiarach
• Każda istotna klinicznie historia lub ryzyko zatrzymania moczu, ciężkiego stanu żołądkowo-jelitowego (w tym toksycznego rozszerzenia okrężnicy), myasthenia gravis lub jaskry z wąskim kątem przesączania
• Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych klinicznie istotnych chorób alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego)
• Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości po dokonaniu przez badacza przeglądu badania fizykalnego poprzedzającego badanie, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
• Nieprawidłowe pomiary tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem: tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg (pomiar ciśnienia krwi wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie)
• Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc po wielokrotnym pomiarze >450 ms, niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsades de pointes w wywiadzie, strukturalna choroba serca lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym (LQTS)
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin, doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, środków naturalnych i ziołowych, np. ziele dziurawca) w okresie 2 tygodni poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego, z wyjątkiem paracetamolu (do 3 g/dobę)
• Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Wypicie w wywiadzie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 270 ml piwa lub 40 ml wódki lub 1 kieliszek wina) (>14 jednostek alkoholu dla kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
• Dodatni wynik testu serologicznego w kierunku HBsAg, anty HAV (IgM), anty-HCV lub anty-HIV 1+2
• Podmiot, który w opinii badacza prawdopodobnie nie ukończy badania z jakiegokolwiek powodu
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania, pod warunkiem, że badanie kliniczne nie obejmowało związku biologicznego o długim końcowym okresie półtrwania
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie badania