- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01297192
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Pharmakokinetik der gleichzeitigen Dosierung von Mirabegron (YM178) und Solifenacin
25. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Open-Label-Studie mit einer Sequenz und zwei Armen zur Bewertung der Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von Mirabegron auf die Pharmakokinetik von Solifenacin und zur Bewertung der Wirkung von Steady-State-Konzentrationen von Solifenacin auf die Pharmakokinetik von Mirabegron bei gesunden jungen Männern und Frauen Themen
Diese Studie untersucht, ob Mirabegron (YM178) eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Solifenacin hat und ob Solifenacin eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Mirabegron hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das männliche Subjekt muss der sexuellen Abstinenz zustimmen und/oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anwenden
Das weibliche Subjekt muss im gebärfähigen Alter sein, d. h. postmenopausal, chirurgisch sterilisiert (z. B. Tubenligatur), Hysterektomie in der Krankengeschichte oder muss eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern. Nicht-hormonelle Verhütungsmethoden sind definiert als:
- sexuelle Abstinenz von 1 Monat vor Aufnahme bis 3 Monate nach Entlassung
- Der Sexualpartner des Probanden wurde chirurgisch sterilisiert (seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening) oder
- Die betroffene Person steht unter zwei (2) der folgenden Verhütungsmethoden: I. Diaphragma mit Spermizid II. Intrauterinpessar III. Sexualpartner verwendet Kondome in Kombination mit einer spermiziden Creme
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Solifenacinsuccinat oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung
- Schwanger oder stillend innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung.
- Jeder der Leberfunktionstests (d. h. ALT, AST und alkalische Phosphatase) bei wiederholten Messungen über der oberen Normgrenze
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von oder ein Risiko für Harnverhalt, schwere Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich toxisches Megakolon), Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen klinisch signifikanten allergischen Zuständen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen)
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, neurologische, dermatologische, psychiatrische oder metabolische, wie vom medizinischen Prüfer beurteilt
- Jede klinisch signifikante Anomalie nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung vor der Studie, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt
- Anormale Puls- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Puls <40 oder >90 bpm; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Blutdruckmessungen in dreifacher Ausführung, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage ruht; der Puls wird automatisch gemessen)
- Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls nach wiederholter Messung von > 450 ms, eine Anamnese von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, ungeklärte Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, strukturelle Herzerkrankungen oder eine familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (LQTS)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder frei verkäuflichen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen, oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien, natürlichen und pflanzlichen Heilmitteln, z. Johanniskraut) in den 2 Wochen vor Aufnahme in die Klinische Abteilung, außer Paracetamol (bis 3 g/Tag)
- Regelmäßige Anwendung von Induktoren des Leberstoffwechsels (z. Barbiturate, Rifampin) in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Abteilung
- Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit
- Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit
- Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 270 cc Bier oder 40 cc Spirituosen oder 1 Glas Wein) (> 14 Einheiten Alkohol für weibliche Probanden) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit
- Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
- Positiver serologischer Test auf HBsAg, Anti-HAV (IgM), Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2
- Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen wird
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an mehr als 3 klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten vor dem voraussichtlichen Datum der Aufnahme in die Studie, vorausgesetzt, dass die klinische Studie keinen biologischen Wirkstoff mit einer langen terminalen Halbwertszeit umfasste
- Jeder klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der Studie ermöglichen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Behandlungsarm 1
Die Wirkung von Mirabegron auf die Pharmakokinetik von Solifenacin
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
Sonstiges: Behandlungsarm 2
Die Wirkung von Solifenacin auf die Pharmakokinetik von Mirabegron
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Pharmakokinetik von Solifenacin durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Tage 1 - 9 und Tage 23 - 39
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Tage 1 - 9 und Tage 23 - 39
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Beurteilung der Pharmakokinetik von Mirabegron durch Analyse von Blutproben
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tage 1 - 6 und Tage 16 - 21
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Zeitrahmen: Tage 1 - 6 und Tage 16 - 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-069
- 2008-007929-40 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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