En klinisk studie for å vurdere effekten på farmakokinetikken av å dosere Mirabegron (YM178) og Solifenacin samtidig

Inklusjonskriterier:

• Mannlig forsøksperson må godta seksuell avholdenhet og/eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin

• Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, kirurgisk sterilisert (f.eks. tubal ligation), hysterektomi i sykehistorien, eller må praktisere en adekvat ikke-hormonell prevensjonsmetode for å forhindre graviditet. Ikke-hormonelle prevensjonsmetoder er definert som:

  • seksuell avholdenhet fra 1 måned før innleggelse til 3 måneder etter utskrivning
  • forsøkspersonens seksuelle partner har blitt kirurgisk sterilisert (siden minst 3 måneder før screeningen), eller
  • forsøkspersonen er under to (2) av følgende prevensjonsmetoder: I. diafragma med sæddrepende middel II. intrauterin enhet III. seksuell partner bruker kondom i kombinasjon med en sæddrepende krem
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mirabegron eller noen av komponentene i formuleringen som brukes
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor solifenacinsuksinat eller noen av komponentene i formuleringen som brukes
• Gravid eller ammer innen 6 måneder før screeningsvurdering.
• Enhver av leverfunksjonstestene (dvs. ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase) over øvre normalgrense ved gjentatte tiltak
• Enhver klinisk signifikant historie med eller med risiko for urinretensjon, alvorlig gastrointestinal tilstand (inkludert giftig megacolon), myasthenia gravis eller trangvinklet glaukom
• Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen klinisk signifikant allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament (unntatt ikke-aktiv høysnue)
• Enhver klinisk signifikant historie med andre sykdommer eller lidelser - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk som bedømt av den medisinske etterforskeren
• Enhver klinisk signifikant abnormitet etter utforskerens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske laboratorietester før studien
• Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: puls <40 eller >90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg (blodtrykksmålinger tatt i tre eksemplarer etter at personen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk)
• En markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervallet etter gjentatt måling på >450 ms, en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturell hjertesykdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom (LQTS)
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer, p-piller eller hormonerstatningsterapi, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i de 2 ukene før innleggelse til klinisk enhet, bortsett fra paracetamol (opptil 3 g/dag)
• Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
• Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
• Anamnese med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før innleggelse til den kliniske enheten
• Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke (1 enhet=270 cc øl eller 40 cc brennevin eller 1 glass vin) (>14 enheter alkohol for kvinnelige forsøkspersoner) innen 3 måneder før opptak til klinisk enhet
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
• Positiv serologitest for HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV eller anti-HIV 1+2
• Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er sannsynlig å fullføre rettssaken av en eller annen grunn
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for innmelding til studien, forutsatt at den kliniske studien ikke innebar en biologisk forbindelse med lang terminal halveringstid
• Enhver klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker gjennomføring av studien